La Vague 46

L’importance de la maîtrise du poids des contenants pharmaceutiques faits par BFS

La technologie BFS (Blow-Fill-Seal), procédé de formage-remplissagescellage, est principalement utilisée dans l’industrie pharmaceutique notamment en tant que conditionnement primaire stérile exempt de particules nécessaire pour les répartitions aseptiques. Les produits concernés sont par exemple les solutions injectables, antibiotiques, gouttes ophtalmiques, perfusion, solutions pour dialyse, solutions pour drainage, solutions pour thérapie par aérosols et solutions pour hémo-filtration. Outre ces domaines d’application principaux, cette technologie est également utilisée pour l’emballage de jus de fruits frais, des boissons non gazeuses, le lait et divers produits cosmétiques, y compris la crème, allant jusqu’aux colles fortes.

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La Vague 46

Cahier Pratique – Maitrise des gaz à usage pharmaceutique

Comme ingrédient ou comme utilité, la qualité des gaz doit être maîtrisée au même titre que les matières premières, l’eau ou l’environnement. D’où une absolue nécessité de mettre en place des contrôles analytiques (identification et pureté) et microbiologiques.

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La Vague 46

Vaccines and other biological pharmaceuticals aseptic packing utilizing Blow/Fill/Seal technology

Blow/Fill/Seal (BFS) technology has been used to package pharmaceutical products since the 1960’s. The advanced aseptic process uses plastic polymer material to form, fill and hermetically seal a container in a sequential process. Various waters and small molecule drugs are the traditional products filled in the areas of IV and irrigation solutions, ophthalmic OTC and drugs, nebulized inhalation drugs, and small volume injectable products.

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Prenez-vous trop de risques ? Adoptez la nouvelle approche qualité « QbD » pour vos cycles de lyophilisation
La Vague 45

Prenez-vous trop de risques ? Adoptez la nouvelle approche qualité « QbD » pour vos cycles de lyophilisation

En lyophilisation, le nouveau protocole « Qualité Par Conception » ou QbD (de l’anglais « Quality by Design ») consiste à créer un processus fiable qui détecte à l’avance les points critiques et garantit un produit fini de qualité. La lyophilisation est une technique de conservation couramment utilisée pour les produits pharmaceutiques. Les solvants y sont éliminés par sublimation sous pression réduite, ce qui permet d’éviter les températures élevées utilisées par d’autres méthodes de séchage et qui souvent peuvent endommager le produit.

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Freeze drying with collapse is not necessarily bad for stability and can reduce cost

Lyophilization is often used to increase the stability and shelf life of proteins which are physically and/or chemically unstable in aqueous solution. Freeze drying removes water protein solutions, including water from the protein surface which plays a major role within the protein structure, and this frequently causes damage. An appropriate choice of stabilising additives is necessary to protect the protein from the denaturing during both the freezing and the dehydration. The components of the excipients displace water by replacement, which makes the drying possible without causing damages to the proteins. In addition the solidification of the excipients forms a matrix around the particles which keeps the protein in their native structures.

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De l’importance des intégrations dans LIMS

Au cours des dernières décennies, la plupart des industries sont passées de l’utilisation de technologies informatiques « autonomes », vers des systèmes plus intégrés. Les initiatives de type « Lean », les approches « zéro papier » et le désir de transparence entre services sont les catalyseurs de cette transition.

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Collaboration entre Transgene & Pall Life Sciences pour le développement d’un procédé

Véritable fleuron de l’industrie biopharmaceutique française, la société Transgene qui fait partie de l’Institut Mérieux, conçoit, développe et fabrique des produits d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses. Le « business model » de Transgene est basé sur son expertise et ses capacités pleinement intégrées en matière de Recherche et Développement de nouveaux vecteurs viraux ciblés en immunothérapie. En tant que pionniers dans la thérapie génique et dotées d’une expertise unique, les équipes de Transgene ont une stratégie scientifique à long terme et poussent l’innovation technologique afin de faire avancer la recherche et le progrès médical.

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