La seule chose nécessaire pour maintenir et reconstruire un système complet, est de capter ces erreurs et ces non-conformités, de les comprendre et de mettre en place des mesures pour qu’elles ne se reproduisent pas. Le système qui émergera pourrait même être plus performant que le système d’origine. Ce processus dans l’industrie pharmaceutique correspond au processus de déviation / CAPA (Corrective and Preventive Action).

Avec un temps suffisamment long, le système qui en résultera sera d’une complexité parfaitement adaptée aux forces et aux faiblesses du site. Au début, les actions seront plutôt faciles à trouver et à mettre en place. Les causes des erreurs seront facilement identifiables et les moyens de les prévenir plutôt évidents car il n’y a rien en place. Plus le temps passera, plus les problèmes remontés seront complexes et les solutions efficaces difficiles à déterminer. L’environnement deviendra de plus en plus complexe. Il y aura également une part non négligeable de problèmes causés par des dérives du processus résultant d’une évolution des forces et faiblesses du site.

Petit à petit, le système devient mature. Peut-on arriver à un système parfait ? Non. Un système parfait impliquerait des équipements et des locaux qui ne se dégradent pas (la maintenance préventive n’est efficace que sur les pannes connues), un taux de rotation nul, une variabilité matière inexistante, et j’en passe ! Bref, c’est impossible. Quoi qu’on fasse, il y aura toujours des déviations et des contaminations. Mais plus le système sera optimisé pour les prévenir, plus les investigations seront complexes.

Dans l’industrie pharmaceutique, un lot ne pourra pas être libéré si, à minima, l’impact d’une déviation n’a pas été analysé. C’est pourquoi il est capital de prévenir ces déviations au maximum, car elles ont le potentiel d’impacter fortement le temps de cycle du site, voire sa capacité à fournir des lots.

Dans un système mature et complexe, il est tentant d’alléger l’analyse des causes en raison de la difficulté de recherche. La voie de la facilité est d’imputer la déviation à une cause générale et superficielle (type erreur humaine, mauvaise pratique, documentation non claire) ayant pour résultat des actions non spécifiques et inefficaces (type rappel aux opérateurs, modification du dossier de lot).

Le résultat à moyen/long terme sera inévitablement une augmentation du nombre de déviations/contaminations, entraînant un allongement du délai de libération. Cette tendance à prendre des raccourcis lors de l’investigation est souvent causée par :

• Un manque de méthode : chaque investigation est une nouvelle page blanche où chaque investigateur se demande comment démarrer, perdant en efficacité dès le départ.
• Une hétérogénéité d’approche en fonction de chaque investigateur, ce qui complexifie l’approbation et les inspections.
• La connaissance et l’accessibilité des données : les investigateurs ne savent pas que les données existent ou comment y accéder.
• Un manque d’approche logique et de causalité : les investigateurs n’ont pas la connaissance des liens de cause à effet entre les différents signaux d’alerte du système.

Face à l’incertitude, les investigateurs “laissent traîner” et prennent en charge l’investigation quand il n’y a plus le choix… mais c’est trop tard ! Des éléments précieux pour déterminer les vraies causes sont perdus. Le service d’investigation prend du retard, les investigations sont de plus en plus bâclées, les déviations se reproduisent, les lots sont de plus en plus difficiles à libérer, le temps de cycle s’allonge, les clients sont mécontents, la direction s’en mêle, et vous passez de plus en plus de temps au bureau… vous voyez où je veux en venir.

1. Évaluer la criticité des contaminations microbiologiques

Pour proposer une méthode d’investigation pertinente et adaptative, il convient de s’intéresser à l’évaluation de la criticité des contaminations microbiologiques. Toutes les contaminations microbiologiques sont-elles à traiter avec la même véhémence ? 

Pour tous ceux qui ont eu à traiter un grand nombre de contaminations, la réponse est évidente : non. De plus, nous en avons parlé dans l’introduction, les BPF nous disent clairement que “Le niveau d’effort fourni et la documentation de l’investigation doivent être proportionnés au niveau du risque” ceci afin de ne pas se noyer dans des investigations inutiles et de pouvoir consacrer son temps aux problèmes vraiment critiques.

