Monoclonal Antibodies (mAbs) with selectivity towards antigens located on the surface of cancer cells have been successfully developed. Nonetheless, mAbs alone are generally not potent to kill the cancer cells and are therefore used in combination with classical chemotherapies.
Even though much progression has occurred in terms of quality and compliance in the biopharmaceutical environment, the industry is still mired in vague definitions of “decontamination” very often leading to amalgams with the actions of “cleaning” and “disinfection”. This confusion, particularly in the bio-pharmaceutical realm of infectious antigens and particularly viruses, leads to situations of non-technical mastery, non-compliance and ultimately increased risk of cross contamination between products. All of which stress the importance of clarity in biocontainment.
La contamination des cultures de cellules par des mycoplasmes représente un risque majeur pour l’industrie biopharmaceutique. De part leur diversité, leur petite taille et l’absence de paroi bactérienne, ces microorganismes ne sont pas détectables par microscopie, sont très difficiles à éliminer et peuvent compromettre la qualité des médicaments.
Cet article est un résumé de l’atelier proposé lors du Congrès A3P à Biarritz en 2014.
Attente réglementaire, les équipements des formes injectables de type autoclave, laveuse de flacons et tunnel de dépyrogénation font l’objet de qualifications périodiques. A travers ce cahier pratique, nous vous apportons le contexte réglementaire lié à ces activités ainsi que les attentes en termes de qualification pour ces trois types d’équipements.
Depuis quelques années certains mots résonnent régulièrement dans nos oreilles dont “LEAN”, amélioration continue, innovation… Ce n’est pas toujours sans crainte qu’ils sont prononcés tant le “faire comme avant” est souvent plus “rassurant”. Il est certes plus “confortable” de ne pas trop “changer”, de prôner un certain “conservatisme”…
Jusqu’à tout récemment la question que nous nous posions était de savoir quelles informations nous serions prêts à sacrifier pour arriver plus vite à des résultats. Toutes les méthodes disponibles sur le marché étaient certes rapides, mais aussi destructives. Nous étions en mesure de détecter relativement vite la présence de micro-organismes, mais nous ne pouvions plus les identifier.
Le programme de contrôle de l’environnement est l’un des éléments indispensable de la maîtrise de la qualité des environnements des productions pharmaceutiques, il est donc essentiel d’employer des solutions de suivi capables de détecter toute dérive pouvant entrainer la perte de cette maîtrise. Concrètement le contrôle de l’environnement repose majoritairement sur l’utilisation de milieux de culture gélosés qui doivent permettre de recouvrer chaque éventuel microorganisme vivant mais également neutraliser la présence de résidus de désinfectants pouvant inhiber la croissance de certaines souches tout en favorisant une pousse suffisante pour être vue par un opérateur.
Microbial Identification is the determination of the broad group (e.g., bacteria, yeast, or mold) or narrow group (e.g., genus and/or species) to which a microorganism belongs to.
Microbial characterization is the use of colony growth, cellular morphology, differential staining, and key diagnostic features to characterize a laboratory isolate for trending and investigative purposes without identification, example, nonpathogenic Staphylococci.
Microorganisms, if detected in drug substances, excipients, water for pharmaceutical use, the manufacturing environment, intermediates, and finished drug products, typically undergo characterization. This may include identification and strain typing, as appropriate.
The manufacture of sterile pharmaceutical product requires specific attention regarding environment, premises and practice of the personnel. Regulations in place to be used by the Pharmaceutical Industry give requirements on the environmental monitoring program. FDA with the publication of Warning Letters and 483 form shows that environmental monitoring procedure and practice of the personnel belong to top 10 of the gaps found during inspections.
Les contraintes réglementaires et exigences associées aux médicaments stériles (LD1/BPF) sont-elles bien adaptées au remplissage aseptique B.F.S. (en non injectable) ?
Par exemple, en B.F.S., difficile de faire le lien entre les exigences « préparation aseptique » énoncées dans la LD1 des BPF (points 31 à 35), et l’étape nommée « préparation aseptique » d’une machine B.F.S. moderne : en effet, avant chaque production un programme NEP+SEP du circuit aseptique est effectué (associé aux procédures de contrôle d’intégrité des filtres) afin d’obtenir « l’état stérile de la machine ».
