La Vague 47

Minimiser les risques de la chaîne de la valeur dans le domaine de la santé

La diminution de l’exposition de l’entreprise et la création de valeur par le biais des programmes de gestion des risques de la chaîne d’approvisionnement « Supply Chain » figurent dans les priorités de la direction des sociétés bio-pharmaceutiques. Depuis que des problèmes liés à la Supply Chain ont généré des impacts significatifs sur les fabricants de produits biopharmaceutiques : rappels de médicaments, pénalités au niveau des affaires réglementaires ou pertes importantes de capitalisation boursière, l’accent mis sur la réduction des risques de la chaîne de valeur est devenu l’une des principales priorités.

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La Vague 46

Management – «Quelques pensées sur la direction de sites et le leadership, Partage d’expérience et de petits trucs…»

Réunions : Un roman à écrire !
Qui n’a pas subit dans son entreprise ce que l’on appelle la réunionite aigue ? Avec une pointe d’humour, on dit « participez à une réunion, vous y êtes au chaud, buvez du café et pouvez digérer tranquillement votre dernier repas ! »
Là encore, en dehors des réunions de gouvernance que nous avons décrites il existe des moyens simples pour éviter de passer son temps en réunion et de subir. Sauf urgence absolue qui peut toujours exister, une réunion doit bénéficier des éléments suivants : planification, définition claire de l’ordre du jour, invitation uniquement des personnes utiles à la réussite de celle-ci.

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La Vague 46

Propositions du GIC A3P pour la révision de l’Annexe 1

Dès octobre 2013, lors de la table ronde finale du congrès international à Biarritz, A3P s’est intéréssé à la révision de l’Annexe 1. Un GIC a été constitué début 2014 par une dizaine d’experts étendu aux 20 ci-dessous après un appel motivé à participation.

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La Vague 46

Single best way to deliver

Unither Pharmaceutical has grown since 1993 to become the world leader of sterile unit dose manufacturer, using the Blow Fill and Seal (BFS) technology. Today, the company has five manufacturing plants and one R&D center, located in France and in the USA. The position of adopting the BFS technology very early has participated in developing and commercializing the offers in single-dose products that simplify the administration of drug products to patients.

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La Vague 46

L’importance de la maîtrise du poids des contenants pharmaceutiques faits par BFS

La technologie BFS (Blow-Fill-Seal), procédé de formage-remplissagescellage, est principalement utilisée dans l’industrie pharmaceutique notamment en tant que conditionnement primaire stérile exempt de particules nécessaire pour les répartitions aseptiques. Les produits concernés sont par exemple les solutions injectables, antibiotiques, gouttes ophtalmiques, perfusion, solutions pour dialyse, solutions pour drainage, solutions pour thérapie par aérosols et solutions pour hémo-filtration. Outre ces domaines d’application principaux, cette technologie est également utilisée pour l’emballage de jus de fruits frais, des boissons non gazeuses, le lait et divers produits cosmétiques, y compris la crème, allant jusqu’aux colles fortes.

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La Vague 46

Cahier Pratique – Maitrise des gaz à usage pharmaceutique

Comme ingrédient ou comme utilité, la qualité des gaz doit être maîtrisée au même titre que les matières premières, l’eau ou l’environnement. D’où une absolue nécessité de mettre en place des contrôles analytiques (identification et pureté) et microbiologiques.

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La Vague 46

Vaccines and other biological pharmaceuticals aseptic packing utilizing Blow/Fill/Seal technology

Blow/Fill/Seal (BFS) technology has been used to package pharmaceutical products since the 1960’s. The advanced aseptic process uses plastic polymer material to form, fill and hermetically seal a container in a sequential process. Various waters and small molecule drugs are the traditional products filled in the areas of IV and irrigation solutions, ophthalmic OTC and drugs, nebulized inhalation drugs, and small volume injectable products.

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Prenez-vous trop de risques ? Adoptez la nouvelle approche qualité « QbD » pour vos cycles de lyophilisation
La Vague 45

Prenez-vous trop de risques ? Adoptez la nouvelle approche qualité « QbD » pour vos cycles de lyophilisation

En lyophilisation, le nouveau protocole « Qualité Par Conception » ou QbD (de l’anglais « Quality by Design ») consiste à créer un processus fiable qui détecte à l’avance les points critiques et garantit un produit fini de qualité. La lyophilisation est une technique de conservation couramment utilisée pour les produits pharmaceutiques. Les solvants y sont éliminés par sublimation sous pression réduite, ce qui permet d’éviter les températures élevées utilisées par d’autres méthodes de séchage et qui souvent peuvent endommager le produit.

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