A3P RABS & ISOLATORS
Learning Center / Annex 1 / Retro-fit / APIs / Fill & Finish
LOCATION
Novotel Madrid City Las Ventas
DATE
14 March 2024
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FORMAT
Conferences, Workshops, Exhibition, Networking
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The new Annex 1 has focused on reducing the risks of product contamination in the manufacturing process of a sterile product, especially when it is an aseptic process and not a terminal sterilisation process. To this end, one of the main objectives has been to prevent people, the main source of contamination, from being in the same area as the exposed product or from carrying out manipulations in that area. The use of RABS or isolators has been the most commonly used solution to meet these requirements.
The conference will explain the requirements of Annex 1, the reasons for selecting RABS or isolators, the pros and cons of each of them and case studies of how to move from a “classic” laminar flow installation to an installation that complies with the new requirements, using barrier systems (RABS and isolators).
Recognised experts in their field will be speaking to share their experience and knowledge, and you will be able to exchange ideas with industry professionals to better understand the problems and innovative solutions. This event is a unique opportunity for professionals to discover best practices and the latest developments in barrier systems.
Official language of the conferences: Spanish
Simultaneous translation service: Spanish <-> English
Simultaneous translation service: Spanish <-> English
Thursday 14 March
Welcome of the participants
08:30
Introduction
A3P Spain Committee
9:15
The use of the Learning Centre for the implementation of RABS on the line
Javier PIQUERAS - PFIZER
9:30
Annex 1 and its consequences for pharmaceutical manufacturing – Case study for retro-fit of a RABS
Lukas MUNZINGER - SYNTEGON & Enara PEDROVIEJO - INIBSA
10:15
Coffee Break on the exhibition
10:45
Case Study: RABS and Isolators adapted to small volume Fill & Finish processes
Marta RODRÍGUEZ VÉLEZ - LETI PHARMA & Javier ALONSO - LITEK PHARMA
11:30
Interactive Workshops - See the workshops
ALSICO - MARCHESINI - NETSTERIL - SOLMEGLAS - TISELAB
The interactive workshops organized by the partner companies are an opportunity for the participants to familiarize themselves with or deepen their technical approach.
12:00
Interactive Workshops - See the workshops
ALSICO - MARCHESINI - NETSTERIL - SOLMEGLAS - TISELAB
The interactive workshops organized by the partner companies are an opportunity for the participants to familiarize themselves with or deepen their technical approach.
13:00
Lunch on the exhibition
14:00
Case study: Challenges of sterile API filling in Isolators (bulk manufacturing)
Ignasi VILLARROYA & Santiago BLANCH - SANDOZ
15:15
Interactive Workshops - See the workshops
ALSICO - MARCHESINI - NETSTERIL - SOLMEGLAS - TISELAB
The interactive workshops organized by the partner companies are an opportunity for the participants to familiarize themselves with or deepen their technical approach.
15:45
Coffee Break on the exhibition
16:45
Isolators, protecting sterility
Óscar GONZÁLEZ - CURIA
17:15
Aseptic processes and behaviors (experiences and challenges) in Cell Therapy
Raquel DÍAZ EUGERCIOS - TAKEDA
17:45
Conclusion
A3P Spain Committee
18:15
End of the event
18:30
Partners Sessions
Session 1 – 12:00
Prevención de la contaminación por parte del operario en intervenciones en RABS
Álvaro YEPES & Inyaki FREIXA - ALSICO (VESTILAB)
"El Anexo 1 recomienda la utilización de RABS o aisladores para disminuir los riesgos de contaminación del producto en los procesos asépticos. Sin embargo, muchas veces, es inevitable el acceso o intervención del operario en el grado A. ¿En qué medida mi sistema de vestuario proporciona mitigación suficiente al riesgo de transferencia de partículas viables desde el operario hasta ese entorno crítico? En este taller te presentaremos novedades que te ayudarán a contener al máximo la contaminación en estas intervenciones críticas."
Atelier 1
Isolators for powerful products
Jacopo SESTINI & Claudio VITI - MARCHESINI
We will delve into this type of elements and some of the solutions that Marchesini adopts for these lines, in accordance with Annex 1
Workshop 2
Descontaminación VH2O2 en aisladores y open RABS con equipos Solidfog. Retos y experiencias.
Jordi NET - NETSTERIL & Yves MARÉE - SOLIDFOG
Workshop 3
Esterilización por vapor: protocolos a seguir con Anexo 1, material a utilizar y casos prácticos.
Moisés RUIZ - SOLMEGLAS
Taller enfocado al análisis de los nuevos requisitos del Anexo 1 referentes a la esterilización por vapor. Principios, validación y producción en un marco práctico donde revisaremos los requisitos de calidad, incidencias más comunes y ventajas de un servicio externo.
Workshop 4
Los guantes, punto crítico en los trabajos en aisladores y RABS.
Laura IZQUIERDO - TISELAB & Ana ROMO - PFIZER
Plantearemos las consideraciones respecto al uso de los guantes, como uno de los puntos de mayor criticidad en los sistemas de barrera.
Revisaremos la importancia de la elección del guante, su correcto uso y tratamiento para la prevención de la contaminación de los productos fabricados en sistema de barrera.
Revisaremos la importancia de la elección del guante, su correcto uso y tratamiento para la prevención de la contaminación de los productos fabricados en sistema de barrera.
