Date
03 & 04 juin 2025
Durée et Format
14h présentiel
Tarif
1200 € HT
(Déjeuners inclus)
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Contenu
Objectifs
Au terme de la formation, les bénéficiaires ont :
- Intégré les enjeux autour de l’ensemble du document
- Identifié les points clés et les principaux changements
- Compris le concept CCS
Les participants bénéficieront du retour d’expériences des formateurs sur les différents sujets clés abordés.
Référentiel étudié :
- EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines –Annex 1 New – Manufacture of Sterile Medicinal Products – Août 2022
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
- Managers et équipes Assurance Qualité,
- Assurance de Stérilité,
- Managers Production,
- Managers services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation…),
- Managers Contrôle Qualité au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques que ce soit en santé humaine et animale.
Prérequis
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Cette session a déjà été suivie par 11 stagiaires.
La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 05 stagiaires des précédentes sessions.
18,5
/20
Programme
Premier jour :
Matin :
- Introduire la nouvelle Annexe 1 via la description de ces 3 premiers chapitres et expliquer le concept CCS.
- Identifier et expliquer les points clés du chapitre 4 (Premises).
Après midi :
- Reformuler les points clés de évoqués le matin et échanger sur les points à clarifier.
- Identifier et expliquer les points clés des chapitres 5 et 6 (Equipment & Utilities).
- Identifier et expliquer les points clés du chapitre 7 (Personnel).
Deuxième jour :
Matin :
- Identifier et expliquer les points clés du chapitre 8 (Production and specific technologies).
Après-midi :
- Reformuler les points clés de évoqués le matin et échanger sur les points à clarifier.
- Identifier et expliquer les points clés du chapitre 9 (Environmental and process monitoring).
- Identifier et expliquer les points clés du chapitre 10 (Quality control).
- Identifier les acquis de la formation et comprendre la satisfaction des formés.
Évaluation des connaissances acquises.
Questionnaire de satisfaction.
Moyens matériels et / ou pédagogiques
- Transmission des informations via documents réglementaires et le support de formation
- Apports théoriques
- Pédagogie participative
- Echanges de questions / réponses
- Exemple de cas concrets
- Documents à compléter
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Pierre DEVAUX – THERAXEL – Voir le profil sur Linkedin
Pharmacien, expert en maîtrise de la contamination, il réalise au sein de Theraxel des missions d’audit, de conseil et de formation pour les industries pharmaceutiques stériles et non stériles et les industries apparentées autour des thématiques suivantes :
- GMP Annexe 1 : Missions de Troubleshooting pour des contaminations de lots, formations inter et sur mesure sur la maitrise de la contamination et formations réglementaires sur le nouveau draft de l’annexe 1
- GMP Annexe 15 : Qualification des équipements et Validation des procédés, notamment la validation du Nettoyage
- Bionettoyage des locaux : Conseil, création de procédures sur mesure et notamment pour des lignes de remplissage d’injectables
- ICHQ9 : Création d’analyses de risque pour maîtriser la contamination croisée dans des zones de production et aussi des analyses de risque pour la maîtrise de la contamination microbienne, particulaire et les pyrogènes,
- Audits GMPs : ISO 22716 et Eudralex Volum IV
Maitrise des référentiels FDA pour la production d’injectables
Moyen pédagogique
Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
Hôtels à proximité
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Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
5 min à pied
Hôtels ***
Hôtel Park And Suites Lyon Gerland
175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
5 min à pied
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Hôtel Q7 Lodge
7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
3 min à pied
Hôtel Novotel Gerland
70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
20 min à pied