Comme pour les déviations classiques, la criticité des déviations microbiologiques peut être classée selon les 3 critères : la gravité, l’occurrence et la détectabilité. 

Les matrices que l’on utilise pour les déviations classiques ne sont pas directement utilisables et demandent un peu d’adaptation car pour la microbiologie on part avec un peu d’avance.

En effet, les prélèvements microbiologiques ne sont pas décidés au hasard. L’endroit et la fréquence sont dictés par une analyse de risque. 

1.1 Voyons la détectabilité :

Intuitivement, on pourrait se dire qu’un prélèvement microbiologique non conforme devrait toujours avoir une détectabilité forte, puisqu’on l’a détecté. Une détectabilité systématiquement forte n’est pas intéressante pour faire une bonne classification. L’astuce ici est de considérer que la détectabilité représente en fait la fréquence de prélèvement. 

La détectabilité est directement liée au risque, car tout prélèvement est défini en termes de position et fréquence, en fonction du risque que peut représenter une contamination à cet endroit.

On peut alors la décomposer ainsi :

– Si les prélèvements sont systématiques après l’action : Activités critiques en environnement de classe A ou liées aux lots en classe A et B, avec prélèvement post activité (ex : intervention critique lors d’une répartition aseptique). La fréquence de prélèvement est considérée comme forte. On ne pourrait pas augmenter la fréquence des prélèvements.

– Si les prélèvements sont périodiques et de fréquence élevée : type prélèvements de monitoring de routine journaliers non liées aux activités (ex : un monitoring quotidien de locaux de classe B non lié aux activités aseptiques potentiellement en cours) : la détectabilité sera moyenne. Entendons ici que la fréquence de prélèvement pourrait être augmentée d’au moins un niveau et que l’analyse de risque admet pouvoir laisser échapper une contamination. 

– Si la fréquence de prélèvement est périodique et de fréquence basse : pour des locaux de classe inférieures, en fréquence hebdomadaire en classe C, mensuel en classe D. Ces zones ont des alternances d’activités et de nettoyage, la détectabilité est potentiellement faible car aléatoire. La fréquence de prélèvement est faible.

1.2 Maintenant, la gravité et l’occurrence

Peut-on donc avoir un prélèvement non conforme avec AUCUNE gravité ? 

Non car si l’analyse de risque à décidé qu’un prélèvement était nécessaire, c’est qu’il y a un risque.  Si un prélèvement non conforme est classé comme ayant une gravité aucune, cela veut dire qu’il n’est pas possible d’exprimer un risque associé à cette contamination, il faut alors revoir l’analyse de risque pour arrêter de faire ce prélèvement. 

De plus la gravité en microbiologie est très liée et dépendante de l’occurrence, car s’il y a des contamination régulière (occurrence forte), il y a une perte de maîtrise. Il convient alors d’augmenter la gravité lorsque l’occurrence augmente. (Voir Tab 1)

Il est possible d’avoir un même point contaminé par des souches différentes. Ça compte pour l’occurrence. C’est le point qui a un problème. L’identification va servir pour l’investigation mais pas forcément pour la criticité.

1.3 La matrice :

Lorsque l’on combine cette vision des 3 critères on obtient le tableau suivant : (Voir Tab 2)

Notez qu’à cause de l’analyse de risque des prélèvements microbiologiques :

• Une contamination sans gravité n’existe pas, 
• Une contamination avec une gravité faible ne pourra pas avoir une détectabilité forte,
• Une contamination de gravité forte ne pourra pas avoir de détectabilité faible ou moyenne. 

La différenciation entre les catégories faible, majeur et critique se fait suivant la récurrence de la contamination. Chaque passage d’une catégorie d’occurrence à l’autre entraîne un saut dans la classification. 

Ces critères et cette matrice proposent une classification homogène et reproductible qui permettra de pouvoir facilement statuer sur la criticité de la déviation et donc, on le verra par la suite sur le niveau d’investigation attendu. 

Notez aussi la décorrélation entre la criticité de la déviation et son impact qui sont deux choses différentes. 

Attention, l’utilisation de cette matrice requiert un niveau de collecte de données initial précis pour pouvoir être utilisé correctement. Ces données, les moyens de les collecter et de les organiser vont être détaillés dans le paragraphe suivant. 