Workshop 5
Session 2 – 13:00
Impacto del pijama interior en el control de contaminación para zona estéril
Álvaro YEPES & Inyaki FREIXA - ALSICO (VESTILAB)
"La calidad y adecuación del pijama interior es una clara expectativa en las auditorías y se ha convertido en un importante factor de eliminación de riesgos para lograr una estrategia del control de la contaminación eficiente y proactiva. El Anexo 1 especifica que, en salas de grado B (incluido el acceso/intervenciones en el grado A), se deben llevar prendas interiores apropiadas para su uso debajo de la vestimenta exterior. Pero, ¿qué es una prenda interior apropiada? En este taller descubrirás las mejores prácticas y los últimos avances en vestimenta interior."
Workshop 1
Isolators for powerful products
Jacopo SESTINI & Claudio VITI - MARCHESINI
We will delve into this type of elements and some of the solutions that Marchesini adopts for these lines, in accordance with Annex 1
Workshop 2
El test de Integridad de guantes con equipos MK. Usos y referencias para la validación. Demostración del Software GITS4.
Jordi NET - NETSTERIL & Cristian HERNÁNDEZ - CIFA
Workshop 3
Esterilización por vapor: protocolos a seguir con Anexo 1, material a utilizar y casos prácticos.
Moisés RUIZ - SOLMEGLAS
Taller enfocado al análisis de los nuevos requisitos del Anexo 1 referentes a la esterilización por vapor. Principios, validación y producción en un marco práctico donde revisaremos los requisitos de calidad, incidencias más comunes y ventajas de un servicio externo.
Workshop 4
Monitorización ambiental de viables en RABS/aisladores: retos y soluciones.
Isabel ESCOBEDO & Laura YVARS - TISELAB
Revisaremos los desafíos que presentan las nuevas tecnologías de barrera para la MA según los requerimientos del nuevo Anexo I y las soluciones que podemos adoptar en nuestras instalaciones.
Workshop 5
Session 3 – 15:45
Aspectos prácticos de ultralimpieza, desinfección y eliminación de residuos en zonas estériles.
Álvaro YEPES & Inyaki FREIXA - ALSICO (VESTILAB)
En este taller te ofreceremos una visión práctica de los aspectos fundamentales a tener en cuenta a la hora de establecer un procedimiento de ultralimpieza, desinfección y eliminación de residuos en zonas estériles que cumpla con las expectativas del Anexo 1.
Workshop 1
Isolators for powerful products
Jacopo SESTINI & Claudio VITI - MARCHESINI
We will delve into this type of elements and some of the solutions that Marchesini adopts for these lines, in accordance with Annex 1
Workshop 2
Descontaminación VH2O2 en aisladores y open RABS con equipos Solidfog. Retos y experiencias.
Jordi NET - NETSTERIL & Yves MARÉE - SOLIDFOG
Workshop 3
Esterilización por vapor: protocolos a seguir con Anexo 1, material a utilizar y casos prácticos.
Moisés RUIZ - SOLMEGLAS
Taller enfocado al análisis de los nuevos requisitos del Anexo 1 referentes a la esterilización por vapor. Principios, validación y producción en un marco práctico donde revisaremos los requisitos de calidad, incidencias más comunes y ventajas de un servicio externo.
Workshop 4
Trabajo en aislador: Operativa, limpieza y desinfección y transferencia de materiales.
Laura IZQUIERDO & Laura YVARS - TISELAB
Repasaremos los retos a los que nos enfrentamos al trabajar en un sistema de barrera cerrado, en cuanto a la operativa de trabajo, los nuevos procesos de limpieza y desinfección dentro del aislador y las claves para realizar la transferencia de materiales.
Workshop 5
Exhibition plan
*plan subject to modifications
| Company | N° Stand | Company | N° Stand | |
| NETSTERIL | 1 | ISKRA PIO | 10 | |
| STÄUBLI | 2 | BIOMÉRIEUX | 11 | |
| MARCHESINI | 3 | SOLMEGLAS | 12 | |
| STERIS | 4 | ALBIAN GROUP | 13 | |
| COMSER & ASEPTIC ACADEMY | 5 | ALSICO (former VESTILAB) | 14 | |
| TISELAB | 6 | DEVEA | 15 | |
| MESALABS | 7 | LITEK | 16 | |
| BECTON DICKINSON | 8 | ECOLAB | 17 | |
| STAXS | 9 |
Services included with the Table Top stand
- The participation of 1 person
- A dedicated exhibition area where you can install your products and communication tools: umbrella stand, roll-up, display, product, …
A basic equipment including a 180×80 cm table, 2 chairs and 1 electrical connection (2kw) without circuit breaker - Breaks and meals as indicated in the program
- Illimited Wifi
- A badge that gives you free access to the entire technical and scientific programme.
- The list of participants to the event
Registration Form
Participate in A3P Rabs & Isolators Event
Registration fee: : 500€ without VAT (VAT 20%)
CONTACT
Depending on your requirements and preferences, you can contact Sébastien BOYER:
Phone number: +33 (0) 4 37 28 30 51
Email: sboyer@a3pservices.com
VENUE
Novotel Madrid City Las Ventas
Adress: Albacete, Av. de Badajoz, 1 Esquina, 28027 Madrid, SPAIN
