A3P RABS & ISOLATORS
Learning Center / Annex 1 / Retro-fit / APIs / Fill & Finish
LUGAR
Novotel Madrid City Las Ventas
FECHA
14 de marzo de 2024
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FORMATO
Conferencias, Talleres, Exposición, Networking
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El nuevo Anexo 1 se ha enfocado en disminuir los riesgos de contaminación del producto en los procesos de elaboración de un producto estéril, especialmente cuando se trata de un proceso aséptico y no de esterilización terminal. Para ello, evitar que las personas, principal origen de la contaminación, estén en la misma área que el producto expuesto o realicen manipulaciones en esa zona, ha sido uno de los objetivos principales. El empleo de RABS o de aisladores, ha sido la solución más empleada para cumplir con estos requisitos.
En la jornada se explican cuáles son los requerimientos al respecto del Anexo 1, los motivos que llevan a seleccionar RABS o aisladores y los pros y contras de cada uno de ellos y casos prácticos de cómo pasar de una instalación con flujo laminar “clásico” a una instalación que cumple con los nuevos requisitos, empleando sistemas de barrera (RABS y aisladores).
Expertos reconocidos en su campo hablarán para compartir su experiencia y conocimientos, y podrá intercambiar ideas con profesionales del sector para comprender mejor los problemas y soluciones innovadoras. Esta jornada es una oportunidad única para que los profesionales descubran las mejores prácticas y los últimos avances en los sistemas de barrera.
Idioma oficial de las conferencias : Español y Inglés
🎧 Servicio de traducción simultánea 🎧 : Español <-> Inglés
🎧 Servicio de traducción simultánea 🎧 : Español <-> Inglés
Jueves 14 de marzo
Bienvenida a los participantes
08:30
Introducción
Comité A3P España
09:15
El uso del Learning Center para la implantación de RABS en la línea
Javier PIQUERAS - PFIZER
09:30
Annex 1 and its consequences for pharmaceutical manufacturing – Case study for retro-fit of a RABS
Lukas MUNZINGER - SYNTEGON & Enara PEDROVIEJO - INIBSA
10:15
Coffee Break en la exposición
10:45
Caso Práctico: RABS y Aislador adaptados a procesos Fill & Finish de pequeña escala
Marta RODRÍGUEZ VÉLEZ - LETI PHARMA & Javier ALONSO - LITEK PHARMA
11:30
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
ALSICO - MARCHESINI - NETSTERIL - SOLMEGLAS - TISELAB
Los talleres interactivos organizados por los "partners" son una oportunidad para que los participantes se familiaricen o profundicen en su enfoque técnico.
12:00
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
ALSICO - MARCHESINI - NETSTERIL - SOLMEGLAS - TISELAB
Los talleres interactivos organizados por los "partners" son una oportunidad para que los participantes se familiaricen o profundicen en su enfoque técnico.
13:00
Almuerzo en la exposición
14:00
Caso práctico: Retos del llenado estéril de API en aisladores (bulk manufacturing)
Ignasi VILLARROYA & Santiago BLANCH - SANDOZ
15:15
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
ALSICO - MARCHESINI - NETSTERIL - SOLMEGLAS - TISELAB
Los talleres interactivos organizados por los "partners" son una oportunidad para que los participantes se familiaricen o profundicen en su enfoque técnico.
15:45
Coffee Break en la exposición
16:45
Aisladores, protegiendo la esterilidad
Óscar GONZALEZ - CURIA
17:15
Procesos y comportamientos asepticos (experiencias y retos) en Terapia Celular
Raquel DÍAZ EUGERCIOS - TAKEDA
17:45
Conclusión
Comité A3P España
18:15
Fin del evento
18:30
Sesiones de partners
Haga clic en el título de una conferencia para ver su descripción.
Session 1
Prevención de la contaminación por parte del operario en intervenciones en RABS.
Álvaro YEPES & Inyaki FREIXA - ALSICO (VESTILAB)
"El Anexo 1 recomienda la utilización de RABS o aisladores para disminuir los riesgos de contaminación del producto en los procesos asépticos. Sin embargo, muchas veces, es inevitable el acceso o intervención del operario en el grado A. ¿En qué medida mi sistema de vestuario proporciona mitigación suficiente al riesgo de transferencia de partículas viables desde el operario hasta ese entorno crítico? En este taller te presentaremos novedades que te ayudarán a contener al máximo la contaminación en estas intervenciones críticas."
Atelier 1
Isolators for powerful products
Jacopo SESTINI & Claudio VITI - MARCHESINI
We will delve into this type of elements and some of the solutions that Marchesini adopts for these lines, in accordance with Annex 1
Atelier 2
Descontaminación VH2O2 en aisladores y open RABS con equipos Solidfog. Retos y experiencias.
Jordi NET - NETSTERIL & Yves MARÉE - SOLIDFOG
Atelier 3
Esterilización por vapor: protocolos a seguir con Anexo 1, material a utilizar y casos prácticos.
Moisés RUIZ - SOLMEGLAS
Taller enfocado al análisis de los nuevos requisitos del Anexo 1 referentes a la esterilización por vapor. Principios, validación y producción en un marco práctico donde revisaremos los requisitos de calidad, incidencias más comunes y ventajas de un servicio externo.
Atelier 4
Los guantes, punto crítico en los trabajos en aisladores y RABS
Laura IZQUIERDO - TISELAB & Ana ROMO - PFIZER
Plantearemos las consideraciones respecto al uso de los guantes, como uno de los puntos de mayor criticidad en los sistemas de barrera.
