Gestion durable de l'eau dans l'industrie pharmaceutique

L’eau est une ressource vitale pour l’industrie pharmaceutique. Elle est utilisée dans diverses étapes de la production de médicaments. Cependant, depuis plusieurs années, notre industrie fait face à des défis majeurs en matière de consommation d’eau avec des impacts potentiels sur l’environnement et la durabilité.
Dans un contexte mondial où la rareté de l’eau devient une préoccupation croissante, l’adage “nous manquerons d’eau avant de manquer de pétrole” souligne l’urgence de repenser notre rapport à cette ressource précieuse.

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Selon les Nations Unies, à horizon 2050, les 2/3 de la population mondiale sera touchée par le phénomène de stress hydrique lié d’une part à l’augmentation de la demande en eau, et la diminution d’autre part de la disponibilité de l’eau douce en raison des changements climatiques, de la croissance démographique, de l’urbanisation et de la surexploitation des ressources en eau souterraine et en surface.

Cette situation alarmante met en évidence la nécessité pour toutes les industries, y compris le secteur pharmaceutique, d’adopter des pratiques durables de gestion de l’eau.

A travers cet article, nous partagerons une cartographie moyenne des consommations d’eau dans l’industrie pharmaceutique, qui permettra de mettre en lumière les procédés les plus consommateurs, et explorerons des solutions parfois simples pour réduire l’impact eau, allant de la sobriété à la réutilisation et le recyclage.

1. Cartographie des consommations d’eau sur l’ensemble de la chaîne de valeur

La consommation d’eau dans l’industrie pharmaceutique varie considérablement en fonction des procédés impliqués et des étapes de production. Une cartographie détaillée de ces consommations est donc essentielle pour identifier les points les plus gourmands en eau et cibler les efforts d’optimisation à déployer.

En considérant l’ensemble du process de fabrication d’un médicament et selon plusieurs études, il apparaît que les ordres de grandeurs en matières de consommation d’eau se présentent de la façon suivante :

• Fabrication des principes actifs (25 à 35%)

La synthèse par voie chimique est la plus consommatrice en eau. La consommation est plus modérée lorsqu’il s’agit de processus de fermentation, dans ce cas elle est liée principalement à la préparation de milieu de culture. L’extraction végétale, quant à elle, est variable selon le procédé d’extraction.

• Formulation des médicaments (5-30%)

La consommation en eau lors de la formulation des médicaments est variable et dépend de la forme galénique et du process mis en œuvre. En ce qui concerne les formes solides (comprimés, gélules), la consommation est modérée. L’eau est utilisée pour le mélange et la granulation à hauteur de 5 à 10% environ.

Les formes semi-solides (gels, crèmes) consomment peu d’eau proportionnellement.
Quant à la consommation d’eau lors de la fabrication de produits stériles tels que les injections, les solutions ophtalmiques et les produits pour perfusion, elle est plus intense et peut même dépasser les 30%.

• Nettoyage en place (NEP) et stérilisation (15-20%)

Les NEP requièrent une quantité d’eau importante pour le nettoyage des équipements et des zones de production. La qualité doit également être adaptée à l’usage (eau purifiée/ eau pour préparation injectable). Le procédé de stérilisation à la chaleur est également impactant pour de la production de vapeur propre à hauteur de 5 à 10% .

et enfin,certains médicaments stériles nécessitent d’être lyophilisés pour améliorer leur stabilité. Ce process nécessite de l’eau pour la production de vapeur et de refroidissement également.

• Utilités (15-20%)

Les principales sources de consommations sont les systèmes de refroidissement des équipements et des procédés ainsi que les chaudières qui transforment l’eau en vapeur utilisée dans les procédés de chauffage, de stérilisation et de lyophilisation le cas échéant.

2. Cas particulier. La fabrication de médicaments stériles

La fabrication de médicaments stériles, ayant des exigences élevées en termes de maîtrise du risque de contamination, implique des étapes qui demandent des quantités importantes d’eau.
La consommation en eau, hormis le process lui-même, est dûe principalement au nettoyage intensif des équipements et des zones de production indispensable à la maîtrise de la contamination.

La production d’eau (EPPI essentiellement) et les utilités nécessaires au refroidissement et la production de vapeur sont également importants. de vapeur sont également importants.

Le graphique (Figure 2) donne une idée de la réparation des consommations en eau dans ce cadre.

3. Solutions pour réduire l’impact eau

Pour relever les défis liés à la consommation d’eau, l’industrie pharmaceutique met en œuvre diverses solutions allant de la sobriété à la mise en place de boucles de recyclage et réutilisation localisées.
A la lumière de la cartographie des consommations d’eau, il est judicieux de mettre en œuvre des solutions de réduction des consommations à la source au préalable.

