Sommaire
- Le GIC A3P Validation du Nettoyage prépare un guide pratique pour l’automne 2017 sur le Chapitre 10 de l’Annexe 15 des GMP Européennes : Présentation & discussion.
- Stratégies de regroupement des nettoyages pour les formes orales solides dans les établissements multi-produits
- La réglementation biocide appliquée aux désinfectants utilisés dans l’Industrie Pharmaceutique : ce qu’il faut savoir…
- Cahier Pratique – Comment assurer le succès d’une auto-inspection du processus d’assurance de stérilité & des procédures associées
- La cryogénie est l’étude et la production des basses températures
- Stratégie de contrôle de nettoyage dans le cadre de la fabrication de Principes Actifs pharmaceutiques en développement à usage clinique
- Le contrôle visuel indirect modernise la validation du nettoyage
- La détermination du taux de recouvrement est une étape préliminaire, nécessaire lors d’un exercice de validation du nettoyage
- Cleaning Validation for biotechnological substances : What acceptance criteria ?
- “Health-based approach” implementation for setting limits in cleaning validation for Vaccines/Biotech
Le Nettoyage Cryogénique permet de nettoyer toute salissure, en toute épaisseur, sur tout support (sans abrasion), sans eau, sans solvant, sans déchet secondaire et bien souvent sans démonter…
Il peut intéresser l’industrie pharmaceutique astreinte à des conditions de propreté strictes.
Comment ça marche ?
En projetant (pneumatiquement) des pellets de glace carbonique (à Mach 3/4 et à -78,5°C) sur un support (pollué de salissures) à 20°C, on :
– refroidit intensément, localement et brusquement les salissures qui se craquellent puis se délitent de leur support,
– oblige les pellets à se sublimer (leur volume est porté instantanément d’un grain de riz à une tasse à café, soit 800 fois plus…) en des millions de micro-explosions de gaz…
Ce CO2 pénètre les fissures à haute vitesse et haute pression ; les salissures sont littéralement soufflées de leur support ; elles tombent ensuite par gravité et le CO2 rejoint l’atmosphère.
Deux avantages majeurs en production pharmaceutique :
– le Nettoyage Cryogénique n’utilise pas d’eau, ce qui permet de nettoyer des armoires électriques, des plaques ou sous-ensembles d’électronique, des lignes de production complètes, des ventilateurs… Le Nettoyage Cryogénique est un nettoyage à sec : pas d’eau, donc pas de développement microbien, donc pas de biofilm, donc pas de corrosion, donc pas de temps de séchage… (et pas besoin de stocker des solvants dans un local aéré, aux normes…).
– le CO2 est un gaz inerte qui, contrairement à l’eau ou aux solvants, ne se liera pas à un composé chimique quelconque. C’est, là aussi, un avantage majeur en production pharmaceutique. Le Nettoyage Cryogénique ne génère aucun déchet secondaire (qui doivent normalement être retraités à grands frais) contrairement aux lessiviels ou aux détergents.
Les autres avantages
– Un bilan carbone nul : le CO2 utilisé pour nettoyer aurait, sinon, pollué l’atmosphère. Le Nettoyage Cryogénique lui donne une seconde vie. D’autre part, en n’utilisant pas de solvants, on évite le CO2 nécessaire à leur fabrication de même que celle des lingettes, bidons, containers… Le bilan carbone du Nettoyage Cryogénique est mieux que nul !
– Une seule technologie de nettoyage pour toute salissure (encres, vernis, peintures, graisses, dépôts organiques, colorants, rouille…), sur tout support (verre, plastique, plexiglas, métal, béton, inox 304/304L, 316/316L, EPDM, PTFE, Silicone…) sans jamais l’endommager (du fait de la sublimation à l’impact, ce qui atteint le support est du CO2 sous forme gazeuse et le gaz n’est pas abrasif). D’où des temps d’immobilisation réduits comparativement aux technologies de nettoyage actuelles.
– Des accessoires permettant les nettoyages sur tout le spectre des besoins : de l’ultra-doux (le Nettoyage Cryogénique n’altère pas l’Etat de surface des Inox et autres matériaux à Ra spécifique) à l’hyper-agressif.
Les inconvénients du Nettoyage Cryogénique
– Le Nettoyage Cryogénique est bruyant (75-100dB) : les protections auditives réduisent ce bruit de 25dB.
– Le Nettoyage Cryogénique génère des aérosols : protection des zones sensibles (sas de confinement).
Possibilités de nettoyage (préventif) en production pharmaceutique.
Enlèvement d’étiquettes sur caisses-navette, nettoyage de caillebottis, de systèmes de pesée au sol, nettoyage de lignes de production (bandes transporteuses, trémies, conteneurs…), d’armoires électriques, de radiateurs, de circuits électriques, de ventilateurs, d’émulsifieurs, de mélangeurs ou d’agitateurs, de réacteurs, de postes de séchage, de postes de packaging, de caissesnavette, de lignes de fabrication des capsules contenant le médicament (moules ou micromoules de presses nettoyés à chaud, sans démontage et sans aucune altération), des postes de marquage des capsules, comptage, pesée, détection…
Les interlocuteurs :
Cette technologie intéresse les responsables de maintenance ou ETN mais aussi les responsables assurance qualité, fabrication, conditionnement…
Le Nettoyage Cryogénique représente une solution universelle de nettoyage des équipements, lignes de fabrication, séchage, marquage, conditionnement… utilisés en production pharmaceutique. Il autorise le nettoyage préventif propice à l’utilisation optimale de l’outil de production.