Validation du nettoyage
Contamination croisée / Etat validé / PDE / CHT
Contrôle visuel / Bonnes pratiques / Digitalisation ...
Lieu
Lille Grand Palais
1 Bd des Citées Unies
Format
Conférences, sessions partenaires, exposition
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La validation des procédés de Nettoyage selon le chapitre 10 de l’Annexe 15 des GMPs est désormais bien établi sur bon nombre de sites industriels pharmaceutiques et apparentés. Certains sujets restent cependant sensibles :
- Les opérations de nettoyage manuel sont par exemple un sujet de vigilance pour les Autorités de santé
- Le choix du produit Worst Case
- L’évaluation toxicologique des produits
- Le maintien de l‘état validé …
A l’avenir, il apparaît très important d’aller au-delà et de tenir compte de la toxicité des formules dans des locaux partagés afin de mettre en place une stratégie de maitrise de la contamination, différencier les surfaces à risque de contamination croisée de celles qui ne le sont pas, puis dimensionner l’effort de validation en conséquence (sols, petit matériel, postes de travail,…). Par ailleurs, les activités de Bionettoyage doivent être maitrisées par un processus de validation adapté. Il s’agit d’un enjeu important dans le futur et un véritable souhait des Autorités de Santé.
Cet événement se propose de faire le lien entre ces différents sujets.
Langue officielle des conférences : Français
Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais
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Mercredi 16 mars
Accueil des participants
09:00
Cross Contamination Control Strategy : mise en place d’un concept novateur sur une unité de production de formes sèches
Anas ALLAM - Pharma 5 & Pierre DEVAUX - Theraxel
09:30
Maintien de l'état validé basé sur une analyse de risque
Maryline DOUEZ - Novo Nordisk
10:00
Pause
10:30
Élaboration d’une matrice produit worst case
David UGOLINI - UPS Consultants
11:30
Comment décomplexifier et gérer la validation de nettoyage des détergents en R&D ?
Julie BRUNEAU & Christophe DESVIGNES - Sanofi
12:00
Pause - Déjeuner
12:30
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC HAMO - ANIOS ECOLAB - CHRISTEYNS - NOVATEK INT. - STERIS - TECNIPLAST IWT
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
14:00
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC HAMO - ANIOS ECOLAB - CHRISTEYNS - NOVATEK INT. - STERIS - TECNIPLAST IWT
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
15:00
Pause
16:00
PDE – Approche toxicologique – Focus sur substances hautement actives et détergents
Soline DION - Cehtra
16:45
Stratégie de validation du Clean Holding Time
Sandrine DUCLOS - Virbac
17:15
Application de la lumière intense pulsée pour la désinfection des surfaces en zones ultra propres; définition et mise en oeuvre
Janyce FRANC - Biopulz
17:45
Cocktail dînatoire sur l'exposition
18:30
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Jeudi 17 mars
Accueil des participants
08:30
Stratégie d'habilitation au contrôle visuel
Sophie BOURGOIS - Aspen & Laurent SIMON - Cophaclean
09:00
Digitalisation du plan de prélèvements, amélioration inspection visuelle et traçabilité, retour expérience Outils digitaux GxP
Guillaume GARREAU - GSK & Emmanuel TOULISSE - Picomto
09:30
Pause
10:00
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC HAMO - ANIOS ECOLAB - CHRISTEYNS - NOVATEK INT. - STERIS - TECNIPLAST IWT
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
11:00
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
AMSONIC HAMO - ANIOS ECOLAB - CHRISTEYNS - NOVATEK INT. - STERIS - TECNIPLAST IWT
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
12:00
Pause - Déjeuner
13:00
Développement d’une méthode d’analyse et de prélèvement pour la validation de nettoyage : les pièges à éviter
Solenn JANVIER - Pierre Fabre
14:00
ASTM E55: Clean by Design (CbD)
Richard HALL HALL - Rattiinox, S.r.l.
