Externalisation des audits fournisseurs : Les clés de la réussite

Les audits fournisseurs sont essentiels à la gestion du risque qualité et à la maitrise de la chaîne d’approvisionnement. En tant que secteur fortement réglementé, l’industrie pharmaceutique doit s’assurer que ses fournisseurs respectent les exigences requises en matière de qualité, de sécurité et de conformité. Ces audits sont donc essentiels pour garantir la qualité des médicaments fabriqués, protéger la sécurité des patients, réduire les risques liés à la chaîne d’approvisionnement et bien sûr maintenir la conformité réglementaire.

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L’externalisation des audits auprès d’un partenaire d’audit est souvent appelée audit par un tiers. Le partenaire d’audit externe est complètement indépendant de la relation client-fournisseur et contribue à fournir un point de vue neutre et impartial en dehors de toute considération commerciale, facilitant la réalisation de l’audit dans sa plus grande objectivité.

Une collaboration réussie et durable entre un partenaire d’audit externe et une organisation cliente repose notamment sur la confiance et la fiabilité. Les prestations fournies par un partenaire d’audit qualifié améliorent considérablement le succès d’une entreprise dans la gestion de ses fournisseurs.

1. Pourquoi externaliser les audits ?

Les avantages de l’externalisation d’un audit sont multiples. Tout d’abord, le client peut se concentrer sur ses missions intrinsèques sachant que ses besoins en audit peuvent être sous-traités à une organisation professionnelle spécialisée. Certains aspects de l’audit sont chronophages et nécessitent des ressources et de l’énergie. La planification de l’audit, en particulier, peut être fastidieuse, se heurtant parfois à l’absence de réponse des sites ou à leur manque de disponibilité. À cela vient s’ajouter la difficulté de faire coïncider les calendriers des uns et des autres, ou encore la nécessité de re-planifier un audit suite à un imprévu. La planification d’un audit, comme toute planification d’événement impliquant plusieurs acteurs, peut rencontrer certaines difficultés qu’un prestataire d’audit spécialisé a l’habitude d’appréhender et saura gérer de façon efficace.

Deuxièmement, la multiplication du nombre de fournisseurs critiques et de leurs activités variées nécessite un spectre de compétences qui ne peut être couvert que par plusieurs auditeurs. Si on ajoute à cela la localisation étendue des sites, il est parfois difficile pour une entreprise de réaliser tous ses audits fournisseurs avec uniquement ses ressources internes. Un prestataire d’audit spécialisé dispose d’un pool d’auditeurs ayant des compétences diverses, localisés dans le monde entier.

Troisièmement, dans certains cas, les organisations clientes peuvent rencontrer des difficultés pour accéder aux sites des fournisseurs (cas des “petits” clients par exemple) ou pour obtenir une date d’audit. Un partenaire d’audit externe reconnu peut jouer un rôle crucial pour surmonter ces difficultés en facilitant l’organisation des audits et en mettant en œuvre des solutions d’audit appropriées. Par exemple, alors que les fournisseurs font face à une augmentation croissante des demandes d’audit, leur préférence va de plus en plus vers l’audit partagé. Certains fournisseurs optent exclusivement pour cette approche plutôt que pour des audits individuels. Pour les fournisseurs, cette solution représente une réelle optimisation des jours d’audit et des ressources associées. Le challenge pour le prestataire d’audit est alors de fournir une prestation d’audit de qualité répondant au besoin de tous les clients, même si celui-ci est mutualisé.

2. L’optimisation des audits fournisseurs

Les avantages de l’externalisation des audits reposent sur la nécessité de disposer de solutions d’audit flexibles.
Il existe de nombreuses solutions d’audit qui peuvent être déployées le plus efficacement possible en fonction du contexte, de la criticité des fournisseurs, des résultats de leur évaluation et des exigences de l’organisation cliente. Parmi les solutions d’audits se trouvent les audits individuels ou privés, les audits partagés, l’achat d’un rapport d’audit, les audits à distance ou encore les audits par questionnaire qualité.

