Reconnu par les autorités de santé à l’échelle mondiale
La technologie BFS est utilisée à l’échelle mondiale pour la production de produits de santé en unidoses, fabriquées selon les standards requis pour chaque appli- cation : médicaments, dispositifs médi- caux, cosmétiques et produits en vente libre (over-the-counter). Le processus BFS est conforme aux normes réglementaires internationales les plus strictes, telles que celles de la FDA (États-Unis) et de l’EMA (Europe).

Un test a été réalisé avec le cas d’un vaccin pour le SARS-CoV-2. L’antigène vaccinal est un dimère du domaine de liaison au récepteur (RBD) du SARS-CoV-2, correspondant aux séquences 319–541 de la protéine spike. Il est produit dans des cellules CHO (ovaires de hamster chinois) génétiquement modifiées, avec stabilisation par un pont disulfure inter- chaîne Cys538-Cys538.

Chaque dose de 0,5 mL contient 10 μg d’antigène RBD.

La distribution d’un lot de 3 L (équivalent à 60 mg d’antigène) dans des flacons BFS unidoses remplis à 0,5 mL a été réalisée en seulement 6 minutes et 53 secondes, illustrant l’efficacité du procédé.

Plusieurs approches analytiques complé- mentaires ont été utilisées aux diffé- rentes étapes du processus (Table 1).

A) Analyse par chromatographie d’exclusion stérique (SEC)
La chromatographie d’exclusion stérique a été utilisée pour évaluer la taille et l’homogénéité de la protéine en solution. Les profils obtenus aux différents temps de prélèvement (T0, T1, T2, T3) sont similaires, avec des temps de rétention (Rt) compris entre 27,5 et 27,9 minutes. Le pic du monomère est prédominant dans tous les cas, sans détection de fragmentation ni de formation d’agrégats. Ces résultats indiquent que la structure de la protéine reste stable tout au long du procédé BFS.

Une technologie pensée pour l’usage terrain et l’équité en santé
Au-delà de l’aspect technique, la tech- nologie Blow-Fill-Seal dans l’application d’administration de biologiques incarne une véritable approche patient-centric en facilitant l’accès, l’administration et la sécurité des traitements :

– Simplicité d’administration : le geste d’injection avec l’unidose est opéré par une seule pression pour délivrer la dose de médicament, le tout sans manipulation complexe. Cette faci- lité d’utilisation permet à la techno- logie BFS de s’adapter à l’auto-ad- ministration, à des situations où les ressources en personnels de santé sont limitées, ou encore en cas de formation médicale insuffisante.

– Retours positifs des professionnels de santé : Une étude menée en 2021 par Unither auprès de 427 professionnels de santé en France, au Royaume-Uni et en Italie (médecins généralistes, pharmaciens et infirmiers) met en évidence une perception positive du dispositif Euroject®. Jugé inno- vant par 80 % des répondants, il est également reconnu pour sa facilité d’utilisation (74%) et de stockage (73 %). Les professionnels soulignent un gain de temps significatif (73 %) ainsi que la simplicité de la prépara- tion — ouverture de la dose, fixation de l’aiguille — et de l’administration, possible en une seule pression pour 0,5 mL. Cette facilité d’usage en fait un outil adapté à une large variété de contextes cliniques.

– Accessibilité et sécurité en zones sensibles : la robustesse des ampoules en plastique (pas de casse comparé au verre), leur légèreté et leur format compact sont adaptés aux campagnes de vaccination, les contextes humanitaires ou les soins ambulatoires. Le faible risque de contamination croisée et le condi- tionnement stérile garantissent une sécurité maximale pour les patients et les praticiens de santé qui accom- plissent les gestes médicaux.

– Amélioration de l’observance : l’uti- lisation d’unidoses prêtes à l’emploi, sans conservateurs et dotées d’un design ergonomique, facilite le traite- ment quotidien et favorise la régula- rité des prises, pour les enfants ou les personnes âgées.

Ce dispositif, centré sur l’utilisateur final — qu’il s’agisse d’un professionnel de santé ou d’un patient —, est simple, sécurisé et favorise l’équité d’accès.