Date
02 & 03 juillet 2025
Durée et Format
14h présentiel
Tarif
1 200 € HT
(Déjeuner(s) inclus)
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Objectifs
- Gérer vos stratégies de Monitoring Environnemental en lien avec les données de Qualification et votre analyse de risque pour la maitrise des contaminants particulaires, microbiens et pyrogènes.
- Permettre de définir un monitoring environnemental en lien avec les procédés réalisés en ZAC afin d’en maitriser la surveillance.
- Optimiser vos stratégies : choix des milieux, méthodes de prélèvements, durées d’incubation, températures d’incubation, flux depuis les zones jusqu’aux incubateurs.
- Définir la politique d’identification en lien avec la criticité des prélèvements.
- Mettre en place des analyses de tendance exploitables et exploitées.
- Gérer les résultats OOS et OOT.
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Managers Assurance de Stérilité, Responsable Laboratoire de Microbiologie, Directeur Assurance Qualité et Responsable Libération des lots.
Opérateurs responsables des prélèvements, Techniciens du laboratoire de Microbiologie, Assurance Qualité Opérationnelle
Prérequis
Aucun
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Cette session a déjà été suivie par 28 stagiaires.
La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 23 stagiaires des précédentes sessions.
18,7
/20
Programme
Cette formation va permettre aux participants de comprendre les exigences réglementaires sur le sujet et d’avoir les outils pour établir une stratégie complète de monitoring environnemental. Le formateur se basera sur de nombreux cas concrets de retours d’expériences.
Jour 1 – Matin:
Tour de table.
Contexte réglementaire : Annexe 1 des GMPs, Guideline FDA Aseptic Process 2004, TR 13 PDA, USP <1116>, …
Les contaminants à maitriser :
- Particules viables et non viables
- Endotoxines
- Contaminants chimiques
La gestion des Procédés de Simulation Aseptique.
Les différentes techniques de prélèvement pour les particules non viables et viables.
Jour 1 – Après-midi :
Procédés de Stérilisation Terminale versus Les Procédés de Répartition Aseptique.
Les Technologies Barrières.
Les différentes techniques de prélèvement pour les particules non viables et viables.
Jour 2 – Matin:
Qualification des ZAC et Analyse de Risques : Comment définir un plan de contrôles ?
Point spécifique classe A pour des zones conventionnelles, des RABS et des isolateurs.
Jour 2 – Après-midi :
Gestion des prélèvements, incubation, lecture des résultats et identification.
Gestion des alertes et des actions.
Comment établir une analyse de tendances.
Évaluation des connaissances acquises.
Questionnaire de satisfaction.
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Régis LETHUILLIER – THERAXEL – Voir le profil sur LinkedIn
Moyen pédagogique
Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
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Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
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7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
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70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
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