Conformité réglementaire : une réévaluation des relations stratégiques de sous-traitance dans la « nouvelle normalité »

L‘impact perturbateur du Covid-19 sur l’approvisionnement en médicaments et en dispositifs médicaux a mis sous pression de nombreuses équipes chargées de la réglementation et de la conformité. Même avant la pandémie, l’industrie des sciences de la vie subissait déjà d’importants changements réglementaires, et doit maintenant rapidement relever de nouveaux défis et priorités.

Conformité réglementaire : Illustration

Alors que la crise se poursuit, les entreprises doivent viser une utilisation optimale de leurs ressources limitées. Réévaluer l’équilibre entre les capacités internes et les relations stratégiques de sous-traitance pourrait présenter des solutions et des opportunités inestimables. Plus précisément, le recours à des fournisseurs de solutions stratégiques de sous-traitance, selon les besoins, peut apporter un soutien essentiel pour gérer stratégiquement la volatilité temporaire actuelle, mais aussi pour répondre aux besoins réglementaires à long terme. Les avantages sont nombreux : être en conformité réglementaire totale accélère la mise sur le marché, réduit le risque de retrait des produits du marché et peut même contribuer à accroître la part de marché lorsque la demande augmente. 

 

1. Une offre d’expertise

Dans le secteur pharmaceutique en particulier, le marché mondial de sous-traitance des affaires réglementaires devrait représenter 14,3 milliards de dollars d’ici 2026, soit un taux actuariel (CAGR)de 12 %. Parallèlement, l’ensemble du marché de sous-traitance des dispositifs médicaux devrait représenter plus de 230 milliards d’euros d’ici 2027. On observe clairement une tendance croissante à l’externalisation des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité ; une tendance qui risque fort de connaître une accélération suite à la crise sanitaire. Toutefois, la sous-traitance n’a pas pour seul but une augmentation des ressources, bien qu’il s’agisse d’une préoccupation importante et immédiate. La sous-traitance permet également d’accéder à des ressources compétentes et expérimentées, au moment et là où le besoin se fait le plus sentir.

Face à des problèmes urgents, il n’y a pas de temps pour former des équipes internes, ni de rentabilité à investir dans le développement de compétences qui ne sont sollicitées que périodiquement. 

Le recours accru aux services d’externalisation suggère que de nombreuses entreprises reconnaissent le potentiel de la sous-traitance à accroître leur agilité, et les possibilités que cela offre pour exploiter de nouvelles sources d’expertises utiles.

Pour s’assurer que ces services sont utilisés de manière stratégique, les entreprises doivent réévaluer périodiquement la manière dont les ressources et le capital internes sont déployés, en évaluant quelles fonctions peuvent être exécutées en interne et lesquelles seraient mieux placées auprès de prestataires de services spécialisés. Cela est non seulement bénéfique pour la planification future, mais permet également d’éviter une prise de décision précipitée lorsque des problèmes surviennent. Pour les entreprises des sciences de la vie, il existe un certain nombre de domaines clés qui devront être pris en considération lors de la planification et de l’allocation des ressources. 

2. Pressions immédiates

Premièrement, les régulateurs, les acheteurs et les fournisseurs doivent s’efforcer de faciliter la disponibilité des thérapies existantes et des équipements nécessaires pour gérer la pandémie. Les autorités réglementaires ont introduit un certain nombre de mesures d’urgence temporaires et de dérogations autorisées pour certaines procédures d’évaluation, avec pour objectif non seulement de maintenir l’offre, mais aussi d’accélérer le développement de nouvelles thérapies. La FDA, par exemple, a délivré de nombreuses autorisations d’utilisation d’urgence (Emergency Use Autorisation, EUA) au cours de la pandémie, y compris des tests moléculaires pour détecter les cas actifs du virus, et des tests d’anticorps et d’antigènes pour déterminer ceux qui ont déjà eu le virus. Toutefois, les entreprises doivent veiller à ce que leurs soumissions réglementaires restent robustes malgré les contraintes de temps.

Ils doivent également être conscients que certaines mesures temporaires peuvent rester en place après la pandémie, comme l’officialisation par la FDA américaine d’une meilleure évaluation de la conformité et des capacités de la chaîne d’approvisionnement, ou la multiplication des inspections à distance aux États-Unis et en Europe. Les inspections à distance ne sont qu’un des domaines dans lesquels les autorités de réglementation peuvent voir des avantages en termes d’efficacité qui peuvent être réalisés à long terme. Cela signifie que les services de réglementation devront suivre l’évolution des exigences, telles que les nouveaux protocoles de communication et les demandes de documentation ; l’adaptation à ces changements de manière rapide et efficace sera avantageuse pour les entreprises des sciences de la vie. 

3. Perturbation de la chaîne d’approvisionnement

La pandémie entraîne une perturbation de la chaîne d’approvisionnement médicale.  L’une des principales préoccupations au début de 2020 était que de nombreuses capacités de production et d’approvisionnement des États-Unis, du Royaume-Uni et de l’UE se trouvent en Chine, en Inde et en Asie du Sud-Est.