14:30
TABLE RONDE - Nettoyage et stratégie de maitrise de la contamination
Membres du GIC A3P Validation du Nettoyage
Sophie BOURGOIS - Pierre DEVAUX - Julie RACAUD & Lauriane ZUCHUAT
15:00
Fin de l'événement
16:30
Mercredi 16 mars
Nettoyage automatisé dans un environnement à haut confinement OEB5
Matthieu GEHANT
"Présentation société (MED TECH & Pharma) Présentation de notre gamme P Line / PG / PG CC / PG HC OEB5 Présentation des éléments complémentaires de validation dans le cadre d'un laveur haut confinement"
Session1
AMSONIC HAMO
AMSONIC HAMO
Sélection de méthodes analytiques pour la recherches de traces des produits de nettoyage
Thomas ATMANN, Sarah HUCK & Denis STREITT
Cette session abordera les différentes méthodes analytiques qui peuvent être utilisées pour la recherche de traces des produits de nettoyage
Session1
ANIOS-ECOLAB
ANIOS-ECOLAB
Détergents et toxicologie dans le cadre de la validation de nettoyage
Marion DUMONT & Julie LHERMITE
L'intégration de la PDE dans le calcul du MACO a amené les industries pharmaceutiques à revoir leur seuil de résidus acceptable. Alors que la PDE est exigéee pour les principes actifs et les excipients, la règlementation n'est pas aussi tranchée concernant les détergents. La société Christeyns a, quant à elle, fait le choix d'appliquer la PDE à ses détergents et désinfectants soumis au BPF pharmaceutiques. Au cours de cet atelier, nous vous proposons une présentation de notre approche et une mise en pratique avec cas industriel concret
Session1
CHRISTEYNS
CHRISTEYNS
Intégrer le digital dans la stratégie de validation de nettoyage : approche business case
Melanie ROSE, Aram MONTAZAMI & Julie BRUNEAU (SANOFI)
"Comment convaincre le Top Management de la nécessité d'une solution informatique pour la gestion de la prévention des risques de contaminations croisées (vérification/validation de nettoyage)? Utilisation d'une approche Business Case pour une prévision à terme de réduction de couts, de ressources et de temps dédiés au projet"
Session1
NOVATEK INT.
NOVATEK INT.
Visual inspection practices during cleaning validation or verification
Walid EL AZAB
"The presentation goal is to compare the current practices for visual inspection amongst several pharmaceutical manufacturers. The presentation discusses the manufacturer practices against the current regulatory requirements for cleaning validation (EU Annex 15, ICHQ7, US FDA guideline on cleaning validation, EMA HBEL guideline, etc.). In this regard, a survey performed on various manufacturers around the world will be shared. The goal is to discuss the survey results, compare practices and share the minimum requirement for the visual inspection procedure. Through a case study, the presentation shares factors that could alter the visual inspection of cleaned equipment. Key take away: - Understand the current benchmark regarding the visual inspection of clean process equipment - Learn the current regulatory requirements and best practices for cleaning inspection - Share the minimum requirement for the visual inspection procedure - Discuss factors influencing proper visual inspection"
Session1
STERIS
STERIS
Quelle est la clé du succès d'un projet de lavage de pièces de contact ?
Nour TAOUI, Fabio BUSCAGLIA & Arnaud MARGUIER
Etudes de cas sur des applications de formes sèches, semi-solides et liquides, de la définition de la liste des pièces à la qualification des paniers sur-mesure.
Session1
TECNIPLAST-
IWT
TECNIPLAST-
IWT
Validation du panier, 1ère étape à la validation du nettoyage
Vincent MINIAC
Présentation société (MED TECH & Pharma) Présentation de notre gamme P Line / PG / PG CC / PG HC OEB5 Présentation des éléments de validation sur un laveur GMP et présentation de la démarche permettant de valider le panier de lavage
Session2
AMSONIC HAMO
AMSONIC HAMO
Le nettoyage manuel et le visuellement propre
Thomas ATMANN, Sarah HUCK & Denis STREITT
Workshop on manual cleaning and discussion on case studies concering visual clean evaluation/ Atelier sur le nettoyage manuel et discussions sur des études de cas concernant l’évaluation du visuellement propre
Session2
ANIOS-ECOLAB
ANIOS-ECOLAB
Détergents et toxicologie dans le cadre de la validation de nettoyage
Marion DUMONT & Julie LHERMITE
L'intégration de la PDE dans le calcul du MACO a amené les industries pharmaceutiques à revoir leur seuil de résidus acceptable. Alors que la PDE est exigéee pour les principes actifs et les excipients, la règlementation n'est pas aussi tranchée concernant les détergents . La société Christeyns a, quant à elle, fait le choix d'appliquer la PDE à ses détergents et désinfectants soumis au BPF pharmaceutiques. Au cours de cet atelier, nous vous proposons une présentation de notre approche et une mise en pratique avec cas industriel concret
Session2
CHRISTEYNS
CHRISTEYNS
Intégrer le digital dans la stratégie de validation de nettoyage : approche business case
Melanie ROSE, Aram MONTAZAMI & Julie BRUNEAU (SANOFI)
Comment convaincre le Top Management de la nécessité d'une solution informatique pour la gestion de la prévention des risques de contaminations croisées (vérification/validation de nettoyage)? Utilisation d'une approche Business Case pour une prévision à terme de réduction de couts, de ressources et de temps dédiés au projet
Session2
NOVATEK INT.