Précision importante : L’identification de la souche prend toujours beaucoup de temps. Il est donc très important de considérer pour l’évaluation de la criticité l’occurrence de la contamination du point de prélèvement quelle que soit la souche. L’identification servira lors de l’investigation pour donner plus d’information sur la source de contamination (voir 4.2) et il sera possible au besoin d’augmenter le niveau d’investigation si besoin. Dans tous les cas, il est ABSOLUMENT nécessaire de commencer la collecte des données sportives au plus tôt.

2. Niveaux d’investigation proposés

Afin de garantir une réponse adaptée à la criticité de chaque déviation microbiologique, il est essentiel de graduer l’effort d’investigation. Cette graduation permet de mobiliser les bonnes ressources au bon moment, en maintenant un haut niveau d’exigence sur les causes réelles. Trois niveaux d’investigation peuvent ainsi être définis selon la complexité de l’événement et la clarté des causes identifiées.

• Niveau 0 : Réalisation d’interviews ciblées et collecte de données factuelles de premier niveau (données dites “supportives”), permettant une première compréhension de l’événement.
• Niveau 1 : Ajout d’une chronologie détaillée du point non conforme et formulation d’une à deux hypothèses, notamment lorsque la cause directe n’est pas immédiatement évidente.
• Niveau 2 : Investigation approfondie intégrant le visionnage des enregistrements vidéo, la formulation de plusieurs hypothèses étayées, et l’application de la méthode des “5 pourquoi” sur les causes retenues. En l’absence de cause directe identifiée, une approche collégiale est indispensable, avec au moins trois hypothèses construites de manière collective. (Voir Tab 3)

3. Approche pratique de l’investigation microbiologique

” Investigations environnementales “, sous ce terme poétique se cache un univers entier pouvant s’immiscer sur presque l’ensemble des étapes d’un procédé de fabrication ou répartition. Investiguer une non-conformité environnementale peut devenir un processus complexe compte tenu de la multitude de paramètres et facteurs pouvant eux même se combiner. Il faut pour cela maîtriser, comprendre, consulter, supposer, éliminer, interroger, vérifier, recouper sur un domaine vaste, pouvant aller du déchargement d’un excipient sur quai, à la manipulation d’une pièce de format dans un isolateur jusqu’à la correcte exécution d’un planning de maintenance. Aborder une investigation de ce type doit être une remise en cause systématique de l’ensemble des processus présents pour déterminer l’origine de la non-conformité, et y décliner une action corrective associée. Souvent ces investigations sont un peu délaissées lorsqu’elles ne concernent pas des environnements critiques ou des APS. Pourtant déterminer pour chacune une root cause est une source d’amélioration ; car dans un procédé stable, les sources d’amélioration proviennent des écarts faibles, l’action déclinée devient alors automatiquement une amélioration. Traiter également ces déviations efficacement permet d’accroître l’assurance qualité des procédés, de maîtriser ses flux et de garantir que étapes les plus critiques de la fabrication d’un produit sont protégées. Il est donc nécessaire que chacune d’entre elles puissent être menées intégralement.

Investiguer en microbiologie peut se relever complexe, l’objectif ici n’est pas d’offrir une solution toute faite pour conclure une investigation, mais plutôt de proposer l’ensemble des éléments nécessaire au préalable pour y parvenir. Ces éléments sont cruciaux car ils permettent avec des notions de microbiologie de faire “parler les preuves”, interpréter de multiples éléments afin d’exclure ou de favoriser une ou plusieurs hypothèses. 

Démarrer sans à priori : visite terrain, interviews et données.

3.1 La visite terrain & interviews

De manière générale, la personne en charge des monitorings possède une excellente connaissance des locaux, équipements, technologies et des flux. Cependant, la réalité confronte très souvent la théorie. Il est donc nécessaire pour chaque évènement à investiguer d’effectuer une “visite terrain”, au mieux avec les opérateurs en charge des prélèvements et des opérateurs en charge des activités dans les locaux ou équipements. Cette visite s’effectue après avoir effectué une clarification de l’événement sous QQOQCCP ainsi qu’une chronologie des évènements, mais doit toujours être faite le plus rapidement après la détection.

