Capa Déviations Évènements Qualité. Au cœur des métiers de la qualité

Janvier 2023

La Vague n°76

CAPA & Déviations

Sommaire

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Capa, Déviations, Évènements Qualité

Au cœur des métiers de la qualité, la gestion des évènements qualité, et les plans d’actions qui en sont issus, présentent de nombreux pièges et font souvent l’objet de “warning letter”. La gestion de ces évènements et des CAPA peut, avec profit, être réalisée au sein d’outils eQMS (Electronic Quality Management system) qui permettent de se prémunir de nombreux écueils fréquemment identifiés.

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Capa Déviations Évènements Qualité

En quoi l’utilisation d’un eQMS permet-elle une bien meilleure gestion des évènements qualité ? Comment permet-elle de se prémunir des conséquences d’une gestion papier ou manuelle ? Les avantages sont nombreux depuis l’interaction entre les évènements, le suivi des actions, les relances des personnes concernées, la gestion des délais jusqu’aux mécanismes de surveillance après clôture.

1. Des solutions innovantes, qui sont devenues une brique importante du système d’information des entreprises

La gestion du système de management de la Qualité (eQMS – Electronic Quality Management System), est devenu au sein des organisations pharmaceutiques ou des fabricants de dispositifs médicaux, une brique transversale importante. C’est un outil au service de l’intégralité des collaborateurs qui sont associés de façon directe ou indirecte avec la qualité du produit et la sécurité du patient pour le management de la qualité.

Ces systèmes permettent en général de gérer :

Les documents du système qualité, qu’ils s’agissent de documents classiques d’un système documentaire qualité (SOP, instructions, formulaires, etc..), de documents contrôlés (tels que par exemple des spécifications), des simples documents stockés (des textes, des quality agreements, etc.), ou même d’enregistrements.
La formation des collaborateurs, depuis l’habilitation au poste de travail jusqu’au suivi des formations récurrentes, des examens de formation, etc. certains sont de véritables plateformes d’e-learning.
Les évènements qualités, au rang desquels figurent les déviations, les réclamations clients, les non conformités, les OOS/OOT, les CAPA, et le management des Changements.
Les audits, qu’ils s’agissent des audits internes, comme des audits externes de fournisseurs.
La partie qualité de la gestion des fournisseurs, habilitation, demande de plan d’action correctif, carte de pointage, etc.

Mais aussi de façon plus rare, gérer les risques avec aussi bien la partie d’élaboration des analyses de risque, que des plans de mitigation associés, les projets, etc.

Même si cette liste fait un peu catalogue, il n’empêche qu’on voit bien que la couverture est assez large et touche aux différents sujets du système de management de la qualité. Bien évidemment, qu’un mode électronique ou un mode manuel soit utilisé, il est nécessaire que ce périmètre soit couvert, mais la mise en place d’un outil informatisé permet de répondre simultanément à tous ces besoins.
Mais alors, peut-on se demander en quoi la couverture informatisée des besoins est-elle supérieure et permet-elle de répondre plus aisément aux besoins qu’une méthode manuelle et papier ?

2. Des outils techniques qui garantissent des bons usages

Est-il besoin de le préciser, la technique permet de disposer de fonctions de contrôle des données et rationalise la saisie des informations dans un formulaire électronique. Elle permet d’inclure de nombreuses vérifications, liste de valeurs, qui garantissent une cohérence des données, voire entre les données. C’est une condition pour une exploitation postérieure à des fins analytiques et statistiques. En effet, si vos données ne sont pas cohérentes et ne s’appuient pas sur des référentiels stables et permanents vous ne serez pas en mesure de les exploiter par la suite.

On peut voir dans différents FD 483 délivrés par la FDA que certaines sociétés ne font pas preuve de permanence dans la gestion de leurs informations au sein du management de leurs évènements qualité et que cela est considéré comme une potentielle violation des exigences des cGMP.