2.1 Audits privés/individuels

Les audits privés/individuels pourraient être considérés comme la solution d’audit “conventionnelle”, dans laquelle un audit est réalisé

pour le compte d’une organisation cliente, avec un agenda d’audit entièrement axé sur ses besoins spécifiques. Ce type d’audit est idéal lorsque le client a des besoins qui lui sont propres, en lien avec un projet particulier par exemple, ou liés à certaines problématiques du fournisseur ou encore dans le cadre d’un audit pour cause. Ces audits individuels peuvent également permettre à des clients qui le souhaitent de se joindre à l’audit pour avoir une meilleure connaissance de leur fournisseur.

2.2. Audits partagés

Un audit partagé est un audit qui est réalisé par un partenaire d’audit externe auprès d’un fournisseur pour le compte de plusieurs entreprises commanditaires. En regroupant diverses demandes de clients en un seul audit, les objectifs communs sont examinés une seule fois, ce qui accroît l’efficacité de l’audit. Ces audits peuvent s’appliquer à un large éventail de référentiels en fonction du fournisseur et du produit fourni, allant des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) aux normes ISO (figure 1). Selon le référentiel et le champ d’audit, les parties mutualisées de l’audit peuvent être variables. À minima, l’audit du système qualité peut toujours être partagé, car, sauf cas particulier, les fournisseurs disposent d’un seul système qualité. Un partenaire d’audit externe fiable veille à ce que les intérêts et les observations spécifiques de chaque client soient pris en compte dans des rapports d’audit personnalisés et confidentiels.

Le choix d’un audit partagé avec une tierce partie offre plusieurs avantages qui vont au-delà de la simple réduction des coûts, bien qu’ils réduisent automatiquement les dépenses par rapport aux audits individuels. Les audits partagés peuvent faciliter le processus général d’audit, en particulier dans le cadre d’une surveillance de routine des fournisseurs. Cela permet de gagner du temps et d’économiser des ressources tant pour les fournisseurs que pour les clients participants à l’audit partagé, ce qui en fait une solution mutuellement bénéfique. La réussite des audits partagés n’est possible qu’avec une plateforme dédiée qui permet aux clients d’étudier la liste des audits disponibles, d’y participer aux côtés d’autres clients, en toute confidentialité. Seuls, le fournisseur, le prestataire d’audit et l’auditeur auront toutes les informations concernant les clients représentés lors de l’audit partagé.

Un audit partagé réalisé par un partenaire externe expérimenté permet une évaluation complète du fournisseur tout en garantissant un rapport d’audit pertinent pour le client. En outre, les audits partagés favorisent la durabilité environnementale en minimisant les déplacements et en réduisant les émissions de CO2.

Si l’audit partagé est une solution de premier choix pour les évaluations de routine ou encore la sélection de fournisseurs potentiels, une combinaison d’audits individuels et partagés peut s’avérer appropriée en fonction des besoins spécifiques.

2.3 Achat d’un rapport d’audit

L’achat d’un rapport d’audit d’un fournisseur peut se présenter comme la meilleure solution d’audit dans certaines circonstances. Les contraintes de ressources, de planification, et de délais jouent un rôle dans cette décision. Cette option est particulièrement avantageuse pour un client lorsque celui-ci a besoin d’informations sur un de ses fournisseurs qu’il n’a pas pu auditer récemment. Il est ainsi possible d’obtenir des renseignements sur le statut de conformité actuel du fournisseur ou sur ses performances, et cela plus rapidement qu’en procédant à un nouvel audit.

Cela peut aussi être le cas lorsqu’un client envisage de collaborer avec un nouveau fournisseur. Dans ce cas, l’obtention d’un rapport d’audit permet d’avoir une idée de son niveau de qualité et d’envisager un partenariat possible.

Si l’entreprise a besoin d’une évaluation rapide, l’achat d’un rapport d’audit existant peut constituer une solution pratique, éventuellement suivie d’un audit privé adapté spécifiquement à ses besoins, par exemple dans le cas d’une préoccupation particulière.