Les flux, les pratiques, les équipements, les nettoyages, les évènements particuliers survenus le jours ou les jours précédents doivent être revus. L’interrogation d’une journée type et de la journée en question est un bon moyen de comparaison pour détecter une défaillance. Une synthèse succincte doit être rédigée pour le rapport d’investigation.

3.2 Récolter les données : quoi et pourquoi ?

La visite terrain immédiate permet de figer l’état de la situation auprès de l’évènement. En effet, afin de pour émettre des hypothèses, il est nécessaire de consolider les observations et dires avec les données factuelles afin d’orienter l’investigation, ci-dessous un exemple de récolte d’information de base :

Est-ce que le résultat suivant est conforme aux spécifications ?

Objectif : est-ce qu’un retour à la normale sans action particulière est survenu, l’origine est alors un évènement possiblement maîtrisé par les process en place, soit un nettoyage, les pratiques en place, les HVAC… L’excursion est alors probablement issue d’un événement inhabituel.

Est-ce que le précédent résultat de ce point était conforme aux spécifications  ? En seuil d’alerte ? Avec un taux inhabituel ?

Objectif : problème latent, non réglé si une précédente investigation a eu lieu, mauvaise root cause ou CAPA et actions inefficaces, ou alors il peut s’agir de problèmes cycliques, saisonniers ou d’une défaillance faible, mais continue, s’aggravant très probablement…. 

Résultats de monitoring associés (jour du prélèvement) – D’autres incidents environnementaux lors de la session de prélèvement ?

Objectif : afin de lier avec l’ensemble du monitoring, pour identifier une cause lors des prélèvements, soit une origine de défaillance plus globale sur une zone ou un secteur, un process, un flux ex-matière ou personnel ou alors tout simplement une défaillance lors des prélèvements ou au laboratoire ! 

Apporter une analyse de tendance du point (6 derniers mois au minimum) ?

Objectif : voir toutes les tendances spécifiques au point, a-t-on une variabilité anormale ? augmentations soudaines ? dérives ? cycles ? un shift ? une saisonnalité ? 

Apporter une analyse de tendance du local ou équipement (6 derniers mois au minimum) 

Objectif : voir le comportement du point de prélèvement au sein du local ou de la zone, ceci à fin mettre en contexte avec l’activité ou le process ou les flux en place. 

Quel est le microorganisme détecté ? son origine ? sa présence sur le site ?

Objectif : Peut-être la donnée la plus importante, un microorganisme ne ment pas, son identité relève une multitude d’éléments, tout d’abord sur son origine probable grâce à ses caractéristiques, mais également avec son historique de détection sur un site ou une ligne. 

Un exemple concret : Staphylococcus capitis qui est une espèce commensale de peau de la tête (en particulier des oreilles et du front), des bras et, parfois, des jambes. On peut aisément relier une détection avec un habillage de personnel, une mauvaise pratique ou une sudation excessive. (Voir Fig 1) 

Est-ce que le même de microorganisme a été observé le même jour à proximité du point prélevé ou à d’autres points dans la zone ?

Objectif : essayer de lier des flux entre évènements de contamination.

Est-ce que les germes trouvés ou similaires (même genre) ont été observés au cours des 3 derniers mois ?

Objectif : connaître les présences et croiser avec les flux et pratiques.

Historique de désinfection du local / équipement est-il conforme à l’attendu ?

Objectif : car il est toujours nécessaire de s’en assurer…

Interpréter et émettre des hypothèses

Désormais, avec à la fois la vision de la situation suite visite terrain et les données sportives, l’enquête peut désormais commencer… l’objectif est de recouper l’ensemble des éléments, d’approfondir et d’émettre des hypothèses. 

4. Études de cas

4.1 Exemple 1. Dépassement ponctuel limite microbiologique (surface – classe D)

Criticité : Mineure

Niveau d’investigation :  0 Interview + données supportives

Contexte

Un point de surveillance environnementale en zone de classe D a montré une excursion microbiologique isolée (55 UFC/boîte) lors du monitoring de routine.

Le point concerné se situe dans un sas de transition entre plusieurs zones de production. Des passages fréquents y sont enregistrés.

Collecte d’informations 

• Entrevue du personnel de prélèvement et de lecture : aucune anomalie constatée.
• Milieu conforme, lecture correcte, qualification des opérateurs validée.
• Interview des équipes de nettoyage : pas d’anomalies le soir précédant l’événement.
• Interview production : activité normale, sas très sollicité le matin.

