Date
nov. 2026
Format / Durée
14h présentiel – Travail effectif
Tarif
1200€ HT
(Déjeuner(s) inclus)
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Objectifs
- Première partie : Généralités
- Identifier les principales réglementations applicables et les principaux guides.
- Comprendre le cycle de vie des systèmes informatisés et automatisés
- Deuxième partie : Informatique industrielles et informatique administrative
- Fondamentaux : Informatique industrielle en milieu pharmaceutique
- Infrastructure IT : Description et rôle
- Qu’est-ce que le cloud computing ?
- Informatique industrielle vs informatique administrative
- Se familiariser avec les termes utilisés en informatique industrielle
- Troisième partie : Automation
- Comprendre la structure des systèmes automatisés
- Automation et services informatiques
- Quatrième partie : stratégie de commissioning et de qualification
- Etablir la documentation de qualification
- Comprendre comment auditer un fournisseur informatique ou un fournisseur d’équipements
- Focus sur les retours d’inspections
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Prérequis
Formation orientée pour des profils : Assurance Qualité, Production, VSI, Validation des procédés ou des Equipements, Personnel de maintenance, Equipes projets
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Programme
Journée 1
- Identifier la réglementation et les directives applicables.
- Comprendre le cycle de vie des systèmes informatisés.
- Glossaire informatique industrielle (FR/EN)
- Rôle et description de l’infrastructure informatique :
- Ethernet / Active Directory / NTP / RDP / Pare-feu / switch / PoE (Power over Ethernet) / NAS / SAN …
- Cloud : XaaS
- Virtualisation
- Informatique en nuage (cloud computing)
- Cloud computing et activités de conformité
- Comprendre l’automatisation.
- Principes fondamentaux : Informatique industrielle dans l’environnement pharmaceutique
- Systèmes d’automatisation dans les procédés pharmaceutiques
- Interfaces et protocoles de communication
Journée 2
- Informatique industrielle vs informatique administrative
- Considérations spécifiques et interactions avec les services informatiques
- Commissioning et qualification
- Stratégies SCC, EMS…
- Exemples
- CSV et audit :
- Référentiel d’audit et d’inspection des Systèmes Informatisés en environnement GxP
- Inspection des Systèmes Informatisés en environnement GxP
- Evaluation fournisseurs
Moyens pédagogiques :
- Cas pratiques / Mise en application
- Etudes de cas / exercices selon différentes méthodes & référentiels
Évaluation des connaissances acquises / évaluation QCM
Questionnaire de satisfaction
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SAS au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Christophe FAGARD – COETIC by THERAXEL – voir le profil LinkedIn
Fort d’une expérience de 30 ans dans l’informatique industrielle, je suis spécialisé dans la validation des systèmes informatisés et la gestion de projets complexes. Mon expertise couvre les systèmes informatisés « on Premise » ou Cloud, les systèmes automatisés et les infrastructures informatiques.
J’ai piloté des projets majeurs pour des acteurs de l’industrie pharmaceutique, en assurant la conformité réglementaire (21 CFR Part 11, BPF Annexe 11) et la qualité des systèmes.
Mon rôle consiste à définir des stratégies de validation, coordonner des équipes pluridisciplinaires et garantir la continuité opérationnelle des infrastructures et des systèmes critiques. Mes missions incluent la définition des stratégies de validation, la rédaction des plans et documents associés ainsi que la mise en place de systèmes qualité, les formations (Validation des systèmes informatisés, intégrité des données) et la conduite d’audits fournisseurs.
Chez Coetic by Theraxel, je mets cette expertise au service de nos clients pour sécuriser leurs systèmes, optimiser leurs processus et répondre aux exigences réglementaires les plus strictes.
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 9h00 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Stéphanie BRACQUE, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.40. ou sbracque@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Stéphanie BRACQUE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Accessibilité
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Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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Hôtel Park And Suites Lyon Gerland
175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
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70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
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