Retour d’expérience sur la mise en place du contrôle des gaz pharmaceutiques (Azote et Air Comprimé) sur un site Toulousain spécialisé dans la fabrication de produits pharmaceutiques.
The techniques available for the microbiological monitoring of products and manufacturing environments have come a long way in the last few decades. Even though enumerating microbial cells by counting colonies on an agar filled Petri dish is still a common technique, a variety of more sophisticated and rapid methods are making their way into the quality control microbiology laboratory. These Rapid Microbiological Methods (RMM) exploit chemical and physical methods developed to elucidate the structure of cell components and the functions of biomolecules. These methods are then applied to the detection, enumeration, and identification of microorganisms that may be present in pharmaceutical, food and beverage, water and other samples submitted to the quality control labs. Thus, the simple view of a bacterial cell as a tiny living entity so small as to be invisible to the naked eye, and countable only by either microscopy or culture, is changing to a much more complex picture encompassing the most intimate details of the cell structure and the biomolecules that form it.
Microbiological controls of the environment in clean rooms are now included in most recommendations and regulatory documents. For example, in the guide “Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)”(1) it is recommended that limits and values of microorganisms in the air and on the surfaces are applied in the different clean room classes (A-D). This guide is the French translation of the guide for European Good Manufacturing Practice (2). In the hospital environment, the French standard NF390351 imposes microbiological values of the air and surfaces based on defined risk environments.
Le site de production Octapharma SAS de Lingolsheim (France) suit actuellement la dynamique d’augmentation de capacité de production du groupe Octapharma.
Les textes réglementaires les plus récents mettent en évidence le rôle crucial des fournisseurs de produits et services informatiques dans la conformité réglementaire des systèmes informatisés et la nécessité de leur évaluation préalable et continue.
C’est en mai 2014 que SILAB lance l’étude d’aménagement d’un plateau libre de 700m2 situé dans son Centre De Recherche… un beau défi pour cette entreprise indépendante créée par Jean Paufique en 1984 à Brive la Gaillarde, France.
Cenexi-Laboratoires Thissen (CX-LT), installé à Braine-L’Alleud en Belgique, est un site pharmaceutique spécialisé dans le façonnage, en développement et en fabrication, de produits stériles injectables hautement actifs (formes flacon, seringue, liquide, lyophilisé…). En particulier, l’entreprise est connue depuis plus de 15 ans pour son savoir-faire et expertise en matière de développement de formulation et de fabrication de produits cytotoxiques lyophilisés pour le marché de l’oncologie.
How an integrated IT solution will enable the biotech manufacturing units to drastically reduce the costs of producing advanced therapy medicinal products (ATMP). The health sector sees the emergence of new generations of innovative therapies, among which promising approaches are related to gene and cell therapies.
Même si les Systèmes Informatiques apportent des gains significatifs (vision d’entreprise, sécurité, traçabilité, temps, …), le management de ces S.I. n’est pas toujours un long fleuve tranquille et doit être intégré tout au long de leurs vies.
L’objet de cet article est de mettre en avant la mobilisation de plus en plus importante et élaborée des ressources informatiques pour la production pharmaceutique.
