Le processus de formation est précisément décrit dans l’USP <1790>(4), l’USP recommande de baser la formation sur des photos, vidéos et descriptifs des défauts. En plus de cette partie théorique, l’USP recommande d’avoir un ou plusieurs référents qui peuvent présenter les échantillons de la défauthèque lors de formation pratique. Cette formation doit être la même pour le mirage de routine ou pour les prélèvements de contrôle du lot.

Une fois la défauthèque créée, il est nécessaire de la maintenir et de la faire évoluer. En effet au regard des évolutions du procédé en amont, il faut pouvoir prendre en compte de potentiels défauts nouveaux, générés par le changement. Une nouvelle ligne de remplissage pourrait engendrer de nouveaux défauts et cela pourrait impacter les performances de mirage. Ce dernier point est surtout valable dans le cas du mirage automatique. Cette défauthèque doit être continuellement mise à jour par rapport aux évolutions réalisées par les fournisseurs d’articles de conditionnement afin d’être représentatif et d’adapter si besoin les réglages dans le cas d’une inspection automatisée.

Dans le cas de changement de méthode de mirage par exemple, il est possible de rencontrer de nouveaux défauts dus à la précision du mirage automatique. Il faut alors avoir un processus de découverte et de traitement des nouveaux défauts. Cela passe par la caractérisation physique du défaut (typologie, taille, position), l’identification des endroits où le défaut a été généré, l’évaluation du risque que cela se reproduise et l’estimation de la criticité du défaut. La défauthèque devra alors être mise à jour en conséquence et en fonction de la criticité du défaut. Il sera parfois nécessaire de former le personnel au mirage de ce défaut et mettre à jour les recettes d’inspection dans le cas du mirage automatique en cas de nécessité.

Afin de maintenir l’état de la défauthèque, il est impératif de définir une fréquence de renouvellement des échantillons présentant des défauts les plus fragiles afin de s’assurer de ne pas inclure un biais dans les résultats. C’est le cas par exemple d’une légère fêlure sur le verre qui deviendrait de plus en plus grosse et donc plus facile à détecter au fil du temps. Il est important de bien définir les conditions de conservation de l’échantillothèque et la durée de vie à respecter en fonction de la sensibilité du produit et du contenant.

La défauthèque permet d’identifier les types de défauts présents, elle doit être construite et maintenue de manière à garantir une bonne représentativité et réalité des défauts de production. Outil de référence dans le cadre de projets (base de discussion avec les fournisseurs d’équipements pour définir et vérifier le design d’une mireuse), de qualification d’équipement et de formation du personnel, l’échantillothèque permet de mettre en évidence certaines dérives du procédé.

En conclusion, une bonne défauthèque est une défauthèque exhaustive, qui décrit et caractérise de manière précise les défauts. Elle doit être représentative et à jour par rapport aux défauts rencontrés lors du procédé de fabrication, pour ce faire un processus d’actualisation et de renouvellement de la défauthèque doit être mis en place. La défauthèque est un élément indispensable au procédé de mirage : utilisée pour construire un kit de défauts lors de qualifications de mireuse automatique, ou comme support pour la formation d’opérateurs au mirage manuel ou semi-automatique.

Focus mirage automatique

Dans le cadre de projet de mirage automatique, la défauthèque doit être incluse dans le cahier des charges projet. Elle permettra un bon design de la mireuse (e.g. type et position des caméras, développement des programmes d’analyse d’images, …). La défauthèque doit être exhaustive et représentative de la production pour garantir des bonnes performances de détection sur des lots de production.

Lors de l’étape de qualification, la défauthèque sera la référence pour comparer les performances de mirage manuel avec celles de mirage automatique. La défauthèque pourra être utile lors des qualifications périodiques pour vérifier les performances et assurer qu’il n’y ait pas de dérives du procédé.

Lors de la mise en service, la précision du mirage automatique peut nécessiter d’ajuster la défauthèque. En routine, le moindre changement du fournisseur (type d’aluminium pour des capsules ou disc seal par exemple, changement de moules pour les joints de pistons) peut impacter grandement les performances de mirage. Il convient donc de travailler étroitement avec les fournisseurs d’articles de conditionnement pour s’assurer que tout changement (même minime) soit testé en amont et si possible testé sur l’équipement de mirage automatique. Cela est également vrai lors de tout changement de procédé en amont du mirage.