CHARLES RIVER

Le draft de l’annexe 1 des GMP parle en détail de l’importance du suivi de tendance effectué de manière régulière, mais de manière aussi importante de la précision des méthodes employées. Des méthodes d'identifications microbiennes inexactes ou non reproductibles lors d'une qualification de performance peuvent conduire à un manque de contrôle et à des mises en œuvre d’actions correctives inefficaces pouvant entrainer des déviations récurrentes. Cette présentation explorera à l'aide d'études de cas réels :

(1) les différentes façons dont les tendances peuvent être effectuées et évaluées,
(2) les incompréhensions courantes/pratiques à faire évoluer,
(3) comment utiliser les tendances pour conduire des CAPA efficaces.

La présentation couvrira également comment la précision des méthodes d'identification est essentielle afin de mener un programme de monitoring environnemental efficace.