La Vague 47

Developments in Container Closure Integrity Testing of Lyophilised Product

Container closure integrity plays an important role in maintaining the sterility and stability of sterile lyophilised products. Defects which cause a freeze dried vial to leak are not necessarily detected by a visual inspection process. Examples of such defects are microscopic cracks & scratches in the glass, defects that are hidden by the crimp, or temporary defects such as stopper pop-up that result in temporary container leakage.
Increasingly, 100% automated container closure integrity testing (CCIT) is being implemented to complement visual inspection for ontrolling the quality of finished sterile vial products.

Lire plus
La Vague 47

La qualité et la stérilité du produit fini d’un process B.F.S.

Pour assurer la qualité et la stérilité du produit fini d’un process B.F.S., on ne se limite pas à la seule machine. L’environnement articulé autour, et permettant son fonctionnement est aussi à prendre en considération. Pour élaborer la stratégie d’implantation (ingénierie) et de validation (assurance qualité), il faut identifier, intégrer et maîtriser les points critiques liés au process.

Lire plus
La Vague 47

Four strategies to improve competitiveness in the pharmaceutical and medical device industries

After decades of major discoveries and breakthroughs, the pharmaceutical and medical device industries have reached a consolidated and mature stages that are characterized by increased (direct) competition, reduced levels of disruptive innovation typically not stemming from large, established players, increase of cost and performance pressure, and high degree of market saturation.

Lire plus
Principes du lavage automatique et erreurs courantes
La Vague 47

Principes du lavage automatique et erreurs courantes

Les systèmes de lavages automatiques sont souvent utilisés pour les applications de nettoyage critique et de séchage dans les établissements de recherche et les sites de production pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Ils sont souvent employés pour nettoyer la verrerie de laboratoire et le matériel de fabrication des médicaments administrés sous forme injectable (voie parentérale), orale (liquide) et solide. Une bonne compréhension des principes de base du lavage peut aider à optimiser l’utilisation des systèmes de lavage automatique. En outre, elle permet d’éviter les erreurs les plus courantes qui nuisent à la répétabilité des performances, à la productivité et aux économies de fonctionnement et de maintenance. L’assimilation de ces connaissances joue un rôle important dans l’excellence opérationnelle.

Lire plus
La Vague 47

Fully automated Particle Inspection in Blow Fill Seal Containers – A new approach

Lately the discussion about particle contamination in injectables became a hot topic within the pharmaceutical industry. It is not new for this industry, and there is a requirement that all pharmaceutical formulations which are administered via an injection are to be 100% inspected for foreign particulate matter. This is driven by the fact that most of these injectables are packed in glass as a primary packaging material, and this material or the connected handling and filling process is prone for creating a certain particle load within the final product. Based on this requirement all pharmaceutical companies have established an inspection process for their respective products. Today more and more products are packed in Blow Fill Seal (BFS) containers and therefore, regardless of the underlying process these also need be inspected. In this article we want to show a new approach doing automated visual inspection in BFS containers directly linked to a risk consideration of the filling process.

Lire plus
La Vague 47

Minimiser les risques de la chaîne de la valeur dans le domaine de la santé

La diminution de l’exposition de l’entreprise et la création de valeur par le biais des programmes de gestion des risques de la chaîne d’approvisionnement « Supply Chain » figurent dans les priorités de la direction des sociétés bio-pharmaceutiques. Depuis que des problèmes liés à la Supply Chain ont généré des impacts significatifs sur les fabricants de produits biopharmaceutiques : rappels de médicaments, pénalités au niveau des affaires réglementaires ou pertes importantes de capitalisation boursière, l’accent mis sur la réduction des risques de la chaîne de valeur est devenu l’une des principales priorités.

Lire plus
La Vague 46

Management – «Quelques pensées sur la direction de sites et le leadership, Partage d’expérience et de petits trucs…»

Réunions : Un roman à écrire !
Qui n’a pas subit dans son entreprise ce que l’on appelle la réunionite aigue ? Avec une pointe d’humour, on dit « participez à une réunion, vous y êtes au chaud, buvez du café et pouvez digérer tranquillement votre dernier repas ! »
Là encore, en dehors des réunions de gouvernance que nous avons décrites il existe des moyens simples pour éviter de passer son temps en réunion et de subir. Sauf urgence absolue qui peut toujours exister, une réunion doit bénéficier des éléments suivants : planification, définition claire de l’ordre du jour, invitation uniquement des personnes utiles à la réussite de celle-ci.

Lire plus
Afin de vous proposer le meilleur service possible, A3P utilise des cookies. En continuant de naviguer sur le site, vous déclarez accepter leur utilisation.
LINK10
Indiquez ce code lors de votre inscription à cet évènement pour recevoir un cadeau exclusif remis lors de votre arrivée !
Ce code est à indiquer dans le champ "Informations supplémentaires" présent dans le formulaire d'inscription à l'évènement :
Informations supplémentaires :