2.4. Audit à distance

La coordination des audits en personne peut poser des problèmes, en particulier lorsque les parties prenantes sont dispersées sur différents fuseaux horaires. Des complications peuvent également survenir en raison de restrictions de voyage, telles que celles imposées lors de la pandémie de COVID-19. Par ailleurs, certains fournisseurs sont également situés dans des zones à risques comme des pays en guerre par exemple.

En réponse à des événements mondiaux tels que la pandémie de COVID-19, les professionnels de l’audit ont dû rapidement adapter leur approche. Confrontés à des fermetures soudaines et à des restrictions de voyage, les prestataires d’audit ont dû innover et trouver des solutions alternatives pour soutenir les programmes d’audit de leurs clients.

L’une de ces solutions s’est imposée : l’audit à distance. Les audits à distance constituent une option viable lorsqu’il n’est pas possible ou sûr pour les auditeurs de se rendre à certains endroits. Bien que les audits à distance fournissent des informations précieuses sur les performances des fournisseurs, ils présentent tout de même certaines limites.

Par exemple, la visite des installations à distance à l’aide de caméras ou d’images n’offre pas le même niveau de détail qu’une visite en personne. Cependant, les audits à distance restent une alternative préférable à l’absence d’audit.

Dans certains cas, les audits à distance sont particulièrement bien adaptés, comme par exemple pour les audits de pharmacovigilance qui ne nécessitent pas d’inspection physique des installations. Ils peuvent donc être menés efficacement à distance, permettant de garantir le respect des normes de conformité et de qualité tout au long de la vie du médicament.

2.5. Audit par questionnaire

L’utilisation d’un audit par questionnaire peut se présenter comme une option favorable, en particulier pour les fournisseurs non critiques, ayant souvent des activités peu complexes et des exigences moins strictes. En optant pour une approche basée sur un questionnaire, les organisations peuvent simplifier le processus d’audit, économiser du temps et des ressources tout en garantissant le respect des normes essentielles. Cette méthode permet une collecte et une évaluation efficaces des données, donnant un aperçu des pratiques des fournisseurs sans qu’il soit nécessaire d’effectuer un audit sur site.

2.6 Audits internes

Outre les audits des fournisseurs, les audits internes peuvent également constituer un défi, en particulier si l’équipe qualité d’une entreprise est restreinte et ne dispose pas des ressources suffisantes pour mener des audits en interne. Il est essentiel de remettre périodiquement en question le système qualité afin d’assurer une amélioration continue. Un partenaire d’audit peut apporter le support nécessaire permettant de mener à bien un programme d’audit interne.

Les sociétés d’audit externe apportent une perspective impartiale au processus d’audit interne. Leur indépendance leur permet de fournir une évaluation objective des performances du fabricant sur le plan de la qualité interne. Cette objectivité peut permettre de découvrir des angles morts ou des domaines d’amélioration qui pourraient être négligés par les équipes internes qui sont plus étroitement impliquées dans les opérations quotidiennes.

L’alignement du référentiel d’audit avec le champ d’audit

La réussite d’un audit passe entre autres par l’alignement du référentiel d’audit avec le champ d’audit. Cet alignement n’est pas toujours simple, et un partenaire d’audit externe peut apporter du support et de la valeur ajoutée grâce à son expertise. En effet, les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques sont parfois complexes regroupant un ensemble diversifié de fournisseurs, de prestataires de services et de sous-traitants.

Il s’agit notamment de fabricants sous contrat, de fournisseurs de matières premières (principes actifs ou excipients), de fournisseurs d’emballages, de prestataires d’analyse sous contrat, de sous-traitants de transport/logistique, de prestataires de services informatiques et bien plus encore.

Tous ne pouvant être audités selon le même référentiel, il est essentiel d’aligner référentiel et champs d’audit pour une meilleure efficacité des audits incluant l’acceptation des écarts éventuels par les fournisseurs et la mise en place d’action corrective en conséquence. Aujourd’hui, certains sites n’hésitent pas à refuser d’être audités selon un référentiel qualité qui ne leur est pas propre et l’utilisation du contrat qualité signé entre les 2 parties comme référentiel d’audit peut s’avérer être le meilleur choix dans certains cas.

