Le programme de contrôle de l’environnement est l’un des éléments indispensable de la maîtrise de la qualité des environnements des productions pharmaceutiques, il est donc essentiel d’employer des solutions de suivi capables de détecter toute dérive pouvant entrainer la perte de cette maîtrise. Concrètement le contrôle de l’environnement repose majoritairement sur l’utilisation de milieux de culture gélosés qui doivent permettre de recouvrer chaque éventuel microorganisme vivant mais également neutraliser la présence de résidus de désinfectants pouvant inhiber la croissance de certaines souches tout en favorisant une pousse suffisante pour être vue par un opérateur. 

The manufacture of sterile pharmaceutical product requires specific attention regarding environment, premises and practice of the personnel. Regulations in place to be used by the Pharmaceutical Industry give requirements on the environmental monitoring program. FDA with the publication of Warning Letters and 483 form shows that environmental monitoring procedure and practice of the personnel belong to top 10 of the gaps found during inspections. 

Les contraintes réglementaires et exigences associées aux médicaments stériles (LD1/BPF) sont-elles bien adaptées au remplissage aseptique B.F.S. (en non injectable) ?
Par exemple, en B.F.S., difficile de faire le lien entre les exigences « préparation aseptique » énoncées dans la LD1 des BPF (points 31 à 35), et l’étape nommée « préparation aseptique » d’une machine B.F.S. moderne : en effet, avant chaque production un programme NEP+SEP du circuit aseptique est effectué (associé aux procédures de contrôle d’intégrité des filtres) afin d’obtenir « l’état stérile de la machine ».

Container closure integrity plays an important role in maintaining the sterility and stability of sterile lyophilised products. Defects which cause a freeze dried vial to leak are not necessarily detected by a visual inspection process. Examples of such defects are microscopic cracks & scratches in the glass, defects that are hidden by the crimp, or temporary defects such as stopper pop-up that result in temporary container leakage.
Increasingly, 100% automated container closure integrity testing (CCIT) is being implemented to complement visual inspection for ontrolling the quality of finished sterile vial products.

Pour assurer la qualité et la stérilité du produit fini d’un process B.F.S., on ne se limite pas à la seule machine. L’environnement articulé autour, et permettant son fonctionnement est aussi à prendre en considération. Pour élaborer la stratégie d’implantation (ingénierie) et de validation (assurance qualité), il faut identifier, intégrer et maîtriser les points critiques liés au process.