Many industries including those associated with generation of power and the manufacture of glass, steel and petrochemicals etc. have demonstrated that continuous manufacturing provides significant benefits and advantages, ranging from reduced capital and operating expenses to greater efficiency and product quality and consistency.
Suite aux questionnements des Entreprises Françaises de Biotechnologie sur la segmentation proposée par les inspecteurs des parties I et II des BPF vis-à-vis du procédé de production des médicaments biologiques, cet article a pour objectif de proposer une clarification argumentée du cas particulier de ces substances actives biologiques dont la formulation est réalisée lors de la production de substance active et non au moment de la fabrication du produit fini. Ce principe s’applique pleinement aux protéines recombinantes et anticorps monoclonaux, et au cas par cas des procédés de fabrication, pour d’autres types de médicaments de biotechnologie et thérapeutiques innovantes (vecteurs de thérapie génique et vaccins, …).
Il existe deux types de gants pour isolateurs et autres confinements :
• les gants dits “une pièce” qui partent du rond de gant d’épaule jusqu’au bout des doigts
• les gants dits “gantmanchette” qui se composent d’une manchette partant du rond de gant d’épaule jusqu’au rond de gant de poignet puis d’un gant partant de ce rond de gant jusqu’au bout des doigts.
Ce dernier type de montage peut permettre une interchangeabilité du gant en cas de changement de taille ou de perforation accidentelle.
La réalisation des essais de stérilité sous isolateur représente la méthode recommandée la plus fiable pour conduire ces essais en toute sécurité et limiter le risque de résultats faux positifs avec toutes les conséquences liées à cette situation. L’isolateur est donc l’outil à privilégier chaque fois que possible pour maîtriser la qualité des essais de stérilité.
Pour toute installation de ligne de production stérile, la nécessité d’y associer les moyens appropriés de protection du produit et de l’environnement est une vérité absolue. Lorsque ce choix porte sur la technologie isolateur, une attention toute particulière doit être apportée à sa conception. Celle-ci doit être basée sur une parfaite adéquation entre le besoin de l’utilisateur et l’état de l’art existant pour cette technologie de pointe, et aboutissant à une solution optimisée pour la production future. L’installation d’une nouvelle ligne de production d’injectables sur le site d’Aspen à Notre-Dame-de-Bondeville (76) en est un exemple. Le site, localisé en Normandie, près de Rouen, est spécialisé dans la production de seringues pré-remplies depuis de nombreuses années et produit près de 180 millions de seringues chaque année à destination de plus de 130 marchés internationaux dont les U.S.A.
Contamination control is of great importance to healthcare facilities and to pharmaceutical cleanrooms. One way of ensuring the hygiene is maintained through a cleaning and disinfection regime. After a disinfectant has been chosen based on its chemical properties and expected performance/effectiveness, each disinfectant should be validated to ensure its efficacy.
Cell and Tissue Derived Therapies – a Growing International Market.
For the purpose of protecting pharmaceuticals from contamination with microbes or nonviable particles filling and closing machinery are equipped with isolators or other barrier systems. It is not only the Sterility Assurance Level (SAL) which is focused upon but also the non-productive time for decontamination processes between batches which has to be taken into account.
This article describes and evaluates a new technology to reduce the cycle time of isolators.
What performance requirements are needed for analytical procedures to ensure an alignment with the enhanced approach of Quality by Design for product/process?
An analytical procedure should be followed during the life cycle of the product to continually assure that it remains fit for its intended purpose.
