La réalisation des essais de stérilité sous isolateur représente la méthode recommandée la plus fiable pour conduire ces essais en toute sécurité et limiter le risque de résultats faux positifs avec toutes les conséquences liées à cette situation. L’isolateur est donc l’outil à privilégier chaque fois que possible pour maîtriser la qualité des essais de stérilité.
Pour toute installation de ligne de production stérile, la nécessité d’y associer les moyens appropriés de protection du produit et de l’environnement est une vérité absolue. Lorsque ce choix porte sur la technologie isolateur, une attention toute particulière doit être apportée à sa conception. Celle-ci doit être basée sur une parfaite adéquation entre le besoin de l’utilisateur et l’état de l’art existant pour cette technologie de pointe, et aboutissant à une solution optimisée pour la production future. L’installation d’une nouvelle ligne de production d’injectables sur le site d’Aspen à Notre-Dame-de-Bondeville (76) en est un exemple. Le site, localisé en Normandie, près de Rouen, est spécialisé dans la production de seringues pré-remplies depuis de nombreuses années et produit près de 180 millions de seringues chaque année à destination de plus de 130 marchés internationaux dont les U.S.A.
Contamination control is of great importance to healthcare facilities and to pharmaceutical cleanrooms. One way of ensuring the hygiene is maintained through a cleaning and disinfection regime. After a disinfectant has been chosen based on its chemical properties and expected performance/effectiveness, each disinfectant should be validated to ensure its efficacy.
Cell and Tissue Derived Therapies – a Growing International Market.
For the purpose of protecting pharmaceuticals from contamination with microbes or nonviable particles filling and closing machinery are equipped with isolators or other barrier systems. It is not only the Sterility Assurance Level (SAL) which is focused upon but also the non-productive time for decontamination processes between batches which has to be taken into account.
This article describes and evaluates a new technology to reduce the cycle time of isolators.
What performance requirements are needed for analytical procedures to ensure an alignment with the enhanced approach of Quality by Design for product/process?
An analytical procedure should be followed during the life cycle of the product to continually assure that it remains fit for its intended purpose.
La maîtrise environnementale de zones classées au sein de salles propres est assurée par des systèmes de maîtrise de l’humidité, de la température de l’air, du renouvellement et de la filtration de l’air, par le maintien de différentiels de pression et par quelques bonnes pratiques tel le nettoyage et la désinfection des salles, les restrictions d’accès et la mise en oeuvre de flux appropriés. Lorsqu’un de ces systèmes ou de ces pratiques faillit, il s’agit alors d’un “Evènement majeur” qui peut potentiellement impacter le statut des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC).
Le lancement réussi de plusieurs anticorps monoclonaux (Mab) ces dernières années a mis à jour leur potentiel mais aussi leurs défis de production pour l’injection à dose thérapeutique. Dans ce contexte, la formulation d’un produit fortement concentré est clé pour la réalisation de volumes injectables par voie sous cutanée, typiquement autour de 1mL.
A platform process is a production process suitable for the manufacture of a group of related products in a defined production system. At Lonza one of our technology offerings is a platform process for the production of therapeutic proteins in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Dans le contexte actuel d’attaque médiatique des conservateurs antimicrobiens, l’industrie cosmétique doit innover pour continuer de développer des produits dénués de “tous” risques microbiologiques, sans nouvelle contrainte d’utilisation pour les consommateurs.
