Sommaire
- Dormons tranquille jusqu’en 2100 ?
- Deviations et CAPA Mindset Driving System
- Capa, Déviations, Évènements Qualité
- CAPA et Déviations
- Nouveau QMS ? Attention à ces points pour réussir !
- Validation of the Imaging Technology for a novel microbiological colony counter
- Technologies Barriere & révision de l’Annexe 1 : exigences & réponses opérationnelles pour les industriels
- BPF Annexe 1 et lyophilisation
Deviations et CAPA Mindset Driving System
Extrait du Guide des bonnes pratiques de fabrication §1.4 : (ix) : “Un système Qualité pharmaceutique approprié pour la fabrication de médicament doit garantir que : Les résultats de la surveillance des produits et des procédés sont pris en considération pour la libération des lots, dans l’investigation des déviations, et en vue de mettre en place des actions préventives pour éviter de potentielles déviations dans le futur.”
(xiv) : “Des actions correctives et/ou actions préventives (CAPA) appropriées doivent être identifiées et décidées en réponse aux investigations.
L’effcacité de ces actions doit être surveillée et évaluée, conformément aux principes de gestion du risque qualité.”
1. Booster Déviations
Le pilotage des déviations se présente visuellement comme sur la photo ci-dessus. Le fonctionnement du pilotage des déviations est détaillé ci-après dans l’illustration.
Deviations et CAPA Mindset Driving System
2. Focus “CAPA” ou comment respecter la date de nos engagements ?
 | En réponse aux requis des BPF qui demandent que les résultats de la surveillance des produits et des procédés soient pris en considération par l’investigation des déviations et la mise en place d’actions correctives et/ou actions préventives (CAPA), il est important de mettre en place un suivi des déviations et des CAPA afin de s’assurer de leurs traitement dans les délais. C’est pour cette raison qu’est né sur le site de Martillac les pilotages nommés : “Booster” pour le suivi des déviations et “Focus” pour le suivi des CAPA. |
Deviations et CAPA Mindset Driving System
L’objectif du pilotage est de s’assurer que les déviations et les CAPA sont réalisées dans les temps afin de respecter la date d’engagement. Il permet de maitriser l’encours de déviations et de CAPA et de réduire le cas échéant, les risques de dépassement de due date.
Scope
Sur le site de Merck Biodevelopment Martillac (33) nous avons trois scopes différents.
Pour la bonne atteinte de l’objectif de ce pilotage, il est nécessaire de définir et suivre des règles comme :
- Chaque service est présent au “Booster” et au “Focus” : la participation n’est pas facultative !
- Chaque participant doit venir avec les informations claires et précises en lien avec ses déviations et ses CAPA
- Seuls les points de blocage et actions pour débloquer sont traités lors de ce pilotage. On n’entre pas dans le détail des déviations et des CAPA.
Les participants s’engagent à réaliser les actions qui les concernent dans le temps défini ensemble d’un focus à l’autre.
Déroulement
- Présence : faire un point sur les présents, absents et retards.
- Parcourir :
- Les déviations et les CAPA en attente d’acceptation et s’assurer que la date d’engagement est réalisable avec les clôtures du service dans le mois en cours
- Les déviations et CAPA en back-log
- Les déviations et CAPA du mois en cours, M+1 et M+2
Vérifier que les actions prises pour débloquer ont été réalisées, décider de nouvelles actions.
Si je devais résumer notre pilotage “Booster” et “Focus” en trois mots : Anticipation, Engagement, Efficacité.
3. Investigations
L’effort d’investigation est proportionnel à la criticité de la déviation selon la méthodologie suivante :
En vert : Déviation mineure qui se limite à la recherche de cause primaire en représentant schématiquement “ce qui s’est passé” versus “ce qui aurait dû se passer”. Schéma comparatif de situation.
En orange : Déviation majeure qui consiste à rechercher la cause avérée en réalisant le Schéma comparatif de situation + le 5M.
En rouge : Déviation critique qui consiste à rechercher la cause racine réalisant le schéma comparatif de situation + le 5M + 5 pourquoi (5P).
