Date
2024
Durée et Format
14h présentiel
Tarif
1 200 € HT
(Déjeuner(s) inclus)
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Objectifs
- Réactualiser et perfectionner ses connaissances sur les techniques et les pratiques de mesures de température (« cartographie de température »).
- Comment identifier les « points chauds et points froids » dans un procédé
- Partager des expériences entre industriels et experts au travers d’études de cas.
- Contexte et exigence règlementaire
- Description des principaux équipements utilisés pour qualifier / valider les procédés pharmaceutiques
- Choix et qualification des capteurs et systèmes d’acquisition de mesures
- Qualification des équipements – Développement et Validation des cycles
- Revue des principales déviations au travers d’études de cas – actions préventives
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Toutes personnes impliquées dans les procédés de production mettant en œuvre des échanges de température : production, services support, services techniques et métrologie, qualification et validation des équipements, services qualité.
Prérequis
Connaissance des BPF, qualification et validation des équipements pharmaceutiques, notions sur les capteurs embarqués et centrales thermocouples.
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Programme
L’objectif de cette formation est d’apporter des connaissances techniques et pratiques.
Chaque participant a à sa disposition des sondes pour s’entraîner à qualifier des procédés thermiques (incl. étalonnage, préparation, pose des accessoires, etc.).
Une fiche d’habilitation sera délivrée à l’issue de la qualification.
Jour 1 :
Matin (Théorie)
- Introduction et présentation du déroulement de la formation : expression des attentes des participants, présentation des objectifs et du programme de la session
- Rappels sur les exigences réglementaires/BPF sur la qualification et validation des procédés pharmaceutiques – incl. gestion des standards
- Présentation des procédés pharmaceutiques ciblés
Présentation des équipements (sondes, accessoires, etc.) requis pour la validation thermique de ces applications.
Quel type de sonde pour quelle application ?
- Rappeler les aspects métrologiques (précision, incertitudes, étalonnage, etc.) des chaines de mesure de qualification et de suivi de production
Après Midi (Pratique)
- Comment étalonner correctement les sondes
- Comment trouver le point chaud et le point froid
- Placement de la sonde, l’importance des accessoires (pertinence de la mesure)
- Combien de capteurs à placer, nombre de capteurs mini, maxi par charge (ex. de 3 à 4 procédés différents)
- Que faire des sondes ayant une dérive trop importante
Étude de cas 1
Étude de cas 2 (soumise par les participants)
Jour 2 :
Matin (Théorie + Pratique)
Les recommandations sur la maintenance et étalonnage : comment maintenir un parc de sondes en lien avec les applications existantes.
Identifier les risques et enjeux de la validation thermique.
Externaliser les qualifications à une entreprise sous- traitante : avantages et inconvénients, les points de vigilance, les tendances, les limites, etc.
Logiciel de validation : reporting, optimisation des pratiques, data integrity
Après Midi (Pratique)
- Comment préparer et éditer un rapport de validation en toute sérénité selon les procédés pharmaceutiques ciblés.
Étude de cas 3
Étude de cas 4 (soumise par les participants)
Évaluation des connaissances acquises.
Questionnaire de satisfaction.
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI – DS COMPLIANCE – Voir le profil sur LinkedIn
Moyen pédagogique
Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
Hôtels à proximité
Hôtels **
Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
5 min à pied
Hôtels ***
Hôtel Park And Suites Lyon Gerland
175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
5 min à pied
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Hôtel Quality Suites Lyon 7
7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
3 min à pied
Hôtel Novotel Gerland
70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
20 min à pied
