Rationaliser et prioriser les dispositions de maîtrise de la fabrication d’un médicament : tel est l’objectif du Quality Risk Management (QRM). Bien que sur le fond, l’approche par le risque soit une méthodologie utilisée et exploitée depuis longtemps dans d’autres domaines industriels, pour les entreprises pharmaceutiques, du fait de leur mission de santé publique, la mise en oeuvre est beaucoup plus délicate.
Nous avons clôturé notre 3ème épisode par une question importante : Comment gérer nos talents ? C’est fondamental, une entreprise c’est d’abord son personnel et ses talents. Pour les garder et les faire évoluer il faut les gérer.
After decades of major discoveries and breakthroughs, the pharmaceutical and medical device industries have reached a consolidated and mature stages that are characterized by increased (direct) competition, reduced levels of disruptive innovation typically not stemming from large, established players, increase of cost and performance pressure, and high degree of market saturation.
Les systèmes de lavages automatiques sont souvent utilisés pour les applications de nettoyage critique et de séchage dans les établissements de recherche et les sites de production pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Ils sont souvent employés pour nettoyer la verrerie de laboratoire et le matériel de fabrication des médicaments administrés sous forme injectable (voie parentérale), orale (liquide) et solide. Une bonne compréhension des principes de base du lavage peut aider à optimiser l’utilisation des systèmes de lavage automatique. En outre, elle permet d’éviter les erreurs les plus courantes qui nuisent à la répétabilité des performances, à la productivité et aux économies de fonctionnement et de maintenance. L’assimilation de ces connaissances joue un rôle important dans l’excellence opérationnelle.
Lately the discussion about particle contamination in injectables became a hot topic within the pharmaceutical industry. It is not new for this industry, and there is a requirement that all pharmaceutical formulations which are administered via an injection are to be 100% inspected for foreign particulate matter. This is driven by the fact that most of these injectables are packed in glass as a primary packaging material, and this material or the connected handling and filling process is prone for creating a certain particle load within the final product. Based on this requirement all pharmaceutical companies have established an inspection process for their respective products. Today more and more products are packed in Blow Fill Seal (BFS) containers and therefore, regardless of the underlying process these also need be inspected. In this article we want to show a new approach doing automated visual inspection in BFS containers directly linked to a risk consideration of the filling process.
Comme annoncé dans le précédent numéro, le GIC A3P Annexe 1 a proposé en plus des commentaires généraux, environ 120 modifications spécifiques qui sont résumées ci-dessous en 57 modifications.
La diminution de l’exposition de l’entreprise et la création de valeur par le biais des programmes de gestion des risques de la chaîne d’approvisionnement « Supply Chain » figurent dans les priorités de la direction des sociétés bio-pharmaceutiques. Depuis que des problèmes liés à la Supply Chain ont généré des impacts significatifs sur les fabricants de produits biopharmaceutiques : rappels de médicaments, pénalités au niveau des affaires réglementaires ou pertes importantes de capitalisation boursière, l’accent mis sur la réduction des risques de la chaîne de valeur est devenu l’une des principales priorités.
Réunions : Un roman à écrire !
Qui n’a pas subit dans son entreprise ce que l’on appelle la réunionite aigue ? Avec une pointe d’humour, on dit « participez à une réunion, vous y êtes au chaud, buvez du café et pouvez digérer tranquillement votre dernier repas ! »
Là encore, en dehors des réunions de gouvernance que nous avons décrites il existe des moyens simples pour éviter de passer son temps en réunion et de subir. Sauf urgence absolue qui peut toujours exister, une réunion doit bénéficier des éléments suivants : planification, définition claire de l’ordre du jour, invitation uniquement des personnes utiles à la réussite de celle-ci.
Dès octobre 2013, lors de la table ronde finale du congrès international à Biarritz, A3P s’est intéréssé à la révision de l’Annexe 1. Un GIC a été constitué début 2014 par une dizaine d’experts étendu aux 20 ci-dessous après un appel motivé à participation.
Unither Pharmaceutical has grown since 1993 to become the world leader of sterile unit dose manufacturer, using the Blow Fill and Seal (BFS) technology. Today, the company has five manufacturing plants and one R&D center, located in France and in the USA. The position of adopting the BFS technology very early has participated in developing and commercializing the offers in single-dose products that simplify the administration of drug products to patients.