NOVATEK INT.
Capacité technique et économique de STERIS pour une validation initiale de détergent plus performant sur un site de production
Walid EL AZAB
Nous vous présenterons les différentes expertises et les nombreux supports de STERIS pour aider un site de production pharmaceutique à optimiser ses nettoyages et maitriser ses coûts liés au changement d'un détergent.
Session2
STERIS
STERIS
Quelle est la clé du succès d'un projet de lavage de pièces de contact ?
Nour TAOUI, Fabio BUSCAGLIA & Arnaud MARGUIER
Etudes de cas sur des applications de formes sèches, semi-solides et liquides, de la définition de la liste des pièces à la qualification des paniers sur-mesure.
Session2
TECNIPLAST IWT
TECNIPLAST IWT
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Jeudi 17 mars
Nettoyage automatisé dans un environnement à haut confinement OEB5
Matthieu GEHANT
"Présentation société (MED TECH & Pharma) Présentation de notre gamme P Line / PG / PG CC / PG HC OEB5 Présentation des éléments complémentaires de validation dans le cadre d'un laveur haut confinement"
Session3
AMSONIC HAMO
AMSONIC HAMO
Sélection de méthodes analytiques pour la recherches de traces des produits de nettoyage
Thomas ATMANN, Sarah HUCK & Denis STREITT
Cette session abordera les différentes méthodes analytiques qui peuvent être utilisées pour la recherche de traces des produits de nettoyage
Session3
ANIOS-ECOLAB
ANIOS-ECOLAB
Détergents et toxicologie dans le cadre de la validation de nettoyage
Marion DUMONT & Julie LHERMITE
L'intégration de la PDE dans le calcul du MACO a amené les industries pharmaceutiques à revoir leur seuil de résidus acceptable. Alors que la PDE est exigéee pour les principes actifs et les excipients, la règlementation n'est pas aussi tranchée concernant les détergents . La société Christeyns a, quant à elle, fait le choix d'appliquer la PDE à ses détergents et désinfectants soumis au BPF pharmaceutiques. Au cours de cet atelier, nous vous proposons une présentation de notre approche et une mise en pratique avec cas industriel concret
Session3
CHRISTEYNS
CHRISTEYNS
Intégrer le digital dans la stratégie de validation de nettoyage : approche business case
Melanie ROSE, Aram MONTAZAMI & Julie BRUNEAU (SANOFI)
"Comment convaincre le Top Management de la nécessité d'une solution informatique pour la gestion de la prévention des risques de contaminations croisées (vérification/validation de nettoyage)? Utilisation d'une approche Business Case pour une prévision à terme de réduction de couts, de ressources et de temps dédiés au projet"
Session3
NOVATEK INT.
NOVATEK INT.
Improving cleaning performance and prospect future perfomance
Walid EL AZAB
The purpose of the presentation is to discuss the elements that could be analyzed by a pharmaceutical manufacturer to improve cleaning performance. The presentation shares elements such as laboratory studies to design cleaning cycle, on-site analysis to ensure adequate equipment design and proper working, finally, the use of statistical analysis to trend historical data and predict future performance based on historical analysis. During this presentation, some examples of improvement will be shared and discussed. Key take away: 1. Understand the elements to analysed or monitor to be able to improve cleaning performance 2. Understand basic statistic to analysis retrospectively and prospect potential future performance 3. Share some case studies.
Session3
STERIS
STERIS
Quelle est la clé du succès d'un projet de lavage de pièces de contact ?
Nour TAOUI, Fabio BUSCAGLIA & Arnaud MARGUIER
Etudes de cas sur des applications de formes sèches, semi-solides et liquides, de la définition de la liste des pièces à la qualification des paniers sur-mesure.
