L’objet de cet article est de mettre en avant la mobilisation de plus en plus importante et élaborée des ressources informatiques pour la production pharmaceutique.
Le site de production Octapharma SAS de Lingolsheim (France) suit actuellement la dynamique d’augmentation de capacité de production du groupe Octapharma.
Les textes réglementaires les plus récents mettent en évidence le rôle crucial des fournisseurs de produits et services informatiques dans la conformité réglementaire des systèmes informatisés et la nécessité de leur évaluation préalable et continue.
C’est en mai 2014 que SILAB lance l’étude d’aménagement d’un plateau libre de 700m2 situé dans son Centre De Recherche… un beau défi pour cette entreprise indépendante créée par Jean Paufique en 1984 à Brive la Gaillarde, France.
Antibody based therapeutics account for 40% of the entire biotech drug market. In 2012 alone, the total antibody drug production exceeded $50 Billion in sales value (1). Monoclonal antibodies are becoming the leading driver of the therapeutic product pipelines. Together with the increased number of drug candidates comes the challenge of ensuring that an adequate, low cost, safe, and scalable manufacturing capacity exists and is able to address the ever increasing complexity of these bio-therapeutics.
Fabs, or fragments of antibodies with antigen binding, offer several advantages over monoclonal antibodies (mAbs) including binding to inaccessible epitopes, tissue and tumor penetration, and improved manufacturability.
La Bioproduction d’actifs pharmaceutiques nécessite l’emploi de procédés permettant d’assurer leur qualité et leur sécurité ainsi que d’en maîtriser les coûts de fabrication. L’augmentation de la demande et l’apparition des biosimilaires mettent une pression supplémentaire sur ces coûts. L’accroissement de l’échelle de production peut être atteint sans augmentation significative des coûts spécifiques. En effet, l’ingénierie des lignées cellulaires, l’optimisation de la composition des milieux de culture et le développement de nouvelles méthodes de culture en bioréacteur (i.e. culture à haute densité en continu) ont permis d’augmenter la productivité spécifique.
Due to their mode of production, monoclonal antibodies are complex and heterogeneous molecules.
When changes are made to the manufacturing process of a therapeutic monoclonal antibody, an extensive comparability study has to be performed to comply with the requirements of ICH Q5E guidance[1]. These studies usually require the use of many orthogonal analytical techniques in order to fully characterise the different variants.
Applying Quality by Design (QbD) to Viral Safety of biologicals has started to be discussed and implemented to evaluate the robustness of the viral clearance of processes while providing a design space where variations can be acceptable. While numerous QbD studies have been initiated to assess the process performances, limited publications are available on QbD application to viral safety. In this article we use examples of virus filtration and chromatography to discuss how knowledge base and industry experience can help design a risk assessment and a QbD approach for virus removal steps in a biological process.
The implementation of single-use addresses the main challenges of the biopharmaceutical industry, e.g. fast and straightforward capacity adaptation, cost savings, risk mitigation as no cleaning is required. Because single-use bags offer multiple technical and economic benefits (1) they are broadly adopted by the entire biopharmaceutical industry to achieve rapid and flexible development and commercial production of monoclonal antibodies, recombinant proteins and vaccines.
