Maitrise de la contamination
Elaboration d’un programme de bio-nettoyage en salles propres en environnement BPF
MC07

Date

22 septembre 2022

Format / Durée

7h présentiel

Tarif

800 € HT

(Déjeuner(s) inclus)

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Objectifs

– Mieux connaître le contexte BPF du nettoyage des locaux.
– Maîtriser les choix des méthodes à mettre en place et les adapter aux exigences BPF.
– Concevoir un programme de bio-nettoyage adapté aux locaux et à l’activité.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

– Cadre des services de production et des services qualités concernés par le nettoyage et la désinfection des surfaces générales et la maîtrise des contaminations dans les salles propres à usage pharmaceutique

Prérequis

Aucun

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 48 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 44 stagiaires des précédentes sessions.

17,3
/20

Programme

Le contexte GMP de maîtrise des contaminations et des contaminations croisées 


Les moyens de lutte contre la contamination
Aspects préventifs et curatifs ; le nettoyage, première activité pharmaceutique, etc


Technologie du nettoyage des salles propres (matériel, produit, méthode)

  • Le dépoussiérage
    – Aspiration
    – Essuyage / balayage humide
  • Le lavage
    – Lavage des surfaces générales liées au poste de travail
    – Paramètres optimisant les méthodes de nettoyage
  • La désinfection
    – Par pulvérisation, par contact, par voie aérienne
  • Méthodologie du bio-nettoyage
    – En cours d’activité, en fin de journée, en fin de lot, en fin de campagne, etc.
    – Dans le cadre d’une mise à blanc
  • L’aspect documentaire
    – Les plannings, les procédures et les modes opératoires ; points clés
    – Les documents de suivi
    – Les documents d’audit
    – Présentation et démonstration des différents matériaux et consommables disponibles sur le marché (lingettes, balais, …)


Les moyens de contrôles et les audits


Synthèse et discussion

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

DEVAUX

Pierre DEVAUX – THERAXEL

Pharmacien, expert en maîtrise de la contamination, il réalise au sein de Theraxel-Point Forty Five des missions d’audit, de conseil et de formation pour les industries pharmaceutiques stériles et non stériles et les industries apparentées autour des thématiques suivantes :

  • GMP Annexe 1 : Missions de Troubleshooting pour des contaminations de lots, formations inter et sur mesure sur la maitrise de la contamination et formations réglementaires sur le nouveau draft de l’annexe 1
  • GMP Annexe 15 : Qualification des équipements et Validation des procédés, notamment la validation du Nettoyage
  • Bionettoyage des locaux : Conseil, création de procédures sur mesure et notamment pour des lignes de remplissage d’injectables
  • ICHQ9 : Création d’analyses de risque pour maîtriser la contamination croisée dans des zones de production et aussi des analyses de risque pour la maîtrise de la contamination microbienne, particulaire et les pyrogènes,
  • Audits GMPs : ISO 22716 et Eudralex Volum IV
  • Maitrise des référentiels FDA pour la production d’injectables

Moyen pédagogique

En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

 Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie Morel :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des stages.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

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