Session3
TECNIPLAST IWT
TECNIPLAST IWT
Validation du panier, 1ère étape à la validation du nettoyage
Vincent MINIAC
Présentation société (MED TECH & Pharma) Présentation de notre gamme P Line / PG / PG CC / PG HC OEB5 Présentation des éléments de validation sur un laveur GMP et présentation de la démarche permettant de valider le panier de lavage
Session4
AMSONIC HAMO
AMSONIC HAMO
Le nettoyage manuel et le visuellement propre
Thomas ATMANN, Sarah HUCK & Denis STREITT
Workshop on manual cleaning and discussion on case studies concering visual clean evaluation/ Atelier sur le nettoyage manuel et discussions sur des études de cas concernant l’évaluation du visuellement propre
Session4
ANIOS-ECOLAB
ANIOS-ECOLAB
Détergents et toxicologie dans le cadre de la validation de nettoyage
Marion DUMONT & Julie LHERMITE
L'intégration de la PDE dans le calcul du MACO a amené les industries pharmaceutiques à revoir leur seuil de résidus acceptable. Alors que la PDE est exigéee pour les principes actifs et les excipients, la règlementation n'est pas aussi tranchée concernant les détergents . La société Christeyns a, quant à elle, fait le choix d'appliquer la PDE à ses détergents et désinfectants soumis au BPF pharmaceutiques. Au cours de cet atelier, nous vous proposons une présentation de notre approche et une mise en pratique avec cas industriel concret
Session4
CHRISTEYNS
CHRISTEYNS
Validation/ Vérification de nettoyage : connaissez-vous le statut de votre équipement en temps réel ? Maitrise de la gestion des équipements de fabrication, toutes les informations en un clic
Melanie ROSE, Aram MONTAZAMI & Christophe DESVIGNES(SANOFI)
Gestion de l'inventaire et de la validation des équipements ainsi que de l'état d'utilisation dans un environnement de production orienté R&D. Problatiques, limites et mise en œuvre d'un système informatisé pour optimiser le processus
Session4
NOVATEK INT.
NOVATEK INT.
Cleaning validation: monitoring practices (Benchmark)
Walid EL AZAB
The presentation goal is to compare the current practices for surface cleanliness monitoring amongst several pharmaceutical manufacturers. The presentation discusses the manufacturer practices against the current regulatory requirements for cleaning validation (EU Annex 15, ICHQ7, US FDA guideline on cleaning validation, EMA HBEL guideline, etc.). In this regard, a survey performed on various manufacturers (more than 40) around Europe will be shared. The goal is to discuss the survey results and compare practices regarding surface cleanliness monitoring practices and share an example of a decisional tree developed with a vaccine manufacturer. Key take away: 1. Understand the current benchmark regarding surface cleanliness monitoring, including residue, microbiological limits 2. Understand the regulatory requirements and EMA Q&A for surface cleanliness monitoring. 3. Share lessons learned and benchmark intel
Session4
STERIS
STERIS
La technologie de lavage haute pression, ou comment allier performance et économies pour le nettoyage ?
Nour TAOUI, Fabio BUSCAGLIA & Arnaud MARGUIER
Comprendre et utiliser la technologie de lavage haute pression à travers des retours d’expérience sur des applications de formes sèches et semi-solides
Session4
TECNIPLAST IWT
TECNIPLAST IWT
Exposition complète
| Société | N° Stand | Société | N° Stand | |
| ECOLAB (ANIOS) | 1 | FISA | 13 | |
| SOCOSUR | 2 | STERIGENE | 14 | |
| TECNIPLAST – IWT | 3 | CEBIPHAR (Groupe TERANGA) | 15 | |
| ALBHADES | 4 | COPHACLEAN | 16 | |
| ICARE | 5 | CARSO LSEHL | 17 | |
| AMSONIC HAMO | 6 | CHRISTEYNS | 18 | |
| ELLAB | 7 | NOVATEK INTERNATIONAL | 19 | |
| STERIS | 8 | PHARMASEP | 20 | |
| MEMMERT | 9 | CONFORMAT | 21 | |
| HEX | 10 | LABORATOIRE HUCKERT’S INT. | 22 | |
| CEHTRA | 11 | STEELCO | 23 | |
| SYMBIOSE ENVIRONNEMENT | 12 | CONFARMA | 24 |
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Prestations comprises avec le stand Table Top
- Un espace d’exposition dédié (2m de profondeur x 3m de large) sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 180 x 80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes.
- Les pauses et les repas indiqués dans le programme.
- Wifi illimité.
- Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique.
- La liste des participants à l’évènement.
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Formulaire inscription
A3P Validation du nettoyage
Une fois ce formulaire renseigné, vous recevrez une copie par email
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Tarif inscription : 1200€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).
Pour savoir si vous êtes adhérents, veuillez nous consulter.
Pour connaitre les tarifs, veuillez vous référer à la rubrique Adhésion du site.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Nina CHATRE et Florian CANUTO :
Téléphone : +33 (0)7 58 68 94 49 / +33 (0)7 61 55 24 36
Email : nchatre@a3pservices.com / fcanuto@a3pservices.com
Accessibilité
Se rendre à l’événement :
Lille Grand Palais
1 Bd des Cités Unies, 59777 Lille
