Process
La validation thermique en production pharmaceutique : qualification et validation des équipements (théorie + pratique)
PROC31

Date

09 et 10 mars 2022

Durée et Format

14h présentiel

Tarif

1 200 € HT

(Déjeuner(s) inclus)

Partager

Objectifs

  • Réactualiser et perfectionner ses connaissances sur les techniques et les pratiques de mesures de température (« cartographie de température »).
  • Comment identifier les « points chauds et points froids » dans un procédé
  • Partager des expériences entre industriels et experts au travers d’études de cas.
  • Contexte et exigence règlementaire
  • Description des principaux équipements utilisés pour qualifier / valider les procédés pharmaceutiques
  • Choix et qualification des capteurs et systèmes d’acquisition de mesures
  • Qualification des équipements – Développement et Validation des cycles
  • Revue des principales déviations au travers d’études de cas – actions préventives

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Toutes personnes impliquées dans les procédés de production mettant en œuvre des échanges de température : production, services support, services techniques et métrologie, qualification et validation des équipements, services qualité.

Prérequis

Connaissance des BPF, qualification et validation des équipements pharmaceutiques, notions sur les capteurs embarqués et centrales thermocouples.

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Programme

L’objectif de cette formation est d’apporter des connaissances techniques et pratiques.
Chaque participant a à sa disposition des sondes pour s’entraîner à qualifier des procédés thermiques (incl. étalonnage, préparation, pose des accessoires, etc.).
Une fiche d’habilitation sera délivrée à l’issue de la qualification.

Jour 1 :
Matin (Théorie)

  • Introduction et présentation du déroulement de la formation : expression des attentes des participants, présentation des objectifs et du programme de la session
  • Rappels sur les exigences réglementaires/BPF sur la qualification et validation des procédés pharmaceutiques – incl. gestion des standards
  • Présentation des procédés pharmaceutiques ciblés
  • Présentation des équipements (sondes, accessoires, etc.) requis pour la validation thermique de ces applications.
    Quel type de sonde pour quelle application ?

  • Rappeler les aspects métrologiques (précision, incertitudes, étalonnage, etc.) des chaines de mesure de qualification et de suivi de production

 

Après Midi (Pratique)

 

  • Comment étalonner correctement les sondes
  • Comment trouver le point chaud et le point froid
  • Placement de la sonde, l’importance des accessoires (pertinence de la mesure)
  • Combien de capteurs à placer, nombre de capteurs mini, maxi par charge (ex. de 3 à 4 procédés différents)
  • Que faire des sondes ayant une dérive trop importante

Étude de cas 1
Étude de cas 2
(soumise par les participants)

Jour 2 :
Matin (Théorie + Pratique)

 

  • Les recommandations sur la maintenance et étalonnage : comment maintenir un parc de sondes en lien avec les applications existantes.

  • Identifier les risques et enjeux de la validation thermique.

  • Externaliser les qualifications à une entreprise sous- traitante : avantages et inconvénients, les points de vigilance, les tendances, les limites, etc.

  • Logiciel de validation : reporting, optimisation des pratiques, data integrity

 

 

 

Après Midi (Pratique)

 

  • Comment préparer et éditer un rapport de validation en toute sérénité selon les procédés pharmaceutiques ciblés.

Étude de cas 3
Étude de cas 4
 (soumise par les participants)

 

Évaluation des connaissances acquises.
Questionnaire de satisfaction.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

Charles NODOT – ELLAB

Directeur de la filiale France, Maghreb et Suisse Romande qu’il a rejoint en 2017, il travaille depuis plus de 10 ans dans l’industrie médicale et pharmaceutique en France et à l’international. Passionné par les équipements industriels à forte valeur ajoutée, il accompagne les entreprises des sciences de la vie dans la qualification et validation thermique de leurs procédés. Il travaille en étroite collaboration avec les responsables de l’assurance qualité, les techniciens et les ingénieurs validation sur un large panel d’applications critiques (lyophilisation, dépyrogénation, stérilisation à vapeur, enceintes thermostatiques, incubateurs, laveurs/désinfecteurs, zones de stockage et d’autres encore).
SIERAKOWSKI

Dominique SIERAKOWSKI – DS COMPLIANCE

Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie Morel :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

 Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

 Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

50

Hôtels à proximité

Hôtels **

Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
5 min à pied

Hôtels ***

Hôtel Park And Suites Lyon Gerland
175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
5 min à pied

Hôtels ****

Hôtel Quality Suites Lyon 7
7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
3 min à pied

Hôtel Novotel Gerland
70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
20 min à pied