Maîtrise de la Contamination
Validation des procédés de nettoyage des équipements de production en industrie pharmaceutique
MC02

Date

31 janvier & 1 février 2023 (Dates à confirmer)

Durée et Format

14h présentiel

Tarif

1200 € HT

(Déjeuners inclus)

Objectifs

– Perfectionner et améliorer ses connaissances des exigences réglementaires et techniques pour pouvoir optimiser sa propre stratégie de validation en conformité avec les GMP US et Eu.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

– Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage
– Responsable qualité

Prérequis

Aucun

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 110 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 101 stagiaires des précédentes sessions.

17,6
/20

Programme

Tour de table


Validation

  • Définition de la validation des procédés nettoyage
  • Méthodologie générale
  • Analyse des référentiels US et Européens : Explications de la nouvelle Annexe 15 des BPF sur le sujet, applicable depuis octobre 2015
  • Quels procédés de nettoyage doit-on valider ?
  • Importance de la définition préalable d’une stratégie et organisation du comité de pilotage
  • Quels contaminants et traceurs doit-on rechercher ?
  • Le calcul des limites d’acceptation selon l’approche PDE avec rappel des méthodes pour le calcul des “anciens” critères
  • Les différentes méthodes de prélèvement, les rendements de prélèvements attendus
  • Les plans d’échantillonnage rationnels
  • Les méthodes analytiques couplées aux prélèvements, points clés de la validation des méthodes
  • Bâtir sa stratégie pour une validation rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, “pires des cas”, produits spéciaux, etc.) : présentation de matrices types
  • Les éléments documentaires (plan maître de validation, protocoles, rapports, etc.)
  • Quel suivi et quand revalider ? Maintien de l’état validé
  • Conclusions


Qualification des moyens

  • Les pré-requis à la validation
  • Qualification des moyens humains, matériels et chimiques, différences entre nettoyages automatisés et manuels


Synthèse et discussion

Évaluation des connaissances acquises.

Questionnaire de satisfaction.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

Pierre DEVAUX – THERAXEL

Pharmacien, expert en maîtrise de la contamination, il réalise au sein de Theraxel-Point Forty Five des missions d’audit, de conseil et de formation pour les industries pharmaceutiques stériles et non stériles et les industries apparentées autour des thématiques suivantes :

  • GMP Annexe 1 : Missions de Troubleshooting pour des contaminations de lots, formations inter et sur mesure sur la maitrise de la contamination et formations réglementaires sur le nouveau draft de l’annexe 1
  • GMP Annexe 15 : Qualification des équipements et Validation des procédés, notamment la validation du Nettoyage
  • Bionettoyage des locaux : Conseil, création de procédures sur mesure et notamment pour des lignes de remplissage d’injectables
  • ICHQ9 : Création d’analyses de risque pour maîtriser la contamination croisée dans des zones de production et aussi des analyses de risque pour la maîtrise de la contamination microbienne, particulaire et les pyrogènes,
  • Audits GMPs : ISO 22716 et Eudralex Volum IV
  • Maitrise des référentiels FDA pour la production d’injectables

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

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2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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