Actions immédiates 

• Prélèvement réalisé le lendemain : résultat conforme (6 UFC).
• Pas d’éléments suspects dans les pratiques ou le matériel.

Historique / tendances 

• Aucun antécédent d’excursion au point concerné sur les 6 à 12 derniers mois.
• Flore détectée (Staphylococcus cohnii, S. capitis) : l’un des germes est très peu représenté sur site, mais retrouvé le même jour dans un autre sas.

Hypothèse de cause directe 

Contamination environnementale croisée entre deux sas monitorés le même jour, possiblement via le personnel de nettoyage (commun aux deux zones).

Conclusion 

Excursion microbiologique unique, à faible intensité, retour sous maîtrise immédiat.

Aucune défaillance systémique identifiée. Aucun lien direct prouvé avec le nettoyage, mais hypothèse privilégiée compte tenu des profils microbiens identiques et du personnel commun. Compte tenu du caractère isolé de l’événement et du retour à une situation sous maîtrise rapide, aucune action corrective ou préventive n’est émise concernant ce type d’événement.

4.2 Exemple 2. Multiples excursions de l’air (classe D) post-arrêt technique

Criticité : Majeure

Niveau d’investigation : 1, Chronologie, hypothèses multiples, support de tendance

Contexte

Cinq dépassements simultanés des limites microbiologiques de l’air en zone D, après une reprise post-shutdown.

Zones concernées : couloirs, sas et escaliers interconnectés.

Chronologie & constats terrain :

• Monitoring effectué 30 minutes après passage du personnel.
• Activité normale, sans évènements particuliers.
• Nettoyage réalisé selon les standards.
• Reprises d’air limitées, flux aérauliques faibles, design non optimal.

Données supportives 

• Excursions d’air uniquement, pas de corrélation sur les surfaces.
• Flore détectée : coques Gram + du type Staphylococcus, indiquant une source humaine.
• Analyse des données passées : tendance à la contamination lors de reprise post-arrêt, mais plus marquée cette fois-ci.

Hypothèse 1. 

Dysfonctionnement des CTA (Matériel)

Scénario  

Filtre ou gaine défectueuse, introduction d’air contaminé

Action  

Vérification des installations par Maintenance

Résultat : Aucun défaut détecté, maintenance post-arrêt conforme, débits >10 V/h.

Germes détectés :

Typiquement humains, non en faveur d’une contamination externe.

Conclusion Hypothèse non retenue

Hypothèse 2.

Capacité insuffisante des CTA à maintenir la classification D en activité (Matériel)

Scénario 

Débit d’air insuffisant / design inadapté

Observations

• Débit couloir 619/620 : 14 V/h
  (vs min recommandé ~20 V/h)
• Filtration EU10 sans filtres terminaux HEPA
• Soufflage et reprise en plafond
  → particules lourdes peu reprises.

Résultat post-reprise (9 février) 

Retour à des taux bas – appuie la tendance.

Conclusion  Hypothèse retenue

Conception et performance des CTA insuffisantes

Hypothèse 3

Flux de personnel non maîtrisé entre zones adjacentes (Méthode / Main d’œuvre)

Scénario

Circulation non contrôlée entre zones en shut down et zone active

Action

Interviews (production, CQ, nettoyage)

Résultat 

Respect des consignes confirmé, pas de circulation inhabituelle détectée.

Conclusion 

Hypothèse non retenue

Conclusion

Le dépassement des limites d’action microbiologique dans l’air est lié à une insuffisance de la capacité du système de traitement d’air (CTA) à maintenir la classification en conditions actives post-reprise.

Le design actuel des installations, notamment :

• le débit d’air insuffisant (14 V/h),
• l’absence de filtration terminale HEPA,
• la configuration des reprises hautes,

Entraîne une persistance de particules d’origine humaine dans l’air, typiquement observées lors des activités de reprise. Ces éléments compromettent la dilution et l’extraction efficace des bio-contaminants, en particulier des coques Gram+ type Staphylococcus.

Cause retenue

Débit d’air insuffisant (14 V/h vs 20 V/h recommandé), absence de filtres terminaux HEPA, flux aérauliques défavorables (soufflage et reprise au plafond).

