Le RDM contient non seulement de nouvelles règles (le montant étant passé de 18 à 22) mais des modifications considérables ont également été apportées aux règles de classification déjà existantes. Les fabricants devraient donc commencer leurs préparations règlementaires par prévoir un réexamen de l’Annexe VIII, dans un premier temps, afin de déterminer si leurs dispositifs ont été reclassés sous une nouvelle section de la classe I, de la classe IIa, IIb ou même de la classe III. Le cas échéant, les exigences de conformité deviendront bien plus importantes et rigoureuses, obligeant ainsi les fabricants à s’engager avec un organisme notifié. Les fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables, par exemple, doivent noter qu’il existe désormais une sous-classification spécifique pour ce type de dispositif, soit la classe Ir. Concrètement, cela signifie que les procédures de nettoyage, de reconditionnement et de retraitement de ces dispositifs seront désormais soumises au contrôle d’un organisme notifié.

Si aucune modification de classification n’est apportée à leurs produits de classe I, les fabricants peuvent continuer à s’auto-certifier, mais ils doivent néanmoins satisfaire les exigences du RDM. Pour ce faire, ils devront s’assurer que leur documentation technique est à jour, délivrer la déclaration de conformité UE visée à l’article 19 du RMD et enregistrer les informations nécessaires dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, EUDAMED. Le lancement de la base EUDAMED a maintenant été retardé jusqu’en mai 2022, bien que les exigences d’enregistrement des données s’appliquent toujours. Cela donne aux fabricants le temps nécessaire pour planifier efficacement les exigences de mise en œuvre et de saisie des données, de sorte que les enregistrements de données complets soient prêts dans les formats de fichiers utilisables à télécharger lorsque le système sera mis en ligne.

Une fois la classification des dispositifs établie, il est extrêmement utile d’établir un calendrier de mise en œuvre. Le rectificatif publié le 25 novembre 2019 modifie l’article 120, paragraphe 3, du RDM de l’UE. Cela permet un retard de quatre ans dans la mise en œuvre spécifiquement pour les appareils qui entrent dans la catégorie de classe I sous la DDM et seront reclassés soit en classe Ir (instruments chirurgicaux réutilisables) et/ou Im (s’ils ont une fonction de mesure) et/ou Is (dans des conditions stériles) sous le RDM. Cela ne s’applique que si leur déclaration de conformité existante sous la DDM a été faite avant le 26 mai 2020.

Les fabricants qui choisissent de bénéficier de cette période d’extension ne peuvent cependant pas apporter de modifications importantes à la conception et à l’utilisation prévue de leurs dispositifs tant qu’ils ne sont pas conformes à la norme RDM.

Pour les autres dispositifs de classe I, cependant, aucune marge de manœuvre ne sera accordée aux fabricants de dispositifs de classe I qui devront donc être certifié sous le RDM avant le 26 mai 2020 sans faute. En outre, prolongation ou non, tous les dispositifs de toutes les classes doivent être conformes aux exigences suivantes du RDM de l’UE à partir du 26 mai 2020 : surveillance post-commercialisation, surveillance du marché, vigilance, enregistrement des opérateurs économiques et enregistrement des dispositifs. De plus, alors que sous la DDM les fabricants de classe I ne nécessitait pas de système de gestion de la qualité (SMQ) formel, le RDM leur exige un SMQ conforme à l’article 10, paragraphe 9 du RDM.