Qualification
Définir un processus d'inspection visuelle pour les produits stériles et injectables et assimilés
QUAL07

Date

31 mai et 01 juin 2022

Durée et Format

14h présentiel
Travail effectif

Tarif

1 200 € HT

(Déjeuner(s) inclus)

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Objectifs

  • Définir les règles de base de l’inspection visuelle pour en concevoir les étapes criques et les objectifs de conformité réglementaires.
  • Assurer un argumentaire sur la criticité des défauts et la gestion des défauthèques (nature et usages).
  • Etablir un processus général de qualification / certification des personnels en charge de l’inspection visuelle (manuelle, manuelle assistée / semi- automatique, automatique).
  • Garantir une stratégie de validation des procédés d’inspection visuelle

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Responsable Qualité
Responsable de Contrôle Qualité
Responsable production mirage et inspection visuelle

Prérequis

Connaissance des exigences de base BPF et GMP sur le contrôle visuel à 100%
Définition des risques particulaires (voir MC10)
Différences dans les systèmes d’inspection visuelle
Connaissance des produits stériles et / ou injectables

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 6 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 6 stagiaires des précédentes sessions.

19,7
/20

Programme

Journée 1 matin :

 

Tour de table.
Généralités et “basics” sur la détection / détectabilité des particules et corps étrangers

Règles d’or de l’inspection visuelle : 10 étapes sans concession

Bases de différenciation dans la gestion des procédés d’inspection visuelle en manuel, semi- automatique / manuel assisté et automatique : procédé, avantages et inconvénients

 

Journée 1 après -midi :

 

Gestion d’une défauthèque : constitution, gestion, apprentissage, formation, conservation et usages (kits / sets de démarrage, kits / sets de qualification, ..)

Définir rapidement la criticité des défauts (proposition de méthode simple et efficace)

Schémas de validation proposés

 

Journée 2 matin :

Gestion des défauts selon analyse de risques préalable (intrinsèques, extrinsèques, endogènes, ..)

Liste des défauts et procédure associée

Processus de qualification détaillé pour les personnels

 

Journée 2 après -midi :

 

Comparaison entre méthodes manuelles et automatiques : impacts sur la qualification et les défauthèques et sets de défauts.

Mettre en place des logigrammes décisionnels

Monitoring de l’inspection visuelle sous toutes ses formes

Contrôle de conformité de l’inspection visuelle par échantillonnage et NQA/AQL

 

Évaluation des connaissances acquises.

Questionnaire de satisfaction.

 

 

Moyens pédagogiques :

  • Cas pratiques
  • Études de cas / exercices
  • Études différentes méthodes- référentiels
  • Mise en application
  • Logigramme décisionnels

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

EUZEN

Alain EUZEN – AXYS NETWORK

Pharmacien industriel, j’ai pu, au cours de plus de 40 ans d’exercice de fonctions opérationnelles et fonctionnelles (directeur de site, directeur de production, responsable de contrôle qualité et de développement analytique, directeur de validation et de formation, Directeur Qualité sur site et en Corporate et plusieurs fois Pharmacien Responsable) mesurer l’importance du bon sens appliqué aux règles de maîtrise des opérations critiques dont l’inspection visuelle et la réduction en amont du risque particulaire.

Des produits liquides de dialyse aux solutions injectables de grand volume et aux aérosols en passant par dix ans de production de sérums et vaccins, les investigations en cours de déviations ou les programmes de validation m’ont démontré que le manque de connaissance des procédés de façon détaillée contribuait à des sur – évaluations de besoins et des procédures. Et les résultats n’étaient pas très convaincants.

J’ai travaillé sur tous les continents auprès des plus grands groupes comme près de PME/PMI et pour définir les règles les plus précises et les rationnels les plus recevables par les Autorités Réglementaires dont j’ai parfois participé à la formation des inspecteurs.

Je maîtrise de nombreux référentiels de Bonnes Pratiques et des normes et textes règlementaires associées

Conférencier, animateur d’ateliers A3P, fondateur du principe des GIC, et membre d’associations professionnelles techniques et normatives, j’ai pu contribuer à une meilleure compréhension et définition des problèmes liés aux risques de survenue des incidents et anomalies dans la maîtrise des biocontaminations.

Aujourd’hui consultant et senior -expert dans le cabinet Axys -Network aseptic processing consulting depuis 7 ans, je mets au service des industriels du médicament, du dispositif médical, de la production des principes actifs (API/MPUP) et des cosmétiques de soins mon expertise et de grands retours d’expériences que j’aurai plaisir à partager avec vous au cours d’une session de formation A3P.

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie Morel :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Locaux et restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

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2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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