Process
RABS pour répartition aseptique : conception, qualification et utilisation
PROC38
Date
2024
7h – Présentiel
Travail effectif
Formateurs
Pascal CHAMPAGNAT
Tarif
800 € HT
(Déjeuner inclus)
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Objectifs
- Connaitre les exigences BPF/ réglementaires relatives à la nouvelle annexe 1 (version V15) pour l’exploitation et l’utilisation des RABS en milieu aseptique
- Comprendre les différences de conception entre RABS passifs et actifs
- Comprendre les principes de qualification / validation des RABS
- Connaitre les risques de contamination lors de l’utilisation des RABS en production et comprendre les mesures préventives limitant ce risque
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Opérateurs, Techniciens, Responsable de production, Personnels assurance qualité, contrôle qualité (microbiologie), Chef de projet ingineering.
Peu ou pas d’expérience opérationnelle avec l’utilisation des RABS et ayant un projet d’installation de RABS ou souhaitant renforcer les bonnes pratiques d’utilisation des RABS en production aseptique
Prérequis
Connaissance de la réglementation / BPF et production de médicaments / vaccins stériles par procédés aseptiques
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Programme
Journée 1 matin :
- Présentation de la formation, tour de table et attentes des participants
- Exigences réglementaires/ BPF et points spécifiques de la nouvelle annexe 1 (V15) relatif aux technologies barrières
- Définitions, conception des différents types de RABS, avantages et inconvénients
- Conception, emplacement des gants, entrées/sorties matériel, qualification d’un RABS
Journée 1 après-midi :
- Maitrise de la contamination, nettoyage et désinfection
- Contraintes et précaution d’exploitation des RABS en grade B
- Gestion et fréquence inspection visuelle des gants
- Bonnes pratiques de l’exploitation des RABS en grade B, gestion des interventions
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Pascal CHAMPAGNAT – AXYS-NETWORK
Docteur en sciences de la vie et de la santé, Pascal travaille depuis plus de 30 ans dans la production de produits injectables stériles et vaccins (en santé humaine et vétérinaire) où il a occupé différents postes de responsable de production, responsable validation et chef de projets transfert, missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques et technologies barrières, la formulation, la répartition aseptique et la lyophilisation.
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : hrose@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Accessibilité
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Hôtels **
Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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6 avenue Lacassagne, 69003 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 91 99 21
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90 boulevard Vivier Merle, 69003 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 48 24 24
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50 rue de la Villette, 69003 Lyon – Tél : +33(0)4 72 68 25 20
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