La Vague 47

Création d’un Groupement d’Intérêt Commun A3P B.F.S. ?

Les contraintes réglementaires et exigences associées aux médicaments stériles (LD1/BPF) sont-elles bien adaptées au remplissage aseptique B.F.S. (en non injectable) ?
Par exemple, en B.F.S., difficile de faire le lien entre les exigences « préparation aseptique » énoncées dans la LD1 des BPF (points 31 à 35), et l’étape nommée « préparation aseptique » d’une machine B.F.S. moderne : en effet, avant chaque production un programme NEP+SEP du circuit aseptique est effectué (associé aux procédures de contrôle d’intégrité des filtres) afin d’obtenir « l’état stérile de la machine ».

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Developments in Container Closure Integrity Testing of Lyophilised Product

Container closure integrity plays an important role in maintaining the sterility and stability of sterile lyophilised products. Defects which cause a freeze dried vial to leak are not necessarily detected by a visual inspection process. Examples of such defects are microscopic cracks & scratches in the glass, defects that are hidden by the crimp, or temporary defects such as stopper pop-up that result in temporary container leakage.
Increasingly, 100% automated container closure integrity testing (CCIT) is being implemented to complement visual inspection for ontrolling the quality of finished sterile vial products.

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La qualité et la stérilité du produit fini d’un process B.F.S.

Pour assurer la qualité et la stérilité du produit fini d’un process B.F.S., on ne se limite pas à la seule machine. L’environnement articulé autour, et permettant son fonctionnement est aussi à prendre en considération. Pour élaborer la stratégie d’implantation (ingénierie) et de validation (assurance qualité), il faut identifier, intégrer et maîtriser les points critiques liés au process.

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Four strategies to improve competitiveness in the pharmaceutical and medical device industries

After decades of major discoveries and breakthroughs, the pharmaceutical and medical device industries have reached a consolidated and mature stages that are characterized by increased (direct) competition, reduced levels of disruptive innovation typically not stemming from large, established players, increase of cost and performance pressure, and high degree of market saturation.

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Principes du lavage automatique et erreurs courantes
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Principes du lavage automatique et erreurs courantes

Les systèmes de lavages automatiques sont souvent utilisés pour les applications de nettoyage critique et de séchage dans les établissements de recherche et les sites de production pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Ils sont souvent employés pour nettoyer la verrerie de laboratoire et le matériel de fabrication des médicaments administrés sous forme injectable (voie parentérale), orale (liquide) et solide. Une bonne compréhension des principes de base du lavage peut aider à optimiser l’utilisation des systèmes de lavage automatique. En outre, elle permet d’éviter les erreurs les plus courantes qui nuisent à la répétabilité des performances, à la productivité et aux économies de fonctionnement et de maintenance. L’assimilation de ces connaissances joue un rôle important dans l’excellence opérationnelle.

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Fully automated Particle Inspection in Blow Fill Seal Containers – A new approach

Lately the discussion about particle contamination in injectables became a hot topic within the pharmaceutical industry. It is not new for this industry, and there is a requirement that all pharmaceutical formulations which are administered via an injection are to be 100% inspected for foreign particulate matter. This is driven by the fact that most of these injectables are packed in glass as a primary packaging material, and this material or the connected handling and filling process is prone for creating a certain particle load within the final product. Based on this requirement all pharmaceutical companies have established an inspection process for their respective products. Today more and more products are packed in Blow Fill Seal (BFS) containers and therefore, regardless of the underlying process these also need be inspected. In this article we want to show a new approach doing automated visual inspection in BFS containers directly linked to a risk consideration of the filling process.

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Minimiser les risques de la chaîne de la valeur dans le domaine de la santé

La diminution de l’exposition de l’entreprise et la création de valeur par le biais des programmes de gestion des risques de la chaîne d’approvisionnement « Supply Chain » figurent dans les priorités de la direction des sociétés bio-pharmaceutiques. Depuis que des problèmes liés à la Supply Chain ont généré des impacts significatifs sur les fabricants de produits biopharmaceutiques : rappels de médicaments, pénalités au niveau des affaires réglementaires ou pertes importantes de capitalisation boursière, l’accent mis sur la réduction des risques de la chaîne de valeur est devenu l’une des principales priorités.

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