En raison de leur haut degré de complexité, le développement de Biomédicaments nécessite un ensemble complet d’outils bio-analytiques quantitatifs, fiables, reproductibles et précis. Les bioassays, basés sur des lignées cellulaires gene reporter ou autres, permettent une étude fonctionnelle des biomédicaments en lien avec leur mécanisme d’action et donc de développer et caractériser de nouvelles thérapies innovantes comme les anticorps monoclonaux ou les thérapies cellulaires.

Cependant, la culture cellulaire qui est parfois complexe à mettre en œuvre et à standardiser peut entrainer une variabilité dans la reproductibilité des résultats d’une étude, ce qui s’avère critique lors de la libération de lot. Un bon moyen de réduire cette variabilité est d’utiliser des potency assays prêts à l’emploi, avec des cellules qui sont utilisées comme des réactifs. Ces outils sont simples, rapides et faciles d’utilisation pour accompagner les phases de recherche exploratoire jusqu’au développement clinique, incluant également les étapes de QC lot-release de batch commerciaux.

Durant cette formation, nous pourrons illustrer la simplicité à utiliser un cell-based assay fonctionnel en format prêt à l’emploi comme test potency à travers des gene reporter luciferase pour mesurer de l’activité ADCP impliquant différents mécanismes d’actions de l’anticorps. En plus des contrôles positifs références, il vous sera possible d’évaluer votre propre anticorps lors de la formation pour du profiling ADCP (consultation préalable nécessaire avec les formateurs).

• De savoir faire fonctionner un bioassay ADCP en format Thaw-And-Use, classiquement utilisé comme test de potency pour du QC batch release de lots cliniques et commerciaux.
• D’évaluer la spécificité de ce bioassay par rapport à différents biomedicaments testés.
• De comprendre la différence entre les formats Cell Propagation Model et Thaw-And-Use et de leurs utilisations et pertinences selon vos phases de développement du biomédicament.