Lyophilisation et lyophilisateur – Maitriser le procédé et optimiser les performances (qualification & validation)
Date
18 au 20 novembre 2026
14 h présentiel
Travail effectif
Formateur
Dominique SIERAKOWSKI
Tarif
1200 € HT
(Déjeuners inclus)
Partager
Objectifs
Cette formation permet de comprendre et maitriser :
- La Qualification de Performances des Lyophilisateurs pour l’ensemble des procédés mis en œuvre
- Le développement, le scale-up, le transfert et la validation des cycles de lyophilisation
- Validation du procédé Aseptique : APS (Aseptic Process Simulation)
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Toute personne concernée par la fabrication ou le contrôle qualité de produits lyophilisés propres ou stériles
– Pharmacien
– Ingénieur
– Technicien des services de production, supports et qualité
Prérequis
Connaître le procédé de lyophilisation et le fonctionnement d’un lyophilisateur.
Idéalement avoir suivi le module A3P – PROC01 : Lyophilisation et lyophilisateur – Les principes de base et le fonctionnement
Mis à jour le 8 décembre 2022.
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Cette session a déjà été suivie par 63 stagiaires.
La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 53 stagiaires des précédentes sessions.
17,7
/20
Programme
Au cours des 2 journées de formation, le formateur prévoit d’exposer des retours d’expériences et différents cas d’études pratiques pour appuyer les connaissances théoriques. Un temps sera également réservé pour le partage d’expériences entre industriels participants.
Lyophilisateur – Performances et qualification
- Connaitre et évaluer la précision de tous les capteurs du lyophilisateur (Pression et Température)
- Déterminer les paramètres critiques, les méthodes et les critères d’acceptation pour la Qualification de Performance des cycles :
- De préparation : Nettoyage (CIP), Stérilisation (SIP) (inclus séchage et refroidissement), test d’intégrité des filtres à gaz (FIT) et test de fuite (LRT).
- De Lyophilisation
- Analyser les résultats des tests de qualification. Conclure sur l’état qualifié.
Lyophilisation – Développement, Scale-up, Transfert Industriel et Validation des cycles
- Réaliser la mesure de température des produits et comment utiliser ces enregistrements pour les étapes de développement et de transfert
- Développer un cycle de lyophilisation à partir des caractéristiques produit
- Déterminer les intervalles procédés acceptables des paramètres critiques du cycle
- Réaliser des études de robustesse
- Définir les tests à réaliser sur le produit pour vérifier la robustesse du procédé
- Evaluer les possibilités d’optimisation d’un cycle de lyophilisation
- Analyser les données des cycles de transferts et des cycles de validation. Conclure sur l’état validé.
- Maintenir l’état validé : qualifications après interventions et qualifications périodiques
Maîtrise de la Qualité
- Lister et analyser les principales défaillances sur l’équipement et le procédé :
- Identifier les causes et actions possibles en cours de cycle
- Evaluer les impacts potentiels sur les aspects du gâteau, la qualité des produits et pour la libération le lot.
Maîtrise du risque de contamination
- Validation du procédé aseptique : APS (Aseptic Process Simulation)
Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées
Questionnaire de satisfaction
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SAS au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI – DS COMPLIANCE
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Etudes des différentes méthodes et référentiels.
Etudes de cas.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Cette formation se déroule au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème dans les bureaux A3P.
Au total 14h de formation effectives, selon la répartition suite :
1er jour – 14h – 18h
2eme jour – 09h à 12h puis 13h à 17h
3eme jour – 09h à 12h
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Stéphanie BRACQUE, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.40. ou sbracque@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Stéphanie BRACQUE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Accessibilité
Hôtels à proximité
Hôtels **
Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
5 min à pied
Hôtels ***
Hôtel Park And Suites Lyon Gerland
175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
5 min à pied
Hôtels ****
Hôtel Quality Suites Lyon 7
7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
3 min à pied
Hôtel Novotel Gerland
70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
20 min à pied
