SI05
Date
24 juin 2025
Durée et format
7h présentiel
Tarif
800€ HT
(Déjeuner inclus)
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Objectifs
– Clarifier la définition de ce terme et les attentes des autorités réglementaires sur ce sujet.
– Evaluer, au travers de l’étude de cas du laboratoire de contrôle qualité, les différents risques liés à la “Data Integrity”.
– Proposer les moyens techniques et humains de maîtrise de ces risques.
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
– Assurance Qualité
– Personnel informatique
– Personnel contrôle qualité
Prérequis
Aucun
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Cette session a déjà été suivie par 52 stagiaires.
La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 38 stagiaires des précédentes sessions.
17,1
/20
Programme
Les observations d’inspection relatives à la “Data Integrity” sont de plus en plus nombreuses et ne concernent pas seulement les pays émergents ; ces remarques mettent en évidence des lacunes importantes dans la gestion des données électroniques ou papiers pour lesquelles les industriels doivent disposer des moyens de préventions efficaces.
La formation proposée fera un rappel sur les principales exigences réglementaires applicables sur ce sujet et proposera, au travers d’une étude de cas sur les enregistrements de laboratoire, de faire découvrir aux participants les moyens de maîtrise appropriés sur ce sujet et leur application possible en entreprise.
“Data Integrity”, généralités et définitions
- Définition(s) de la “Data Integrity” et des termes associés : cycle de vie de la donnée…
Historique et références réglementaires :
- Principaux textes réglementaires opposables
- Exemples de retours d’inspections
Evaluation du risque :
- Criticité des données
- Criticité des processus/systèmes
- Risques liés au cycle de vie des données
Moyens de maîtrise des risques sur les données papier et informatisés :
- Comportemental
- Organisationnel
- Technique
Etudes de cas :
- Analyse de criticité systèmes
- Analyse de risques sur les processus d’enregistrement de données de laboratoire : papier, connexion instrument, système de gestion de laboratoire…
Évaluation des connaissances acquises.
Questionnaire de satisfaction.
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Jean-Louis JOUVE – COETIC
En parallèle, il s’est impliqué dans plusieurs projets de mise en conformité réglementaire de systèmes informatisés et automatisés.
Il est également responsable du GIC A3P eCompliance (Conformité électronique) et siège au conseil d’administration d’A3P.
En tant qu’expert, il a été invité comme conférencier dans plusieurs congrès et séminaires internationaux et est l’auteur de plusieurs articles et publications scientifiques.
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Etudes de cas.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Accessibilité
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des stages.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Hôtels à proximité
Hôtels **
Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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Hôtel Park And Suites Lyon Gerland
175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
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Hôtel Q7 Lodge
7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
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Hôtel Novotel Gerland
70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
20 min à pied
