Sommaire
- Gene therapy manufacturing comes of age: Commercial-scale manufacturing is imminent. Are gene therapy innovators ready?
- Overcoming obstacles in downstream bioprocessing of AAV based gene therapy products
- Overcoming challenges in the development of lentiviral vector manufacturing platforms
- Are modern scalable bioreactors the Cell Culture Strategy needed for Gene & Cell Therapy success?
- Le pouvoir magnétique des nanoparticules triage magnétique cellulaire dépollution des milieux et nano catalyseurs réutilisables
- Développement d’une nouvelle approche préventive pour réduire les infections microbiennes avec les nanoparticules d’oxydes métalliques
- Surveillance numérique de l’environnement : détecter les défaillances avant qu’elles ne se produisent
- Maximizing Sterility Assurance: Sterile Hold Time Testing for Sterilized Items Used in Parenteral Drug Manufacturing
Surveillance numérique de l'environnement : détecter les défaillances avant qu'elles ne se produisent
Les avantages d’un processus de surveillance numérique au quotidien sont nombreux, mais comment un système digital fait-il face à un événement de contamination dans l’environnement ? C’est là que les avantages passent de l’efficacité opérationnelle à l’agilité opérationnelle.
Les directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ou BPF) exigent qu’une zone de production de médicaments stériles fasse l’objet d’une surveillance environnementale. L’objectif de la surveillance environnementale est de s’assurer que la salle blanche répond à ses spécifications (selon la norme ISO 14644-1) et que le risque de contamination du produit final est minimal (surveillance de routine). Certains endroits critiques de la salle blanche peuvent nécessiter une surveillance quotidienne de routine par une combinaison de tests de contrôle de l’environnement tels que l’échantillonnage actif de l’air, l’échantillonnage par exposition de boites de Petri, par utilisation de boites de contact, par écouvillonnage, etc.
Cela conduit à des plans d’échantillonnage complexes dans lesquels des dizaines d’échantillons quotidiens doivent être prélevés, analysés, rapportés, examinés et faire l’objet de tendances. Malheureusement, ce processus d’échantillonnage pour la surveillance de l’environnement est le plus souvent réalisé manuellement et géré sur papier, ce qui représente une lourde charge pour les opérateurs de salles blanches et est souvent une source de problèmes d’intégrité des données.
1. La numérisation, une évidence ?
En raison de sa nature hautement routinière et normalisée, l’échantillonnage de surveillance environnementale est un candidat de choix pour la numérisation. Par exemple, dans le module de MyCellHub, un plan directeur d’échantillonnage numérique peut être généré à partir d’un plan de l’installation. Grâce à l’utilisation de tablettes, les opérateurs sont guidés activement vers le bon emplacement d’échantillonnage et reçoivent des instructions de travail interactives adaptées à la classification de la zone où ils se trouvent et au type d’échantillonnage qu’ils doivent effectuer.
Au lieu d’écrire à la main le lieu d’échantillonnage sur le couvercle des boites d’échantillonnage, les opérateurs peuvent utiliser la caméra de la tablette pour relier le code-barres des boites de contrôle environnemental à l’action d’échantillonnage exacte. Une fois les résultats de l’échantillonnage connus, ils sont automatiquement vérifiés par rapport aux bonnes spécifications et un avertissement pour tout type d’écart par rapport à une référence spécifique peut être envoyé automatiquement à toutes les parties prenantes. Enfin, toutes ces données collectées sont automatiquement transformées en un rapport de tendances par pièce et par point d’échantillonnage, en un simple clic.
La numérisation des flux de travail de surveillance environnementale peut clairement apporter de la valeur. La valeur de la numérisation des flux de travail BPF se situe généralement à trois niveaux :
1. Réduction des erreurs
Grâce à des instructions de travail interactives, les opérateurs sont avertis de manière proactive des points d’échantillonnage qui sont omis, des boites de contact qui pourraient être utilisées deux fois par accident, des boites de décantation qui doivent être fermées à temps, ou de l’utilisation de boites dont la date de péremption est dépassée. Chaque erreur évitée est une victoire pour la sécurité du produit final et réduit considérablement la charge de travail liés aux potentiels impacts en aval, liés au traitement des actions correctives et préventives.
2. Rationalisation de la conformité
En travaillant numériquement, une piste d’audit intégrée générée par ordinateur permet de savoir de manière 100% irrévocable qui a fait quoi et quand. Les données étant accessibles à toutes les parties prenantes dès leur saisie dans le système, cela permet également aux services de contrôle et d’assurance qualité d’observer de près et de réagir rapidement.