Dans les outils techniques on trouve tout un ensemble de fonctionnalités classiques comme la signature électronique et la gestion de l’identité des utilisateurs qui permettent de garantir l’unicité des profils et donc l’accès à des personnes autorisées à certaines fonctions. Cette défaillance fait, là encore, partie des relevés de la FDA (.. lack of unique usernames and passwords…). Des fonctions classiques comme l’audit trail, la gestion des métadonnées associées aux éléments, la protection des accès etc, font aujourd’hui partie de la “boîte à outils” standards des solutions existantes sur le marché.

Les outils techniques permettent donc d’imposer une rigueur de saisie, une cohérence des éléments informés et l’ensemble des avantages que la technique peut apporter telle qu’une ergonomie plus évoluée, un confort et une lisibilité des processus, une assistance dans l’utilisation des outils. Ils sont aussi le garant de la continuité de saisie des données et d’une certaine cohérence des référentiels utilisables à des fins d’analyse.

3. Une meilleure gestion temporelle

Les outils techniques sont aussi des outils qui vont permettre de fluidifier les flux de données entre les différents acteurs. Un des problèmes récurrents de la gestion des évènements qualités et des CAPA est la durée de gestion de ces évènements lors de leur gestion manuelle. Cette gestion du temps peut aussi être contrainte par la réglementation. Dans certains cas (par exemple les réclamations), les délais sont définis précisément. De façon générale, il convient de ne pas faire durer excessivement le temps consacré au traitement des évènements Qualité. Qu’il s’agisse de l’investigation ou de la résolution, les évènements qualité doivent être conduits avec célérité. Il est toujours difficile de justifier, sauf lorsque cela est contraint par un plan d’action spécifique, des délais de plusieurs mois, voire de plusieurs années dans la résolution des évènements qualité et des CAPA.

Un processus est une succession de tâches entre différentes personnes d’une organisation. Lorsque ce processus est supporté par un moyen physique comme du papier, le temps consacré au transfert entre les différentes tâches est parfois trop long. L’optimisation d’un processus s’effectue d’ailleurs selon deux axes : la réduction des temps morts inter-tâches et la gestion de l’optimisation de la tâche en elle-même. Lorsque l’on est confronté à un processus manuel, c’est l’optimisation du temps inter-tâches qui fait l’objet d’une première amélioration. C’est l’essence même d’un système informatisé que d’optimiser le routage entre les différents acteurs d’un processus. Le temps de transfert est à ce moment quasi supprimé. Les tâches elles-mêmes peuvent être optimisées, car même avec des automatisations, l’utilisateur qui doit intervenir sur une tâche doit être informé, voire relancé si nécessaire. Il est dès lors possible de définir des délais pour des tâches qui seront gérées automatiquement et pourront faire l’objet de relances ou de messages particuliers. Il est même possible de faire appel à des automatismes encore plus sophistiqués comme d’envoyer une tâche à un groupe de personnes habilitées et à considérer que la première personne du groupe qui la prendra en charge le fera pour tous, ou de mettre en place des processus d’escalade avec le renvoi à une autre personne lorsqu’un certain délai est dépassé.

On le voit, cette optimisation du temps devrait permettre de résoudre au maximum, dans la limite des tâches réelles à accomplir, la durée d’un processus. Il s’agit bien de la durée utile et non de la durée à attendre des épisodiques actions de traitement.

4. Un support méthodologique

Mais il y a un point sur lequel ces outils sont encore plus puissants, c’est celui d’un support méthodologique.

Ces outils, supportent en général les meilleures pratiques constatées en rapport avec le traitement des évènements qualité. Dans les Warning Letters de la FDA, on constate souvent des manquements importants dans le traitement méthodologique des évènements et des CAPA.
Par exemple, un CAPA qui n’a pas fait l’objet d’une évaluation de recherche de cause d’origine (Root Cause evaluation), ou une mesure de l’efficacité qui n’a pas été réalisée et/ou documentée. Les processus présents dans les outils d’eQMS sont en général bâtis sur les meilleures pratiques qui tiennent compte des exigences des textes et des attendus des inspecteurs.

Utiliser un tel outil est donc une garantie de suivre la démarche requise et de faire “les choses dans l’ordre”.

