MAITRISE DES PROCEDES

CPV / QbD / Statistique

Lieu

Hôtel Mercure Lyon Centre Château Perrache

Date

6 & 7 octobre 2021

Format

Conférences, Exposition

Depuis 2019, trois GIC A3P, entre autres, ont fonctionné en parallèle pour finaliser leur travail en 2021. Il s’agit des GIC :

  • Quality-by-Design ou QbD
  • Continued Process Verification ou CPV
  • Statistiques

Ces trois thèmes œuvrent dans un même sens, à savoir, la maitrise des procédés. En effet, le QbD est un outil de design des produits et des procédés, basé sur la science et l’analyse de risques, qui va permettre de construire une stratégie de contrôle des procédés dont l’aboutissement est la Validation des Procédés.

Ensuite, la CPV est un processus de surveillance qui va confirmer au cours du temps l’état validé du procédé. Des outils statistiques sont utilisés tout au long du cycle de vie des produits donc lors de ces étapes.

Cette cohérence entre ces trois thèmes a conduit A3P à les réunir lors des journées « maitrise des procédés 2021 ». Des membres de ces trois GIC présenteront des conférences sur la base de leurs travaux, à savoir le développement de produits et des procédés, la définition de stratégie de contrôle, le transfert de technologie, la validation des procédés, la mise en œuvre de la CPV ou l’intégration de la CPV dans le système qualité.
L’application d’outils statistiques, tels que les plans d’expériences, la définition des plans d’échantillonnage et des critères de validation ou les cartes de contrôle, sera également présentée.
Des intervenants extérieurs aux GIC partageront la mise en œuvre de ces approches.

Pour finir ces journées, une table ronde permettra de compléter les échanges entre les congressistes et une exposition de sociétés fournisseurs vous permettra de découvrir les innovations du marché à la disposition des industriels.

Mercredi 6 octobre

Accueil des participants
13:30
Aspects règlementaires et maitrise des procédés par la mise en oeuvre du QbD, de la CPV et d'outils statistiques
Alain NONN - ALPHA PHARMA CONSULTING / Leader GIC CPV
14:00
Le QbD, la qualité à la source
Laure PLANCHE - FAB'ENTECH & Nathalie DALLY - ABBVIE / GIC QbD
14:30
Pause café
15:00
Challenges opérationnels auxquels les industriels sont confrontés lors de l’établissement d’un design space par plan d’expérience
Aude COLIN - DEBIOPHARM & Benjamin VITRAT - FERRING / GIC QbD
16:00
DOE : Design of Experiments to enhance process understanding
Mourad MELLAL - CATALENT & Sebastien Le GUILLOU - SOLADIS / GIC STAT
16:30
Gain du QbD sur la partie industrielle
Cédric LE BARH - SANOFI & Sandrine DUCLOS - VIRBAC / GIC QbD
17:00
Présentation succincte des Guides A3P QbD, CPV et Statistique
Leaders des GIC
17:30
Fin de la journée et cocktail apéritif sur l'exposition
18:00

Jeudi 7 octobre

Accueil des participants
08:15
Potentialiser l'approche QbD dans le cycle de vie du produit : Opportunités Règlementaires / ICH Q12
Romain LE DEUN - MERCK / GIC QbD & Johanne PIRIOU - AKTEHOM & Aurélie MIEZE-RICHARD - GUERBET / GIC ICHQ12
08:30
Méthodes statistiques pour les études de comparabilité : tour d’horizon et recommandations (GIC Stat)
Meriem ABDENNOUR - SANOFI PASTEUR / Catherine TUDAL - SOLADIS / Caroline LEVEDER - SANOFI / GIC Statistique
09:15
Pause café
10:00
Retour sur les travaux du GIC A3P Vérification continue des procédés
Estelle SCHUHLER - LFB BIOMEDICAMENTS / GIC CPV
11:00
Product and Process Trending along Continued Process Verification
Christophe AGUT - SANOFI
11:30
Déjeuner
12:00
Application du guide : Mise en œuvre de la validation en continu des procédés pour les nouveaux produits
Valérie HERON - SANOFI / GIC CPV
13:30
Application du guide : Mise en œuvre de la CPV dans le cadre du transfert de technologie d’un produit legacy dans une nouvelle unité de production
Murielle PERNEL - LILLY / GIC CPV
14:00
Retour d'expérience : implémentation et bénéfices du CPV
Cédric PAULOU - TAKEDA
14:30
Pause café
15:00
Table ronde avec nos experts / questions & situations associées aux thématiques QbD / Statistiques / CPV
Représentants des GIC QbD / Statistique / CPV
15:30
Fin de l'événement
16:30

Formulaire d’inscription

Maîtrise des procédés

Tarif : 900 € HT + Adhésion A3P : 220 € HT (hors délégations A3P)

Vous souhaitez réserver un stand, merci de compléter le formulaire ci-dessous

Plan de l’exposition

SociétéN° StandSociétéN° Stand
1CONFARMA5
ICARE26
37
4

Prestations comprises avec le stand Table Top

  • Un espace d’exposition dédié (2m de profondeur x 3m de large) sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 180 x 80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes.
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme.
  • Wifi illimité.
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique.
  • La liste des participants à l’évènement.
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial “accompagnant” (590€ HT).

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Florian CANUTO :

Téléphone :  +33 (0)4 37 28 30 51
Email : fcanuto@a3pservices.com
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : Hôtel Mercure – Esplanade de la Gare, 12 Cr de Verdun Rambaud, 69002 Lyon

Accessibilité