3. Gains de temps
Si les gains de temps sont souvent secondaires à la sécurité des produits pour de nombreux processus de fabrication en salle blanche, dans le cas de la surveillance environnementale, ils vont de pair. La rapidité est essentielle, notamment pour la détection de contaminations viables dans les échantillons de surveillance environnementale. La charge biologique sous forme de bactéries ou de levures croît souvent de manière exponentielle à un certain endroit de l’échantillonnage. Avec ce type de dynamique de croissance, la détection d’une contamination juste un jour plus tôt peut faire une différence significative pour la sécurité du produit. Il est donc important d’avoir accès aux données de surveillance environnementale (tendances) aussi près que possible du moment de l’échantillonnage. Lorsqu’on travaille sur papier, la collecte de toutes ces données à partir de tous les points d’échantillonnage de l’ensemble de l’installation et la saisie manuelle des résultats des échantillons dans une feuille de calcul pour établir les tendances (exigées par la réglementation) des données environnementales par pièce et par point d’échantillonnage est une tâche fastidieuse qui prend souvent des semaines. Par conséquent, certaines installations de salles blanches ne regardent leurs données de tendances que tous les trimestres, alors qu’il est clair que des tendances plus fréquentes pourraient signaler les problèmes plus tôt. En outre, le fait de permettre à des opérateurs de salle blanche hautement qualifiés d’effectuer des tâches ennuyeuses et répétitives plus rapidement et sans effort libère directement du temps pour des tâches à plus forte valeur ajoutée, ce qui profite à la fois à l’opérateur et à l’employeur.
2. De l’efficacité opérationnelle à l’agilité opérationnelle
Si la numérisation des flux de surveillance de l’environnement est logique d’un point de vue opérationnel, le changement de paradigme dans la création de valeur intervient lorsque les silos de données sont supprimés et que celles provenant de différentes sources sont intégrées pour prendre des décisions mieux informées sur les opérations en salle blanche. Prenons l’exemple d’un flacon qui tombe par accident pendant la production. Les opérateurs de fabrication signaleront l’événement dans le dossier de lot, les opérateurs chargés de la surveillance de l’environnement enregistreront une valeur hors norme dans les comptages de particules et l’équipe de nettoyage signalera qu’elle a dû effectuer une tâche de nettoyage supplémentaire. Dans un système papier où ces trois documents ont chacun leur propre chaîne de contrôle, qui est examinée et approuvée à des moments différents, il peut en résulter trois rapports d’incident distincts qui génèrent chacun un travail en aval. Dans un système intégré horizontalement où les dossiers de lot électroniques, les rapports de surveillance environnementale numériques et les rapports de nettoyage numériques sont disponibles, ces trois éléments seraient marqués automatiquement, ce qui permettrait à un examinateur de voir beaucoup plus facilement qu’ils sont liés, ce qui réduirait considérablement le temps consacré à la paperasserie en aval.
Avec la bonne quantité de données contextualisées recueillies en travaillant numériquement, l’intégration peut être poussée encore plus loin. Par exemple, il n’est pas impensable qu’à l’aide d’un algorithme dédié, le logiciel décide automatiquement qu’une tâche de nettoyage supplémentaire doit être programmée après qu’un déversement a été signalé et qu’il rassemble la documentation requise concernant le déversement, l’excursion du nombre de particules qui en résulte et la tâche de nettoyage supplémentaire sans qu’il soit nécessaire de faire appel à un opérateur direct.
En combinant les données des dossiers de lots et les données de surveillance de l’environnement, les sources de contamination les plus probables (humaines ou techniques) peuvent être identifiées de manière algorithmique, et des mesures proactives peuvent être prises pour les prévenir.
Pour insister encore davantage sur la nécessité d’une évolution rapide des données de surveillance de l’environnement, ici encore, avec des données suffisantes sur les résultats de la surveillance de l’environnement des différents emplacements de la salle blanche, il n’est pas improbable que des algorithmes puissent prédire quelles zones sont à risque avant même que la contamination ne soit détectable par la surveillance de routine de l’environnement et que les problèmes puissent être évités en mettant à jour de manière proactive le programme de nettoyage de la salle blanche ou la rotation des produits de nettoyage. C’est ce type de méthodologies basées sur les données qui permet à nos clients de débloquer l’agilité opérationnelle et de rationaliser les opérations classées BPF afin de réduire les coûts de fabrication sans faire de concessions sur la qualité des produits.
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