Cet article est un résumé de l’atelier proposé lors du Congrès A3P à Biarritz en 2014.

Attente réglementaire, les équipements des formes injectables de type autoclave, laveuse de flacons et tunnel de dépyrogénation font l’objet de qualifications périodiques. A travers ce cahier pratique, nous vous apportons le contexte réglementaire lié à ces activités ainsi que les attentes en termes de qualification pour ces trois types d’équipements.

Depuis quelques années certains mots résonnent régulièrement dans nos oreilles dont “LEAN”, amélioration continue, innovation… Ce n’est pas toujours sans crainte qu’ils sont prononcés tant le “faire comme avant” est souvent plus “rassurant”. Il est certes plus “confortable” de ne pas trop “changer”, de prôner un certain “conservatisme”…

Jusqu’à tout récemment la question que nous nous posions était de savoir quelles informations nous serions prêts à sacrifier pour arriver plus vite à des résultats. Toutes les méthodes disponibles sur le marché étaient certes rapides, mais aussi destructives. Nous étions en mesure de détecter relativement vite la présence de micro-organismes, mais nous ne pouvions plus les identifier.

The manufacture of sterile pharmaceutical product requires specific attention regarding environment, premises and practice of the personnel. Regulations in place to be used by the Pharmaceutical Industry give requirements on the environmental monitoring program. FDA with the publication of Warning Letters and 483 form shows that environmental monitoring procedure and practice of the personnel belong to top 10 of the gaps found during inspections.