A platform process is a production process suitable for the manufacture of a group of related products in a defined production system. At Lonza one of our technology offerings is a platform process for the production of therapeutic proteins in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Container closure integrity plays an important role in maintaining the sterility and stability of sterile lyophilised products. Defects which cause a freeze dried vial to leak are not necessarily detected by a visual inspection process. Examples of such defects are microscopic cracks & scratches in the glass, defects that are hidden by the crimp, or temporary defects such as stopper pop-up that result in temporary container leakage.
Increasingly, 100% automated container closure integrity testing (CCIT) is being implemented to complement visual inspection for ontrolling the quality of finished sterile vial products.
Pour assurer la qualité et la stérilité du produit fini d’un process B.F.S., on ne se limite pas à la seule machine. L’environnement articulé autour, et permettant son fonctionnement est aussi à prendre en considération. Pour élaborer la stratégie d’implantation (ingénierie) et de validation (assurance qualité), il faut identifier, intégrer et maîtriser les points critiques liés au process.
Depuis 20 ans, les fluides frigorigènes, utilisés dans la production de froid, font régulièrement l’objet de mesures réglementaires restrictives à l’échelle européenne, afin de limiter leurs effets sur l’environnement. Le règlement F-Gaz vient d’être à nouveau modifié, impliquant notamment une réduction drastique des gaz fluorés à fort impact sur le réchauffement climatique.
Rationaliser et prioriser les dispositions de maîtrise de la fabrication d’un médicament : tel est l’objectif du Quality Risk Management (QRM). Bien que sur le fond, l’approche par le risque soit une méthodologie utilisée et exploitée depuis longtemps dans d’autres domaines industriels, pour les entreprises pharmaceutiques, du fait de leur mission de santé publique, la mise en oeuvre est beaucoup plus délicate.
Nous avons clôturé notre 3ème épisode par une question importante : Comment gérer nos talents ? C’est fondamental, une entreprise c’est d’abord son personnel et ses talents. Pour les garder et les faire évoluer il faut les gérer.
After decades of major discoveries and breakthroughs, the pharmaceutical and medical device industries have reached a consolidated and mature stages that are characterized by increased (direct) competition, reduced levels of disruptive innovation typically not stemming from large, established players, increase of cost and performance pressure, and high degree of market saturation.
Les systèmes de lavages automatiques sont souvent utilisés pour les applications de nettoyage critique et de séchage dans les établissements de recherche et les sites de production pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Ils sont souvent employés pour nettoyer la verrerie de laboratoire et le matériel de fabrication des médicaments administrés sous forme injectable (voie parentérale), orale (liquide) et solide. Une bonne compréhension des principes de base du lavage peut aider à optimiser l’utilisation des systèmes de lavage automatique. En outre, elle permet d’éviter les erreurs les plus courantes qui nuisent à la répétabilité des performances, à la productivité et aux économies de fonctionnement et de maintenance. L’assimilation de ces connaissances joue un rôle important dans l’excellence opérationnelle.
Lately the discussion about particle contamination in injectables became a hot topic within the pharmaceutical industry. It is not new for this industry, and there is a requirement that all pharmaceutical formulations which are administered via an injection are to be 100% inspected for foreign particulate matter. This is driven by the fact that most of these injectables are packed in glass as a primary packaging material, and this material or the connected handling and filling process is prone for creating a certain particle load within the final product. Based on this requirement all pharmaceutical companies have established an inspection process for their respective products. Today more and more products are packed in Blow Fill Seal (BFS) containers and therefore, regardless of the underlying process these also need be inspected. In this article we want to show a new approach doing automated visual inspection in BFS containers directly linked to a risk consideration of the filling process.
Comme annoncé dans le précédent numéro, le GIC A3P Annexe 1 a proposé en plus des commentaires généraux, environ 120 modifications spécifiques qui sont résumées ci-dessous en 57 modifications.
