Process
Transfert de la stérilisation par source de Co60 vers les machines électriques (Faisceaux d’électrons et rayons X). Les contraintes physiques, microbiologiques et les exigences
PROC37
Date
22 & 23 avril 2025
14h – Présentiel
Travail effectif
Formateurs
Florent KUNTZ
Tarif
1 200 € HT
(Déjeuner inclus)
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Objectifs
- Comprendre le processus d’irradiation par faisceau d’électrons et rayons X des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
- Impact de la technique sur l’uniformité de dose lors d’une QP et impact sur la dose de stérilisation et la dose maximale acceptable.
- Exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d’un processus d’irradiation utilisant des rayonnements ionisants pour le traitement des produits de santé, sur la base des normes ISO 11137, ISO 13485 et ISO 11737.
- La formation peut être donnée en français ou anglais.
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Prérequis
- Connaissance des produits stérilisés et de la méthode actuellement utilisée
- Notions de physique des rayonnements
- Notions de microbiologie
- Notions de chimie sous rayonnement appliquée aux polymères
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Programme
Journée 1 matin :
I. Electron beams and X-ray irradiation technologies – Comparison to gamma rays (F. Kuntz)
- Generalities
- Definitions
- Dose and dose rate
- Interaction of radiation with matter and consequences on dose distribution
- Electron beams, and X-rays
- Characteristics of the different radiations
- Irradiator technologies
Break
II. Dosimetry techniques (F. Kuntz)
- Primary, reference and routine dosimetry system
- Calibration and uncertainties
Journée 1 après-midi :
III. Radiation chemistry and influence of ionizing radiation on polymers (N. Ludwig)
- Fundamental aspects
- Radiation-induced modifications of polymers and analytical tools
- Concept and Determination of Dmax,acc
Break
IV. Radiation modification of packaging and polymers – improvements of material properties by ionizing radiation (N. Ludwig)
- Literature review of industrial applications of polymer irradiation
Journée 2 matin :
V. Microbiological aspects of the sterilization dose (M.H. Desmonts)
- Actions of ionizing radiation on bacteria/fungi/moulds/viruses
- Sterilization techniques
- Estimation of the microbial load: when and why a key point
- Microbiological methods: the best choice
Break
VII. Establishment and validation of the sterilization dose (M.H. DESMONTS)
- Choice of the Sterilization dose Dster: how and why
- Presentation of the methods / ISO standards
- Validation of the sterilization at doses lower than 25 kGy or at VDmax kGy
- Audits and analysis of failure cases
VI. Electron beam and X-ray irradiation process control (F. Kuntz)
- Irradiator control variables
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
Journée 2 après-midi :
VI. (continued) Controls of the sterilization process (F. Kuntz)
- Performance Qualification (PQ) – Concept of DUR
- Control and routine monitoring of the process
- Product release
Break
VII – Conclusion
Discussion: advantages and limits of the techniques – Overview of requirements for the different aspects (all participants).
Évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Florent KUNTZ – AERIAL
Florent KUNTZ est physicien spécialiste des rayonnements et chez Aerial depuis 33 ans. Il dispense des formations sur le contrôle des processus d’irradiation industrielle, aide l’industrie dans le cadre de l’IQ/OQ/PQ, de la sélection des systèmes dosimétriques, de l’étalonnage et de la libération des produits. Il a développé des équipements de dosimétrie optique et RPE sur mesure. En tant qu’expert en dosimétrie, il a mené plusieurs missions avec l’AIEA (Agence Internationale de l’Energie Atomique) et est un membre actif des comités ISO/ASTM et CEN/ISO.
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : hrose@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Accessibilité
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Hôtels **
Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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