Process

Isolateurs pour procédés aseptiques : conception, qualification, utilisation et travail en mode campagne

PROC20

Date

05 et 06 octobre 2022

Durée et Format

14h présentiel

Tarif

1 200 € HT

(Déjeuner(s) inclus)

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Objectifs

– Revoir les exigences BPF/réglementaires relatives aux isolateurs et notamment celles décrites dans la nouvelle version de l’Annexe 1.
– Comprendre les différentes conceptions des isolateurs.
– Comprendre les principes de qualification/validation des isolateurs et notamment les contraintes liées à l’utilisation du peroxyde d’hydrogène.
– Connaitre les risques de contamination lors de l’utilisation des isolateurs de production et comprendre les mesures correctives limitant ce risque de contamination.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Opérateurs et/ou responsables de production, techniciens, personnel Assurance Qualité ou Contrôle Qualité (microbiologie), chefs de projet Engineering, ayant peu ou pas d’expérience opérationnelle avec les isolateurs utilisés pour les procédés aseptiques et ayant un projet d’installation d’un isolateur ou souhaitant renforcer les bonnes pratiques d’utilisation des isolateurs de production.

Prérequis

Connaissance de la réglementation/BPF et expérience à la relative à la production de médicaments stériles par procédés aseptiques

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 16 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 16 stagiaires des précédentes sessions.

17,7
/20

Programme

Premier jour :

 

Matin :

Présentation de la formation, tour de table, attentes des participants.
Définitions, conception et différents types d’isolateurs. Comparatifs avec zones à atmosphère contrôlée conventionnelles et RABS.
Exigences réglementaires / GMP et points spécifiques de la nouvelle Annexe 1 relatifs aux technologies barrières.
Principes de qualification des isolateurs, développement et validation d’un cycle de décontamination au VH202 (peroxyde d’hydrogène).

 

Après midi :

Points clés et bonnes pratiques d’utilisation des isolateurs : quelles sont les contraintes et les précautions d’utilisation des isolateurs de production permettant de maintenir un haut niveau d’assurance de stérilité ? (+ point particulier sur la gestion et l’inspection visuelle des gants/manchettes).

 

 

Deuxième jour :

 

Matin :

Exigences réglementaires spécifiques au mode campagne.
Maîtrise de la contamination, nettoyage et désinfection et gestion d’inter-campagne.

 

Après-midi :

Travail en campagne isolateur.

 

 

Évaluation des connaissances acquises.

Questionnaire de satisfaction.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

BESSON

Marc BESSON – MB-GMP COMPLIANCE

Pharmacien, il a travaillé 30 ans dans l’industrie pharmaceutique dont 25 ans chez Sanofi où il a occupé différents postes dont la direction qualité pendant plusieurs années sur un site de production de médicaments injectables sous isolateur pour les USA, le Japon et l’EU.
Il aussi participé au niveau des opérations qualité corporate à des projets de développement de nouvelles unités de production stérile sur les sites du groupe Sanofi en Chine, Russie et Inde. Il collabore notamment au sein de l’A3P à différents groupes de travail et anime le GIC consacré à la nouvelle version de l’Annexe 1.

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie Morel :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

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