Dans le cadre d’une démarche manuelle, il est finalement relativement aisé de transgresser la méthode – volontairement ou involontairement d’ailleurs – ce qui n’est pas possible avec un processus automatique qui va imposer les étapes et ne permettra un avancement du processus que dès lors que les étapes précédentes ont été dûment accomplies. Cet apport méthodologique peut même permettre d’aller relativement loin.
Par exemple, dans le cadre d’un CAPA, il est requis de vérifier l’efficacité des actions mises en place. Bien souvent, cette vérification s’effectue par la vérification de la bonne mise en place des actions. Néanmoins, il est souvent difficile de pouvoir évaluer les corrections effectuées autrement que sur la durée.

Certains systèmes permettent par exemple de mettre en place des automatismes qui vont permettre un recueil des évènements, qui vont lire “les signaux faibles” intervenant dans l’organisation avec pour but de mettre en avant un potentiel déplacement du problème, sans être une véritable résolution de la cause. Ce monitoring en arrière-plan, ce “Watchdog” permet de répondre à une vraie préoccupation des textes qui demandent de mesurer l’efficacité du CAPA au regard de la suppression des causes racines.

Un support méthodologique permet d’assurer la pérennité des processus de CAPA ou d’évènements qualité et la concordance par rapport aux procédures qualité expliquant la démarche. Cette dérive entre les pratiques terrains – surtout lorsqu’elles sont dans un environnement manuel – et la démarche fixée dans les procédures est, là aussi, une cause fréquente citée dans les Warning Letters (… was not conducted or documented in accordance with .. procedure …).

La fonction de guide, d’encadrement méthodologique, de pérennité de la méthode et de cohérence documentaire est un atout précieux apporté par les eQMS et permet de s’appuyer sur un état de l’art conforme aux textes et partagé par de nombreuses entreprises.

5. La transversalité de la Qualité

Les différents processus d’une organisation s’interfèrent et s’interconnectent.
Encore plus dans le domaine de la qualité. En effet, il n’est pas du tout improbable d’imaginer des situations en chaîne où une réclamation client par exemple, peut porter à ouvrir une déviation mettant en avant des niveaux de gravité ou de récurrence imposant un CAPA. Ce même CAPA, à son tour pourrait enclencher des demandes de modifications documentaires, des changements dans les outils ou les processus de l’organisation et ces changements devront bien sûr être communiqués aux personnels, faire l’objet de formations et de la vérification de la bonne acquisition de la compétence par les collaborateurs. Gérer manuellement un tel enchaînement en cascade peut parfois s’avérer être un véritable enfer.

Dans l’historique de l’évolution des entreprises, il est souvent arrivé que l’organisation s’équipe de solutions différentes, hétérogènes, pas forcément reliées entre elles. Bien des entreprises utilisent un logiciel pour gérer les réclamations, un autre pour la gestion des Change Control, un fichier Excel pour les CAPA et les déviations.
La Qualité est transversale, au sein de l’organisation et il est naturel qu’une action ou une série d’actions appelle d’autres actions en cascade. Mais la gestion par des outils Excel successifs intercalés avec des logiciels hétérogènes, relève parfois de l’exploit.

Plus ennuyeux encore, on cumule alors les “chances” de faire une erreur en répétant et recopiant des informations de l’un à l’autre processus ce qui favorise la possibilité de faire une erreur.
Autre exemple, imaginez que lors de l’analyse d’une déviation, il advienne que vous devez renseigner un 5 W (Why, Who, Where, When, Weight). Si cette déviation met en avant une nécessité d’instruire un CAPA, ces informations saisies dans le 5 W ne seront pas récupérées automatiquement mais devront faire l’objet d’une nouvelle saisie car ce sont alors les premiers éléments d’entrée de l’investigation.

Perte de temps, perte de données, risque d’erreurs, tout est rassemblé pour générer de nouvelles déviations ! Les outils informatiques sont capables, lorsqu’ils englobent tous ces processus, de favoriser une transversalité douce, sans recopie d’informations, avec des liens naturels en les objets, sans perte ni altération des données.

