Date
13 & 14 mai 2025
Durée et format
14h présentiel
Tarif
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)
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Objectifs
– Comprendre les requis règlementaires par rapport à la validation des procédés.
– Être capable de mettre en oeuvre ces requis dans le cadre de projets de transfert de technologie de nouveaux produits ou de produits d’un site de production vers un autre
– Être capable d’utiliser les outils afin d’obtenir un procédé maitrisé, capable et sous contrôle
– Comprendre les interactions entre la validation des procédés et les soumissions règlementaires internationales
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Débutant et professionnel avec quelques années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, travaillant en assurance de la qualité, support scientifique, production, projets, procédés.
Pré requis
Aucun
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Cette session a déjà été suivie par 72 stagiaires.
La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 69 stagiaires des précédentes sessions.
18,4
/20
Programme
JOURNÉE 1 – MATIN
- Tour de table = présentation des formateurs et des participants – partage des attentes
- Introduction aux requis réglementaires
- Vue d’ensemble de la validation des procédés
Stage 1 : Développement pharmaceutique : Quality by Design, Quality Target Product Profile, Attributs Qualité Critiques (CQA), Paramètres Process Critique (CPP), Analyse de risques appliquées, stratégie de contrôle
JOURNÉE 1 – APRÈS-MIDI
Stage 1 : Développement pharmaceutique : suite de la matinée et études de développement
- Transfert de technologie : Organisation, Gestion, Plan de transfert de technologie, Études à réaliser lors du transfert, Types de lots à produire
- Transfert de technologie et soumission : Utilisation des données et lien entre transfert de technologie, validation et soumissions règlementaires
JOURNÉE 2 – MATIN
Stage 2 : Qualification de la performance des procédés : Définition des pré-requis à la validation, Développement d’une stratégie de validation, Critères d’investigation, Plan d’échantillonnage, Gestion des écarts
Stage 3 : Continued Process Verification ou monitoring continu : Monitoring renforcé, Monitoring de routine, Critères de passage de l’un à l’autre, Évaluation du maintien de l’état validé
Définition d’un procédé capable et sous contrôle
JOURNÉE 2 – APRÈS-MIDI
- Exercice de mise en oeuvre
- Études de cas proposés par les participants
- Approfondissement des thèmes selon les besoin des participants
- Questions / réponses
La partie “commissioning et qualification des équipements” n’est pas traitée dans ce module.
La mise en application des différents concepts se fera via des exercices planifiés tout au long des deux journées. Ceci permettra l’évaluation des connaissances et l’approfondissement des thèmes si besoin.
Questionnaire de satisfaction
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Catherine MICHAELI – LILLY
En charge de validation de procédé durant 3 ans, elle a ensuite coordonné de nombreux projets : changement de matière active, augmentation de taille de lot, transfert de technologie.
Elle occupe actuellement le poste de Consultant projet.
Alain NONN
Il a participé à de nombreux projets de transfert de technologie et de validation des procédés, il a été responsable scientifique global de plusieurs médicaments, consultant scientifique dans le cadre des projets de transfert de technologie et responsable du développement des compétences scientifiques. Aujourd’hui, il est Consultant au sein de la société Alpha Pharma Consulting dont il est le Président fondateur.
Moyen pédagogique
Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Cette formation se déroulera à “The Ruck Hotel” au 345 Avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon et débutera à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
Hôtels à proximité
Hôtels **
Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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Hôtel Park And Suites Lyon Gerland
175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
5 min à pied
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Hôtel Q7 Lodge
7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
3 min à pied
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70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
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