Management du risque : S’approprier le QRM pour maîtriser le risque patient
BPF32
Date
2025 – Date à confirmer
Format / Durée
7h présentiel – Travail effectif
Tarif
800 € HT
(Déjeuner inclus)
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Objectifs
- Comprendre les enjeux et l’intérêt de la mise en place du QRM pour piloter et optimiser les décisions au sein de l’entreprise
- S’approprier les fondamentaux QRM, le processus ICH Q 9, le vocabulaire
- Identifier les clés de succès d’une mise en application du QRM sur la base d’une approche Produit/Procédé/Processus
- Positionner les outils standards (AMDEC, HACCP…) et leur utilisation, les clés de décision
- Savoir établir les dispositions d’organisation efficace pour la mise en application du QRM jusqu’au Risk Register
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans les activités de gestion du risque patient : le développement, la gestion de projet, la transposition industrielle, le Life Cycle Management… Elle apporte des réponses aux fonctions Qualité, R&D et filing (affaires réglementaires), Ingénierie, Process Owner, Production, Analytique, Services techniques, Services supports, notamment Operational Excellence,… Elle fournit les voies de solutions, tant pour les développeurs que pour les fabricants, les exploitants, les entités supports (CDMO, Distributeurs,…)
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Programme
Journée 1 matin :
Tour de table.
Le contexte pharmaceutique Exigences règlementaires du QRM
- Le positionnement du QRM dans la réglementation
- Les concepts de l’ICH Q 9
- Le parallèle ICHQ 9 ISO 14971
Le Quality Risk Management en pratique
- Les fondamentaux de l’ICH Q 9
- La traduction opérationnelle de l’ICH Q 9
- L’approche en niveaux d’analyse (Processus Produit/Procédé)
- Les outils standards et les cas d’utilisation
- Les points clés de la démarche
Journée 1 après midi :
La mise en oeuvre sur un cas pratique et l’animation
- La préparation d’un exercice
- L’animation
- Les facteurs clés de succès pour la mise en application opérationnelle
Le déploiement du QRM et son pilotage au quotidien
- L’organisation à mettre en place, les compétences requises, les rôles
- La démarche de déploiement
- La cartographie et la planification
- L’intégration dans les processus du QMS
- Le pilotage opérationnel du quotidien
Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées.
Questionnaire de satisfaction
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SAS au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Émilie POLLER – AKTEHOM – Voir le profil sur LinkedIn
Ingénieur en Biochimie et Biotechnologie diplômée de l’INSA de Lyon, Emilie évolue depuis plus de 11 années dans les industries de la santé.
Dans son métier de spécialiste et consultante, elle a travaillé tant sur des aspects techniques que méthodologiques autour de la maitrise du produit et du procédé mais aussi dans le management de projets. Elle s’est spécialisée dans la mise en œuvre du QbD produit/procédé et Analytique, la définition de Control Stratégies, la validation de procédés, la validation analytique et la qualification d’équipements.
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des stages.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
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2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
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70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
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