Des pratiques concrètes peuvent répondre à ce besoin telles que :

• Optimisation des procédés de nettoyage en place (NEP)

L’utilisation de techniques de nettoyage optimisées, telles que le nettoyage par pulvérisation ou le nettoyage par circulation, peut réduire considérablement la consommation d’eau tout en maintenant une efficacité de nettoyage élevée. La remise en question des recettes existantes, bien que nécessitant des efforts réglementaires, documentaires et de validation peut s’avérer salutaire.

• Optimisation des procédés de production d’eau purifiée et EPPI

L’utilisation de technologies de purification d’eau à haut rendement, telles que l’osmose inverse à plusieurs étages et électrodéionisation+UF, combiné à un système de récupération et de traitement des concentrats, minimise les rejets d’eau et réduit la consommation d’eau globale de manière significative.

Le dimensionnement judicieux de installations, le mode de désinfection et sa fréquence peuvent également avoir un impact non négligeable sur les rejets d’eau non essentiels.

• Amélioration de l’efficacité des systèmes de refroidissement

L’adoption de systèmes de refroidissement à circuit fermé, de tours de refroidissement à haut rendement et de systèmes de récupération de la chaleur perdue contribue à la réduction de la consommation d’eau de refroidissement.

Par ailleurs, l’industrie pharmaceutique explore activement des solutions de récupération et de réutilisation comme moyen de réduire la demande en eau fraîche.
Les exigences réglementaires limitant l’usage d’eau retraitée en process, les exemples de réutilisation des eaux usées visent essentiellement des applications en utilités grises telles que :

• Eau de refroidissement

Les eaux retraitées peuvent être utilisées pour alimenter les systèmes de refroidissement, tels que les tours de refroidissement ou les échangeurs de chaleur, réduisant ainsi la consommation d’eau fraîche.

• Eau de chaudière

Après un traitement approprié, l’eau peut être utilisée comme eau d’alimentation pour les chaudières, produisant de la vapeur grise pour les procédés de chauffage.

• Eau de nettoyage

Les eaux usées traitées peuvent être utilisées pour le nettoyage non GMP des équipements, des zones de production et des surfaces non critiques

• Eau d’irrigation

Dans certains cas, les eaux retraitées peuvent être utilisées pour l’irrigation des espaces verts ou des cultures non alimentaires, contribuant à la gestion durable des ressources en eau.

De plus, la collaboration avec les parties prenantes pour une gestion responsable de l’eau est capitale pour une réponse efficace et durable. A titre d’exemple, les initiatives suivantes sont à considérer :

• Partenariats avec les fournisseurs d’eau et les autorités locales pour une gestion durable des ressources en eau et une réduction des impacts environnementaux,

• Sensibilisation et formation du personnel sur les bonnes pratiques de gestion de l’eau et la réduction des gaspillages,

• Engagement auprès des communautés locales pour promouvoir une utilisation responsable de l’eau et protéger les ressources en eau partagées.

Enfin, l’intégration de l’évaluation de l’empreinte eau dans les processus de décision est une solution responsable. En effet, ,le calcul

de l’empreinte eau des produits et des procédés de fabrication permet d’identifier les points chauds et les opportunités d’amélioration.

L’établissement d’objectifs de réduction et le suivi des progrès réalisés dans le cadre des programmes de développement durable vise à encourager toute initiative, et en quantifier les impacts. La prise en compte de l’empreinte eau dans la conception des nouveaux produits et procédés, permet de privilégier les options les plus durables.

4. Conclusion

En conclusion, la gestion durable de l’eau est un enjeu crucial pour l’industrie pharmaceutique, nécessitant une approche holistique et des efforts concertés.
En cartographiant les consommations d’eau, en identifiant les procédés les plus consommateurs, notamment dans la fabrication de médicaments stériles, et en mettant en œuvre des solutions appropriées allant de la sobriété à la réutilisation, l’industrie pharmaceutique peut réduire considérablement son impact sur les ressources en eau.

Bien que des défis subsistent, tels que les coûts d’investissement et les contraintes réglementaires qui limitent à ce jour le recyclage de l’eau dans les opérations critiques, les avantages environnementaux, économiques et sociaux de la gestion durable de l’eau sont indéniables.

Une gestion responsable de l’eau contribuera non seulement à la durabilité environnementale, mais aussi à la résilience et à la compétitivité à long terme de l’industrie pharmaceutique, dans un monde où la rareté de l’eau devient une préoccupation majeure.

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Samah RINGA

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Octobre 2024

La Vague n°83

EU GMP Annex 1 / Maitrise du risque patient ICH Q9(R1) / Digitalisation

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