Les Instances européennes ont souhaité assurer un niveau accru et uniformisé de sécurité et de protection de la santé au sein du marché européen. Nombre de modifications significatives ont été apportées par le Règlement.

On peut citer, à titre d’exemples significatifs, le renforcement des procédures d’évaluation par l’obligation quasi généralisée de procéder à des évaluations cliniques, la révision de la classification des DM, revue dans le sens d’une plus grande sévérité, ainsi que la définition des DM qui est élargie afin, notamment, d’y intégrer tout dispositif destiné à être utilisé à des fins de prévision et de pronostic d’une maladie, à l’instar de certains logiciels ou des produits à visée non médicale susceptibles de présenter un risque pour la santé tels que les lasers, ou encore un renforcement des contrôles effectués par les organismes notifiés.

1. Les nouvelles obligations pesant sur les opérateurs économiques
Le nouveau Règlement fait peser sur les fabricants notamment de nouvelles obligations en matière d’évaluation clinique. Il leur impose également de désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Il impose par ailleurs de nouvelles obligations aux distributeurs et importateurs de DM, consacrant ainsi une réelle responsabilité réglementaire de ces acteurs

1.1 Nouvelles obligations pesant sur les fabricants
Un des aspects essentiels du nouveau Règlement porte sur la modification importante des procédures de l’évaluation de la conformité et en particulier des procédures d’évaluation clinique pour toutes les catégories de produits avec une procédure particulière pour les plus innovants.

Le recours à l’équivalence, utilisé de manière usuelle jusqu’à maintenant par la référence à des sources bibliographiques, devient l’exception, surtout pour les DM de classe III.

Le Règlement impose également la désignation d’une personne qualifiée chargée de veiller au respect de la réglementation, à l’égal du pharmacien responsable dans l’industrie pharmaceutique. La personne désignée aura notamment pour mission de veiller à la conformité des produits, d’établir et de mettre à jour leur documentation technique et leur déclaration de conformité, d’assurer la surveillance post-commercialisation et la matériovigilance ainsi que de faire le lien avec les autorités compétentes, notamment en cas de contrôles ou d’investigations.

La mise en place de ces obligations est très contraignante pour l’industrie de ce secteur composée d’acteurs de toutes tailles. Même si des dispositions allégées ont été prévues pour les TPE et les PME quant aux obligations relatives à la désignation d’une personne qualifiée, la nécessité de procéder à des investigations cliniques quasi systématiques entraînera de lourdes conséquences en matière d’organisation et de coûts associés. La mise en œuvre des procédures imposées par le nouveau Règlement peut ainsi remettre en cause l’équilibre économique de certains produits et déstabiliser les petits acteurs nombreux de ce secteur, ainsi qu’alourdir les besoins d’investissements des start up du secteur.

1.2 Responsabilité amplifiée pour les distributeurs et importateurs
Le nouveau cadre règlementaire aura également pour conséquence de faire prendre au distributeur une part beaucoup plus importante dans le processus de mise sur le marché des DM.

Avant de mettre un DM sur le marché, distributeurs et importateurs devront dorénavant vérifier la conformité CE du produit qu’ils détiennent. Ils ne pourront désormais mettre sur le marché que des DM qu’ils estiment conformes aux “exigences générales de performance et de sécurité” prévues par le Règlement. Ces exigences générales remplaceront à l’avenir les exigences essentielles des précédentes directives. Ces opérateurs économiques devront ainsi vérifier la présence de l’Identifiant Unique sur le DM (IUD), l’identification du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, l‘existence d’une notice et d’un emballage conformes et conserver des copies de toute déclaration et/ou certificat attestant de la conformité du produit.

Toute non-conformité aux exigences générales et tout incident devra par ailleurs être notifié au fabricant ou à son mandataire et consignée dans un registre. En cas de doute quant au caractère falsifié ou dangereux du DM, le distributeur sera tenu d’alerter les autorités compétentes. Le distributeur engagera en outre sa responsabilité en cas de non-respect des conditions posées par le fabricant en amont. En revanche, sa responsabilité ne pourra être recherchée en cas d’action portant sur le DM (traduction de la notice, reconditionnement, etc.) que si cette action est susceptible d’influer sur sa conformité ou sur les exigences en matière de performance et de sécurité du produit. Les importateurs auront aussi l’obligation d’apposer leurs coordonnées sur le DM et de les ajouter dans la base de données EUDAMED. Tout distributeur du produit devra en vérifier la présence.

Il sera prudent de revoir les contrats conclus entre les acteurs du DM à la lumière de ces nouvelles dispositions et des conséquences qu’elles entraînent.

2. Le renforcement de la traçabilité et de la surveillance post-commercialisation
Tirant les enseignements des scandales sanitaires survenus ces dernières années, la Commission a cherché également à améliorer la traçabilité et la transparence en matière de DM et à renforcer la surveillance post-marché .

2.1 Traçabilité et transparence accrues
Alors que le système d’identification unique (IUD) ne faisait l’objet que d’une simple recommandation jusqu’à maintenant, les fabricants vont désormais avoir l’obligation de l’apposer sur tous les DM, à l’exception des DM sur mesure.

Ce système permettra d’améliorer la traçabilité et la sécurité des DM, notamment en permettant de lutter efficacement contre la contrefaçon. A ce titre, tout IUD devra faire l’objet d’un enregistrement dans la base de données EUDAMED.

Dans un objectif de transparence renforcée, on retiendra également que le Règlement prévoit la création d’une base de données européenne des DM.

2.2 Renforcement de la surveillance post-commercialisation
En ce qui concerne la matériovigilance, le Règlement impose aux fabricants l’établissement d’un plan de surveillance après la commercialisation des DM. Celui-ci devra être mis en place pour chaque dispositif, en fonction de sa classe et de son type. Il précisera les méthodes et procédures qui seront mises à œuvre pour permettre d’actualiser l’évaluation clinique du DM et les éventuelles contre-indications observées dans l’objectif de mettre à jour le rapport bénéfice/risque.

A l’issue de l’application de ce plan, le fabricant sera tenu de rédiger des rapports de surveillance post-commercialisation synthétisant les résultats obtenus et les conclusions tirées de leur analyse ainsi que toutes les actions correctives et préventives éventuellement prises et leur justification.
Pour les DM de classe IIa ou supérieure, le fabricant aura l’obligation de rédiger un “rapport périodique actualisé de sécurité”, rapport plus complet précisant les principales constatations dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation, le volume des ventes, l’estimation des populations utilisatrices concernées ainsi que la fréquence d’utilisation du DM. Ce plan devra être mis à jour au moins une fois par an, ou tous les deux ans pour les seuls DM de classe IIa.

L’ensemble de ces nouvelles mesures implique donc que tous les acteurs intervenant dans la chaine de distribution des DM mettent en place des méthodes de surveillance renforcée de leurs DM. L’industrie du DM est par conséquent invitée à anticiper au plus tôt les changements liés à cette nouvelle règlementation.