Pour les contenants primaires nous sommes près du but fixé : partager nos connaissances des procédés au regard des besoins des utilisateurs finaux et des données constatées sur nos livraisons, nos réclamations – fournisseurs, nos réclamations des marchés et les niveaux de robustesse atteints ainsi par nos procédés cumulés.

Nous utilisons ces données dans trois domaines essentiels pour la garantie de qualité particulaire visible des produits stériles et injectables :

• Les points critiques de maîtrise des procédés (CCP⁸ et CQA⁹, CPP¹⁰ sont connus et nos fournisseurs peuvent agir en connaissance de cause,
• Les contrôles en cours de procédés (IPC¹¹) peuvent être ajustés et leurs critères d’acceptation clairs autorisent la libération des lots en toute confiance pour l’utilisation chez le producteur pharmaceutique,
• Les moyens de détection, reconnus comme insuffisamment robustes (tels les NQA¹² en entrée, les traitements avant remplissage, les inspections visuelles dont les limites sont connues, les tests normalisés ou déposés non discriminants..) deviennent l’un des moyens d’assurer la propreté particulaire mais pas le seul ; les contrats qualité et techniques, les cahiers des charges s’enrichissent et sont plus facilement approuvés par les fournisseurs et leurs donneurs d’ordre.

Une véritable traçabilité de la supply chain des articles est renforcée et répond aux nouvelles exigences des BPF de l’Union Européenne (chapitre 5 production & chapitre 7 activités sous- traitées).

La charte que nous prévoyons d’écrire est principalement constituée des arguments défendus par les partenaires au sein du sous-groupe SG1 puis de nos engagements induits travaillés au SG2 :

• Transparence dans l’approche et l’évaluation des risques,
• Adaptation nécessaire à chaque client par le procédé ou la spécification-article,
• Protection absolue du savoir –faire de chacun au travers des accords de confidentialité,
• Balance de prévention versus la détection qui doit être en faveur de la prévention et qui doit être supportée par des échanges fréquents sur les contraintes respectives de chaque entreprise

• Machinabilité
• Spécificité des exigences des Autorités,
• Composition du produit à répartir,
• Essais préalables suffisants,
• Présentation de la supply chain globale de l’article depuis sa production jusqu’à son utilisation sur ligne de répartition pharmaceutique (ceci inclus les transferts, manipulations, stockages, changement de température et d’hygrométrie, déconditionnement, prélèvements…),
• Contraintes d’utilisation vis-à-vis du patient des contenants primaires dans les systèmes d’injection,
• Partage des données (feedback) des marchés en réclamations, rappels (cf. SG4),
• Modification et amélioration de nos systèmes de détection (cf. pratiques traitées au SG3).

Détection fiable par des tests validés, robustes, mettant en évidence les “blancs” et “lignes de base” de contamination particulaire lors des essais en laboratoires où qu’ils soient réalisés (fournisseur, laboratoire sous – traitant et client).

La discussion pourra se poursuivre sur les différentes notions de gravité selon les articles en verre ou en élastomères et plastiques non seulement sur leurs natures mais aussi sur les utilisations envisagées pour le patient final.

Nous avançons sur ce chemin de vérités décodées, redécouvertes, acceptées, cotées, transmises et traduites en agréments communs grâce aux efforts de tous et à ces groupes conviviaux que nous tenons à remercier pour leur haute contribution dans l’assurance de qualité des particules visibles.

GIC Particules Visibles