Le choix du référentiel d’audit est essentiel pour mener un audit efficace et obtenir des résultats satisfaisants. Si les actions correctives ne sont pas perçues comme pertinentes pour l’organisation du fournisseur, il est peu probable qu’elles soient mises en œuvre. L’utilisation d’un référentiel inapproprié peut conduire à des conclusions trompeuses. Par exemple, si un audit conclut à une conformité insatisfaisante sur la base d’un référentiel non pertinent, l’évaluation ne représentera pas fidèlement le niveau de qualité fournisseur. Cela peut potentiellement conduire à une rupture de la relation client/fournisseur, voire poser des risques économiques et réglementaires pour les activités de l’entreprise. Pour un audit réussi, il est impératif de définir clairement le champ d’application et le référentiel d’audit et, de cette manière, optimiser les résultats de l’audit.

3. Choisir le bon partenaire d’audit externe

Un véritable partenariat entre le prestataire d’audit externe et le client repose sur une relation de confiance et de communication qui permet de comprendre en profondeur les besoins spécifiques de chaque entreprise. Il est évident que le partenaire d’audit externe doit être performant et qu’il doit démontrer qu’il dispose d’un système qualité robuste.

Plusieurs facteurs doivent être pris en compte lors du choix d’un partenaire d’audit externe : le prestataire de services a-t-il la portée internationale requise, en lien avec la localisation des sites fournisseurs ?

Le prestataire d’audit dispose-t-il d’une méthodologie clairement définie, inscrite dans un système qualité robuste ? Le prestataire dispose-t-il des compétences nécessaires en matière de planification, coordination des audits ? Sans oublier, le prestataire dispose -t-il d’un pool d’auditeurs expérimentés et qualifiés ?

Existe-t-il une méthodologie d’audit clairement définie ?

Une méthodologie d’audit bien définie constitue la base d’un processus d’audit efficace, en fournissant un cadre structuré pour la préparation, la réalisation et les activités postérieures à l’audit. Avant l’audit, des informations clés sont communiquées au fournisseur et au partenaire, notamment l’objectif de l’audit, le champ, le référentiel, le nombre d’auditeurs et la durée de l’audit. Au cours de la phase de préparation, des échanges avec le partenaire d’audit permettent d’identifier les questions spécifiques éventuelles et les points d’attention à privilégier s’il y en a. Cela va conduire à l’élaboration d’un agenda d’audit, qui est communiqué dans un premier temps au client pour approbation avant d’être transmis au fournisseur. En parallèle, un questionnaire est envoyé au fournisseur afin de faciliter la préparation de l’audit par l’auditeur.

Après l’audit et dans l’attente du rapport d’audit formalisé, une première restitution écrite et synthétique est faite auprès du client. Dans le cas où un écart critique aurait été identifié pendant l’audit, le client est alerté très rapidement. Un rapport d’audit est ensuite préparé par l’auditeur, revu par le partenaire d’audit puis envoyé au client pour approbation. Ce dernier a bien sûr la possibilité de poser des questions ou de demander des précisions si nécessaire. Dans certains cas, un échange téléphonique avec l’auditeur peut s’avérer utile. Une fois approuvé, le rapport d’audit est envoyé à l’entité auditée et un plan d’action en réponse aux écarts lui est demandé. Ces écarts ne sont pas une surprise pour le fournisseur, car ceux-ci ont été au préalable notifiés, expliqués et acceptés en réunion de clôture de l’audit.

À réception du plan d’action, celui-ci est évalué par l’auditeur qui prend en compte la pertinence des actions proposées et les délais définis pour mettre en place ces actions. Si nécessaire des compléments de réponses peuvent être demandés par l’auditeur. L’acceptation du plan d’action conduit à la clôture de l’audit. Suivant le résultat de l’audit et le plan d’action proposé par le fournisseur, un suivi de l’état d’avancement du plan d’action sera réalisé pour s’assurer du bon déploiement de ce dernier.