Revisaremos la importancia de la elección del guante, su correcto uso y tratamiento para la prevención de la contaminación de los productos fabricados en sistema de barrera.
Revisaremos la importancia de la elección del guante, su correcto uso y tratamiento para la prevención de la contaminación de los productos fabricados en sistema de barrera.
Atelier 5
Session 2
Impacto del pijama interior en el control de contaminación para zona estéril
Álvaro YEPES & Inyaki FREIXA - ALSICO (VESTILAB)
"La calidad y adecuación del pijama interior es una clara expectativa en las auditorías y se ha convertido en un importante factor de eliminación de riesgos para lograr una estrategia del control de la contaminación eficiente y proactiva. El Anexo 1 especifica que, en salas de grado B (incluido el acceso/intervenciones en el grado A), se deben llevar prendas interiores apropiadas para su uso debajo de la vestimenta exterior. Pero, ¿qué es una prenda interior apropiada? En este taller descubrirás las mejores prácticas y los últimos avances en vestimenta interior."
Atelier 1
Isolators for powerful products
Jacopo SESTINI & Claudio VITI - MARCHESINI
We will delve into this type of elements and some of the solutions that Marchesini adopts for these lines, in accordance with Annex 1
Atelier 2
El test de Integridad de guantes con equipos MK. Usos y referencias para la validación. Demostración del Software GITS4.
Jordi NET - NETSTERIL & Cristian HERNÁNDEZ - CIFA
Atelier 3
Esterilización por vapor: protocolos a seguir con Anexo 1, material a utilizar y casos prácticos.
Moisés RUIZ - SOLMEGLAS
Taller enfocado al análisis de los nuevos requisitos del Anexo 1 referentes a la esterilización por vapor. Principios, validación y producción en un marco práctico donde revisaremos los requisitos de calidad, incidencias más comunes y ventajas de un servicio externo.
Atelier 4
Monitorización ambiental de viables en RABS/aisladores: retos y soluciones.
Isabel ESCOBEDO & Laura YVARS - TISELAB
Revisaremos los desafíos que presentan las nuevas tecnologías de barrera para la MA según los requerimientos del nuevo Anexo I y las soluciones que podemos adoptar en nuestras instalaciones.
Atelier 5
Session 3
Aspectos prácticos de ultralimpieza, desinfección y eliminación de residuos en zonas estériles.
Álvaro YEPES & Inyaki FREIXA - ALSICO (VESTILAB)
En este taller te ofreceremos una visión práctica de los aspectos fundamentales a tener en cuenta a la hora de establecer un procedimiento de ultralimpieza, desinfección y eliminación de residuos en zonas estériles que cumpla con las expectativas del Anexo 1.
Atelier 1
Isolators for powerful products
Jacopo SESTINI & Claudio VITI - MARCHESINI
We will delve into this type of elements and some of the solutions that Marchesini adopts for these lines, in accordance with Annex 1
Ateller 2
Descontaminación VH2O2 en aisladores y open RABS con equipos Solidfog. Retos y experiencias.
Jordi NET - NETSTERIL & Yves MARÉE - SOLIDFOG
Atelier 3
Esterilización por vapor: protocolos a seguir con Anexo 1, material a utilizar y casos prácticos.
Moisés RUIZ - SOLMEGLAS
Taller enfocado al análisis de los nuevos requisitos del Anexo 1 referentes a la esterilización por vapor. Principios, validación y producción en un marco práctico donde revisaremos los requisitos de calidad, incidencias más comunes y ventajas de un servicio externo.
Atelier 4
Trabajo en aislador: Operativa, limpieza y desinfección y transferencia de materiales.
Laura IZQUIERDO & Laura YVARS - TISELAB
Repasaremos los retos a los que nos enfrentamos al trabajar en un sistema de barrera cerrado, en cuanto a la operativa de trabajo, los nuevos procesos de limpieza y desinfección dentro del aislador y las claves para realizar la transferencia de materiales.
Atelier 5
Plan de la exposición
*plan subject to modifications
| Empresa | N° Stand | Empresa | N° Stand | |
| NETSTERIL | 1 | ISKRA PIO | 10 | |
| STÄUBLI | 2 | BIOMÉRIEUX | 11 | |
| MARCHESINI | 3 | SOLMEGLAS | 12 | |
| STERIS | 4 | ALBIAN GROUP | 13 | |
| COMSER & ASEPTIC ACADEMY | 5 | ALSICO (former VESTILAB) | 14 | |
| TISELAB | 6 | DEVEA | 15 | |
| MESALABS | 7 | LITEK | 16 | |
| BECTON DICKINSON | 8 | ECOLAB | 17 | |
| STAXS | 9 |
Servicios incluidos con el stand
- La participación de 1 persona
- Un espacio de exposición dedicado donde podrá instalar sus productos y herramientas de comunicación: paragüero, roll-up, producto, etc.
Un equipamiento básico que incluye una mesa de 180×80 cm, 2 sillas y 1 enchufe (2kw) - Comidas y bebidas como indicado en el programa
- Wifi sin límite
- La accreditación que le da libre acceso a todo el programa técnico y científico
- La lista de participantes
Formulario de inscripción
Participa en el evento A3P Rabs & Isolators
Registration fee: : 500€ without VAT (VAT 20%)
CONTACTO
Para cualquier información adicional, puede ponerse en contacto con Sébastien BOYER:
Teléfono: +33 (0) 4 37 28 30 51
Correo : sboyer@a3pservices.com
VENUE
Novotel Madrid City Las Ventas
Dirección: Albacete, Av. de Badajoz, 1 Esquina, 28027 Madrid, SPAIN
