La Vague 51

Démarrage initial d’une salle propre et redémarrage après un évènement majeur.

La maîtrise environnementale de zones classées au sein de salles propres est assurée par des systèmes de maîtrise de l’humidité, de la température de l’air, du renouvellement et de la filtration de l’air, par le maintien de différentiels de pression et par quelques bonnes pratiques tel le nettoyage et la désinfection des salles, les restrictions d’accès et la mise en oeuvre de flux appropriés. Lorsqu’un de ces systèmes ou de ces pratiques faillit, il s’agit alors d’un “Evènement majeur” qui peut potentiellement impacter le statut des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC).

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La Vague 51

Développement d’un process Ultrafiltration / Diafiltration pour des applications de haute Concentration / Viscosité.

Le lancement réussi de plusieurs anticorps monoclonaux (Mab) ces dernières années a mis à jour leur potentiel mais aussi leurs défis de production pour l’injection à dose thérapeutique. Dans ce contexte, la formulation d’un produit fortement concentré est clé pour la réalisation de volumes injectables par voie sous cutanée, typiquement autour de 1mL.

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La Vague 51

A New Rapid Microbiology Method based on Measuring Oxygen. Depletion: An Assay for Testing Surfaces of Equipment, Facilities, and Personnel in Pharmaceutical Manufacturing Controlled Environments

The techniques available for the microbiological monitoring of products and manufacturing environments have come a long way in the last few decades. Even though enumerating microbial cells by counting colonies on an agar filled Petri dish is still a common technique, a variety of more sophisticated and rapid methods are making their way into the quality control microbiology laboratory. These Rapid Microbiological Methods (RMM) exploit chemical and physical methods developed to elucidate the structure of cell components and the functions of biomolecules. These methods are then applied to the detection, enumeration, and identification of microorganisms that may be present in pharmaceutical, food and beverage, water and other samples submitted to the quality control labs. Thus, the simple view of a bacterial cell as a tiny living entity so small as to be invisible to the naked eye, and countable only by either microscopy or culture, is changing to a much more complex picture encompassing the most intimate details of the cell structure and the biomolecules that form it.

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La Vague 51

Influence of the hardness of bacteriological culture media on environmental monitoring with impaction type air samplers.

Microbiological controls of the environment in clean rooms are now included in most recommendations and regulatory documents. For example, in the guide “Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)”(1) it is recommended that limits and values of microorganisms in the air and on the surfaces are applied in the different clean room classes (A-D). This guide is the French translation of the guide for European Good Manufacturing Practice (2). In the hospital environment, the French standard NF390351 imposes microbiological values of the air and surfaces based on defined risk environments.

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