Many industries including those associated with generation of power and the manufacture of glass, steel and petrochemicals etc. have demonstrated that continuous manufacturing provides significant benefits and advantages, ranging from reduced capital and operating expenses to greater efficiency and product quality and consistency.

Suite aux questionnements des Entreprises Françaises de Biotechnologie sur la segmentation proposée par les inspecteurs des parties I et II des BPF vis-à-vis du procédé de production des médicaments biologiques, cet article a pour objectif de proposer une clarification argumentée du cas particulier de ces substances actives biologiques dont la formulation est réalisée lors de la production de substance active et non au moment de la fabrication du produit fini. Ce principe s’applique pleinement aux protéines recombinantes et anticorps monoclonaux, et au cas par cas des procédés de fabrication, pour d’autres types de médicaments de biotechnologie et thérapeutiques innovantes (vecteurs de thérapie génique et vaccins, …).

Pour toute installation de ligne de production stérile, la nécessité d’y associer les moyens appropriés de protection du produit et de l’environnement est une vérité absolue. Lorsque ce choix porte sur la technologie isolateur, une attention toute particulière doit être apportée à sa conception. Celle-ci doit être basée sur une parfaite adéquation entre le besoin de l’utilisateur et l’état de l’art existant pour cette technologie de pointe, et aboutissant à une solution optimisée pour la production future. L’installation d’une nouvelle ligne de production d’injectables sur le site d’Aspen à Notre-Dame-de-Bondeville (76) en est un exemple. Le site, localisé en Normandie, près de Rouen, est spécialisé dans la production de seringues pré-remplies depuis de nombreuses années et produit près de 180 millions de seringues chaque année à destination de plus de 130 marchés internationaux dont les U.S.A.

Contamination control is of great importance to healthcare facilities and to pharmaceutical cleanrooms. One way of ensuring the hygiene is maintained through a cleaning and disinfection regime. After a disinfectant has been chosen based on its chemical properties and expected performance/effectiveness, each disinfectant should be validated to ensure its efficacy.