La configuration des CTA et le design du flux d’air en zone D expliquent la persistance anormale de particules humaines en suspension après redémarrage.

Actions correctives 

Réévaluation des débits et amélioration du système de ventilation (ajout de filtres terminaux, ajustement V/h, reprise en position basse).

4.3 Exemple 3. Excursion microbiologique sur un gant d’opérateur lors d’un montage aseptique au cours d’un APS (Aseptic Process Simulation – classe A) avec corrélation vidéo

Criticité : Critique

Niveau d’investigation : 2 (Vidéos, time-line, analyse comportementale, 5M + cause racine)

Contexte et éléments initiaux

Événement 

Détection de colonies sur gélose de prélèvement du gant gauche de l’opérateur OP1 en classe A, le 18 juillet 2024.

Zone concernée : Zone de remplissage isolateur (RABS) (Local classe A/B).

Opérateur concerné : OP1 (Activité d’assemblage aseptique dans le cadre d’un APS).

Chronologie (extrait vidéo caméras 10 et 11)

• 06h25 : Début des enregistrements
• 06h52 : Début du montage aseptique
• 07h52 : Sortie de OP1 pour changement de gants
• 08h10 : Remontée du gant droit par OP1 (gauche en contact avec la combinaison)
• 08h12 : Tentative avortée de prélèvement du gant gauche par ABC (gélose endommagée)
• 08h15 : Prélèvement du gant gauche (détection de S. pasteuri)
• 13h28 : Détection de S. pasteuri sur sternum de OP1 (classe B – sortie activité).

Synthèse des observations

Interviews 

• Aucune anomalie documentée par les équipes QC.
• Prélèvement conforme, effectué avec le bon milieu, au bon emplacement.
• Le milieu utilisé était valide et contrôlé.
• Aucun événement particulier signalé par l’opérateur, hormis le contact avec les portes lors de son retour en zone B après changement de gants.

Données supportives

Flore identifiée 

• Staphylococcus pasteuri sur le gant (classe A) et sur sternum de OP1 le même jour (classe B)
• Staphylococcus epidermidis courant sur le site – sans lien direct

Historique personnel et zone 

• 12 derniers mois : 4 cas de S. pasteuri  (uniquement sur personnel classe B)
• Pas de déviations sur classes A récentes

Précédents et suivants prélèvements OP1 : conformes

Données environnementales et de désinfection : conformes

Caméras 

• Pratiques de désinfection des gants partiellement réalisées (bras droit sous-désinfecté).
• Contacts réguliers gants/tenue, notamment bras gauche/gant droit lors de la remontée du gant droit (08h10).
• Désinfection antérieure au contact (possible recontamination non visible).

Hypothèse 1

Contamination via matériel entrant en zone A.

Type 5M : Matériel / Méthode

Pourquoi ?

• Transfert potentiel par matériel mal stérilisé.
• Vérification : Cycles autoclaves conformes, désinfection à l’IPA, aucun flux inhabituel.
• Conclusion :  Non retenue (conformité des processus de stérilisation.

Hypothèse 2

Contamination via environnement de la classe B

Type 5M : Milieu

Pourquoi ?

• Transfert environnemental depuis zone B.
• Vérification : Données de monitoring classe B sans dérive, désinfections conformes
• Conclusion : Non retenue, absence d’éléments environnementaux contribuant.

Hypothèse 3

Contamination lors du premier prélèvement (gélose endommagée).

Type 5M : Matériel

Pourquoi ?

• Contact potentiel entre gélose et gant.
• Vérification : L’opératrice s’est désinfectée après contact ; ses prélèvements ultérieurs sont conformes
• Conclusion : Non retenue, absence de transmission démontrée.

Hypothèse 4

Contamination par contact avec les portes classe B (722 / 724).

Type 5M : Méthode

Pourquoi ?

• Contact lors du retour après changement de gants.
• Vérification : Désinfection quotidienne conforme, pas de contamination détectée sur les portes.
• Conclusion : Peu probable (pas exclue mais non soutenue par les données).

Hypothèse 5

Contamination par non-désinfection des portes du RABS avant ouverture.

Type 5M : Méthode

Pourquoi ? 