Une méthodologie d’audit clairement définie est la pierre angulaire d’un processus d’audit efficace. Elle définit le cadre de la préparation, de la réalisation et des activités postérieures à l’audit. Le partenaire d’audit externe doit faire preuve d’une méthodologie solide qui rationalisera le processus d’audit et garantira des évaluations complètes. Cette méthodologie d’audit doit s’inscrire dans un système qualité robuste permettant de garantir un niveau de qualité élevé des prestations réalisées.

Quelles sont les compétences de l’équipe back-office du prestataire d’audit ?

Il est essentiel de vérifier que le partenaire d’audit dispose d’une équipe interne qualifiée. La formation continue en complément de la formation de base permet de garantir que les membres de l’équipe restent au fait des réglementations et qu’ils sont en mesure d’engager des discussions et de répondre aux questions de manière efficace. Il est également essentiel d’établir un contact clé, car cela permet de simplifier les canaux de communication. Ce contact clé peut être un commercial ou des représentants désignés de différentes équipes, en fonction de la structure du partenaire d’audit. Pour une collaboration réussie, il est essentiel de savoir à qui s’adresser pour toute demande.

En outre, l’équipe interne doit posséder les qualifications nécessaires permettant une vérification technique de tous les livrables, incluant bien sûr les rapports d’audit. Il s’agit notamment de s’assurer de l’exactitude et du bon alignement avec le champ d’application et le référentiel de l’audit. La possibilité de fournir un retour d’information sur les rapports d’audit et d’engager des discussions, soit avec l’auditeur, soit avec l’équipe technique interne, renforce le niveau de confiance et garantit que toute préoccupation ou clarification peut être traitée rapidement et efficacement.

Le réseau d’auditeurs qualifiés du partenaire a-t-il une portée mondiale ?

La portée mondiale des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques nécessite un réseau d’auditeurs dans différentes régions du globe. Un partenaire d’audit disposant d’un réseau d’auditeurs qualifiés répartis stratégiquement dans le monde entier garantit une accessibilité et une expertise adaptées aux différents sites des fournisseurs.
Il est essentiel de connaître le nombre et la localisation des auditeurs du partenaire. Par exemple, si une grande partie des fournisseurs est située en Asie, mais que les auditeurs du partenaire sont basés uniquement en Europe, il est évident que des problèmes logistiques se posent. Par ailleurs, les barrières linguistiques peuvent empêcher une communication efficace, car les auditeurs peuvent rencontrer des difficultés à exploiter des documents rédigés dans la langue locale ou à échanger avec les fournisseurs dans leur langue maternelle. Il est donc impératif dans la mesure du possible d’utiliser des auditeurs locaux.

L’efficacité des audits repose sur le fait que les auditeurs possèdent les qualifications, l’indépendance et les compétences linguistiques requises pour garantir des évaluations complètes, justes et impartiales. Il est essentiel d’avoir un aperçu des qualifications d’un auditeur, généralement fournies par son CV, pour s’assurer de ses compétences à la fois techniques et en matière d’audit. En outre, l’indépendance de l’auditeur est primordiale, ce qui nécessite l’absence d’affiliation avec les fournisseurs examinés. Un code de déontologie signé par les auditeurs permet de réaffirmer leur engagement en matière d’impartialité et d’indépendance, garantissant que les résultats de l’audit sont basés uniquement sur des constatations observées.

L’expérience d’un partenaire d’audit avec divers types de fournisseurs est avantageuse, car elle inspire confiance dans sa capacité à gérer efficacement les complexités des différents environnements de la chaîne d’approvisionnement. Cette vaste expérience renforce la capacité du partenaire d’audit à aligner le champ de l’audit au référentiel le plus pertinent, à adapter les méthodologies et les approches pour tenir compte de l’environnement spécifique des différents fournisseurs, ce qui aboutit en fin de compte à des résultats d’audit plus fiables et plus pertinents.

Existe-t-il un réseau de sites fournisseurs bien établi ?

