Procédés aseptiques – Qualification de Performances :
Simulation / Media Fill Test (APS / MFT)
Date
18 et 19 juin 2024
14 h présentiel
Travail effectif
Formateur
Dominique SIERAKOWSKI
Tarif
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)
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Objectifs
De la filtration stérilisante au produit final : comment établir un programme de qualification robuste, efficace et répondant aux exigences réglementaires internationales.
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Industrie pharmaceutique et industries associées
– Technicien et cadre chargé des opérations aseptiques
– Opérateur
– Assurance qualité
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Cette session a déjà été suivie par 38 stagiaires.
La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 28 stagiaires des précédentes sessions.
18,0
/20
Programme
La première partie consacrée à la simulation des procédés aseptiques montre l’importance de cette exigence réglementaire aussi bien dans les phases finales de production aseptiques mais aussi dans la préparation de substances actives stériles. Les bonnes pratiques et les erreurs fréquemment rencontrées, les cas particuliers des technologies barrières sont étudiés.
La seconde partie sur la filtration stérilisante traite des aspects réglementaires, de la validation de la rétention microbienne et des tests d’intégrité.
Introduction et prérequis
- Faire le point sur les référentiels EU, FDA, CFDA, WHO, etc. les guidelines leur interprétation
et les pratiques courantes rencontrées dans l’industrie. - Montrer l’intérêt de l’analyse de risque pour définir les éléments clefs à un programme de
simulation des procédés aseptiques (initial et périodiques).
Exemple pratique d’une analyse de risques pour identifier les situations « worst case » et points critiques des opérations à qualifier.
Etudes de cas :
- En environnement conventionnel / RABS et isolateurs
- Pour les préparations liquides et lyophilisées
- Les points de vigilance pour chaque application
La documentation :
- Comment se préparer à la présentation des MFT lors d’une inspection
- Les tests d’intégrité : cuves process, sets de remplissage et filtration stérilisante.
Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées
Questionnaire de satisfaction
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI – DS COMPLIANCE – Voir le profil sur LinkedIn
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Etudes de cas et exercices pratiques.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Accessibilité
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