• Ouverture sans désinfection.
• Vérification : OP1 n’a pas manipulé les portes ; ouvertures gérées par l’aide opérateur.
• Conclusion : Très peu probable

Hypothèse 6

Contamination par contact avec la tenue de l’opérateur.

Type 5M : Méthode / Main d’œuvre 

Pourquoi ? 

• Montage aseptique long lors d’un APS (1h20), transpiration accrue
• Désinfections incomplètes observées
• Remontée de gant droit à 08h10 post-désinfection → contact gant gauche/combinaison.
• S. pasteuri retrouvé ensuite sur sternum de OP1.

Vérification :

• Vidéo : contact avec aisselle documenté à 08h10
• Flore corrélée à zones moites (sternum, aisselles)
• Historique : contamination rarement observée, mais déjà liée à l’opérateur
• Conclusion : Hypothèse retenue (autocontamination probable via la combinaison).

Cause racine (5 pourquoi)

1. Pourquoi y a-t-il eu contamination par la tenue de l’opérateur ?

→ Parce qu’il y a eu un contact entre le gant droit et la combinaison à 08h10, après désinfection.

2. Pourquoi y a-t-il eu contact entre le gant et la combinaison ?

→ Parce que l’opérateur a remonté son gant droit, ce qui a entraîné un contact avec l’aisselle, zone potentiellement contaminée.

3. Pourquoi a-t-il eu besoin de remonter son gant ?

→ Les gants longs utilisés ont tendance à descendre automatiquement, demandant un remontage toutes les 10 à 15 min.

4. Pourquoi les désinfections n’ont-elles pas suffi à éviter la contamination ?

→ Parce que des désinfections incomplètes ont été observées, et que la combinaison a pu être contaminée par des zones moites (aisselles, sternum).

Cause racine  

Combinaison de 3 facteurs 

• 1. Contamination par contact direct entre le gant gauche et la combinaison contaminée au niveau de l’aisselle, soit 1. Un défaut de pratique aseptique (par le contact avec la tenue), 
• 2. un défaut de désinfection complète des gants, auquel s’ajoute
• 3. Une référence de gants potentiellement non adaptée. 

Impact produit :

• Exposition classe A post-contamination estimée : < 1 minute
• Risque pour le produit : limité, car activité de désinfection indirecte uniquement après contact avec la tenue
• Périmètre maîtrisé : monitoring gants systématique en fin d’activité APS

Actions correctives 

Court terme

• Sensibiliser le personnel de production à la désinfection complète des gants, ainsi que sur les pratiques aseptiques concernant les contacts avec la tenue, par la visualisation de cas pratiques vidéos réels.
• Rappeler que tout “remontage” de gant doit être systématiquement suivi d’une désinfection à l’IPA. 

Moyen terme

• Trouver  une nouvelle référence de gants ou manchettes stériles pour les activités, afin de réduire les mouvements de remontée de gants pendant l’activité.

Conclusion de l’investigation :

L’analyse vidéo, les interviews et les données microbiologiques convergent vers une auto-contamination du gant gauche de l’opérateur OP1, résultant d’un contact post désinfection entre le gant et sa tenue contaminée au niveau de l’aisselle, lors d’une remontée du gant droit (08h10m16s).

Ce contact a probablement transféré des contaminants humains (S. pasteuri), concentrés ensuite lors du prélèvement avorté à 08h12, suivi d’un frottement du pouce gauche sur l’index, et prélèvement définitif à 08h15.

5. Conclusion 

L’investigation des contaminations microbiologiques ne peut être réduite à une simple formalité documentaire. Elle constitue un levier essentiel de compréhension du système, de prévention des dérives et d’amélioration continue des procédés. En adoptant une approche structurée, proportionnée à la criticité des événements, et basée sur une collecte rigoureuse de données, il devient possible de transformer chaque non-conformité en opportunité de progrès.

Le recours à une classification claire (gravité, occurrence, détectabilité), couplée à des niveaux d’investigation adaptés, permet non seulement d’optimiser les ressources, mais aussi de renforcer la pertinence des analyses de cause. 

Les exemples concrets illustrent combien une investigation bien menée peut aller au-delà du symptôme, jusqu’à révéler des faiblesses systémiques ou organisationnelles insoupçonnées.