Un réseau étendu de sites de fournisseurs ne peut qu’améliorer l’accessibilité à des dates d’audit et la flexibilité du calendrier. Le fait de disposer d’un contact établi avec un vaste réseau de sites fournisseurs permet d’établir de bons canaux de communication entre l’audité et le prestataire d’audit, ce qui renforce l’alignement sur les exigences des clients tout en aidant à surmonter les obstacles liés à la planification de l’audit. Par ailleurs, une communication efficace avec les sites fournisseurs est primordiale dans le cadre d’audits partagés, où une bonne coordination joue un rôle essentiel au bon déroulement de l’audit, à la fois pour les sites, les clients et l’auditeur.

Le partenaire d’audit se projette-t-il sur le long terme ?

Il est important de travailler avec un partenaire d’audit qui a une approche tournée vers l’avenir. Un partenaire d’audit compétent doit aider activement ses clients à clôturer leur programme d’audit. Il va ainsi l’inviter à participer à des audits partagés en lien avec son programme et à anticiper ses besoins en matière d’audit en fonction de l’historique dont dispose le partenaire. Un partenaire compétent doit aider à surmonter tous les obstacles potentiels qui empêchent un client de mener à bien son programme d’audit.

Il est impératif que le partenaire d’audit dispose d’une solide équipe d’auditeurs qualifiés, facilitant les déplacements sur les sites des fournisseurs pour les audits. En outre, il doit contribuer aux efforts d’assurance qualité du client et soutenir ses initiatives d’amélioration continue, afin de garantir un renforcement constant des normes de qualité année après année.
Un échange régulier entre le partenaire d’audit et son client est essentiel, la fréquence étant dictée par l’ampleur des audits réalisés et par les besoins spécifiques de ce dernier. Une communication sans faille est essentielle, facilitant un suivi et des discussions sans heurts afin d’aborder les questions émergentes ou les possibilités d’amélioration.

La durabilité environnementale est une préoccupation qui prend une place de plus en plus importante dans l’esprit de tous, mais aussi dans l’industrie et doit être prise en considération dans les différents process.
L’impact environnemental des déplacements à des fins d’audit ne peut pas être sous-estimé. Cet impact peut être réduit par l’utilisation d’auditeurs locaux situés au plus près des sites et par les solutions d’audits partagés. Ces derniers offrent une excellente occasion de réduire les émissions de carbone liées aux déplacements, ce qui permet d’atteindre les objectifs de durabilité sans impacter les résultats de l’audit. Lors de la sélection d’un prestataire d’audit, il est essentiel de tenir compte également de son engagement en faveur de pratiques respectueuses de l’environnement et de sa volonté d’adopter des approches d’audit innovantes qui accordent la priorité à la durabilité. En intégrant des considérations environnementales dans les stratégies d’audit, les organisations peuvent contribuer à un avenir plus durable tout en garantissant la conformité et l’excellence opérationnelle.

4. Conclusion

Chaque organisation cliente aura ses propres exigences et considérations à prendre en compte pour déterminer l’approche la plus appropriée pour ses audits de fournisseurs. Toutefois, l’externalisation des audits fournisseurs offre incontestablement de nombreux avantages, notamment la possibilité de se concentrer sur son cœur de métier, d’accéder à une expertise spécialisée et de surmonter les difficultés liées à l’accessibilité des sites des fournisseurs et à la coordination des audits.

En tirant parti d’une gamme diversifiée de solutions d’audit, incluant les audits à distance, les audits par questionnaire, les audits individuels et les audits partagés, les organisations peuvent adapter leur approche pour répondre efficacement à l’évolution des exigences réglementaires et des besoins opérationnels. Il n’existe pas de solution d’audit unique, chaque projet doit être abordé avec une stratégie à multiples facettes qui répond au mieux aux besoins du client.

En conclusion, le partenariat avec un prestataire d’audit externe reconnu, tourné vers l’avenir et proposant les solutions d’audit les mieux adaptées, est essentiel pour permettre aux organisations clientes d’améliorer la gestion des fournisseurs, de favoriser l’amélioration continue et de réduire les risques liés à la chaîne d’approvisionnement dans un environnement réglementaire de plus en plus complexe.

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Soria CATHERINE

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Avril 2024

La Vague n°81

Externalisation des activités – Maitrise de la contamination

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