6. Une sécurité des données, et une fiabilité plus importante

Il n’a échappé à personne que la sécurité des données est un point important et que les données relatives à la qualité et aux traitements des évènements qualité sont des données importantes dont il faut garantir la pérennité et la sécurité.

Les systèmes informatisés permettent de contrôler les accès, de gérer les autorisations des personnes et ainsi de garantir que seules les personnes autorisées peuvent accéder à certaines fonctions. Mais aussi, ils permettent de garantir une fiabilité des données et une pérennité.
Qui n’a pas été confronté à une perte de document ? Soit parce qu’il s’est glissé dans un autre document, ou se trouve “enterré” dans la pile du travail sur un bureau ?

Avec un système eQMS digne de ce nom, rien n’est perdu, rien n’est supprimé, tout est tracé. Impossible d’égarer un CAPA ou une déviation. De plus, le système doit être validé et son maintien en état validé doit être assuré.
Les outils informatiques, lorsqu’ils sont utilisés de manière adéquate avec des méthodes de validation et de protection des données adéquates permettent donc d’apporter un niveau de sécurité sur les données qui est beaucoup plus en phase avec les exigences de Data Integrity qu’une gestion manuelle en mode papier.

7. Le trésor des données

Mais surtout, et c’est peut-être le point qui pêche le plus avec un mode manuel, il est alors quasiment impossible de faire une analyse de ses données.

La FDA incite à effectuer une analyse rétrospective de ses évènements Qualité (… retrospective review of CAPA…). Il est donc nécessaire de pouvoir disposer d’un accès informatique à ses données.

L’entreprise repose sur un véritable trésor souvent inexploité : ses données. Malheureusement, il est souvent très difficile, voire impossible, de pouvoir les analyser si elles ne sont pas toutes cohérentes, établies sur les mêmes référentiels, accessibles techniquement.
Une réclamation client peut concerner un produit, tout comme une déviation, un CAPA, ou un Change Control. Si votre système est hétérogène, ou géré manuellement, vous ne serez pas alors en mesure d’effectuer des extractions ou des analyses sur la base d’un code article. On peut aussi très bien imaginer l’intérêt de pouvoir interroger les évènements Qualité relatifs à numéro de lot, à un équipement de production, ou une gamme de produit.

Lorsqu’un système manipule manuellement des données ou avec des outils hétérogènes, les référentiels (les codes articles, les numéros de lot, les numéros d’équipements, les fournisseurs, etc.), sont rarement partagés avec rigueur. Encore moins lorsqu’il s’agit de données en format papier. Si on veut effectuer de l’analyse de données, il faut alors re-traiter à grands frais ses données, refaire des saisies avec le risque d’erreurs. Ceci n’est alors jamais fait.

Une telle situation implique une attitude principalement réactive et défensive par rapport à la qualité. La possibilité d’effectuer de l’analyse de tendance et de déduire de façon prédictive les dérives, est quasiment impossible.

Conclusion

On voit bien que les outils informatiques pour la gestion du système Qualité, des évènements et des CAPA apportent de vrais plus par rapport à une gestion manuelle. Qu’il s’agisse d’un outil contraignant pour le respect de la rigueur de saisie, d’un outil méthodologique qui vous accompagnera pour effectuer une investigation compliquée, ou d’une accélération du traitement des évènements, les bénéfices sont importants.
La plus grande des richesses est alors la possibilité de travailler sur un gisement d’informations cohérentes et sur lesquelles il est possible d’avoir un fort niveau de confiance dans le but de pouvoir évoluer vers ce que l’on appelle la “Qualité Prédictive”, la qualité qui apporte du profit au patient tout aussi bien qu’à l’entreprise, la qualité positive.

Encore faut-il que certaines règles soient respectées, une conformité aux exigences réglementaires (validation, respect des textes), mais surtout une cohérence de bout en bout et une homogénéité qui va alors vous permettre non plus de gérer vos évènements qualité, mais d’en tirer profit pour améliorer votre service aux patients.

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Philippe Charbon

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