Par exemple, en 2019, la Chine était le plus grand exportateur mondial d’équipement de protection individuelle (EPI), avec une part de 50 % des importations américaines d’EPI et de 45 % des importations européennes d’EPI. À l’avenir, de nombreux fabricants se tourneront vers d’autres régions géographiques pour s’assurer que les produits restent disponibles et protéger leur chaîne d’approvisionnement. Cependant, l’approvisionnement en produits ailleurs ou le déplacement des opérations de fabrication soulève de nouvelles complexités réglementaires. Les professionnels de l’AQ/AR devront revoir les exigences de conformité pour que les activités de conception et de validation puissent avoir lieu dans d’autres endroits. En vertu du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux, les chaînes d’approvisionnement complexes seront soumises à un examen rigoureux, car chaque “opérateur économique” ayant un intérêt commercial dans un dispositif, y compris les importateurs et les distributeurs, aura à se conformer à un ensemble d’exigences strictes. 

4. Report de la date d’échéance du RDM

Le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM) était destiné à entrer en vigueur le 26 mai 2020. Pour permettre aux entreprises de faire face à l’impact immédiat de la pandémie, la nouvelle date du 26 mai 2021 a été approuvée par le Parlement européen en avril. Même avant la pandémie, de nombreuses entreprises avaient du mal à satisfaire aux exigences de ce nouveau règlement transformateur. Ce délai supplémentaire donne aux fabricants l’occasion de revoir leurs évaluations cliniques et la documentation de leur dossier technique, d’évaluer la documentation de surveillance post-commercialisation et d’évaluer correctement les relations et accords avec leurs opérateurs économiques. Les entreprises seront ainsi bien placées pour faire face aux exigences réglementaires accrues résultant de la COVID-19 et pour gérer les nouvelles exigences post-pandémie. 

Les entreprises pharmaceutiques, biopharmaceutiques et biologiques doivent également être informées des implications du RDM de l’UE, ainsi que du règlement européen sur le diagnostic in vitro (RDIV) qui entrera en vigueur le 26 mai 2022. Le RDIV de l’UE a un impact sur les produits combinés actuellement réglementés en tant que médicaments ; les parties de ces produits qui sont des dispositifs médicaux auxiliaires seront désormais soumises au même niveau d’examen que les dispositifs médicaux autonomes. En même temps, le RDIV de l’UE introduit pour la première fois une définition des diagnostics compagnons. Ce terme désigne les dispositifs de diagnostic in vitro utilisés pour identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d’un médicament correspondant et ceux pouvant en subir des effets indésirables. Étant donné que de nombreuses entreprises pharmaceutiques n’ont pas d’expérience préalable en matière de réglementation des dispositifs médicaux, elles doivent saisir le temps qui leur reste avant les dates limites pour comprendre et mettre en œuvre ces exigences, de toute urgence. Des experts tiers ayant une expertise établie dans ces réglementations peuvent contribuer à accélérer le processus, en identifiant ce qui doit être fait et en aidant à formuler un plan de conformité.

5. Mesures à venir

En raison de la pandémie, les autorités de réglementation sont très conscientes des domaines dans lesquels il est possible de faire davantage pour renforcer, au sein du système de santé, les capacités de réaction et de préparation aux situations d’urgence. L’Agence Européenne des Médicaments (AEM) a mis en place le système de point de contact unique pour l’industrie (système i-SPOC), afin d’accélérer la notification par l’industrie des pénuries de médicaments. 

Aux États-Unis, la FDA a présenté quatre propositions spécifiques au Congrès en février, afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries de produits médicaux.  La loi CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security) qui a suivi a introduit des dispositions visant à remédier aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement. La loi introduit des exigences supplémentaires en matière de rapports en réponse aux pénuries de médicaments, et les fabricants de médicaments vitaux doivent désormais maintenir des plans d’urgence et de redondance afin d’identifier les risques pour l’approvisionnement en médicaments. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, la loi fournit à la FDA de nouvelles capacités pour aider à prévenir ou à atténuer les pénuries de dispositifs médicaux “pendant ou avant une urgence de santé publique”. En résumé, les fabricants doivent se préparer à une augmentation de l’examen général, de la transparence et des exigences en matière de rapports à mesure que la pandémie se développe. Les entreprises doivent procéder à des audits de leurs fournisseurs de manière systématique afin de se tenir au courant des exigences actuelles et émergentes, mais aussi pour identifier de manière préventive les problèmes qui pourraient survenir. Les spécialistes expérimentés de l’audit sont capables d’identifier les problèmes et de suggérer des solutions pratiques, et ils doivent également être en mesure de donner des conseils sur la manière d’intégrer les rapports et les processus dans les programmes de qualité globale.

6. Réduire la charge

La situation d’urgence a créé un certain nombre de problèmes auxquels les sciences de la vie doivent maintenant s’attaquer de toute urgence. Dans les mois à venir, elles devront se tenir informées des derniers développements réglementaires et sécuriser leurs chaînes d’approvisionnement. L’agilité et l’évolutivité des entreprises sont indispensables pour naviguer dans ce paysage réglementaire en constante évolution. Les entreprises doivent donc tirer parti des fournisseurs de solutions stratégiques de sous-traitance pour assurer la conformité réglementaire et qualitative dans la « nouvelle normalité » et respecter les délais de manière constante. En cas d’évolution rapide des circonstances, ces entreprises disposeront d’un soutien dans toute une série de bases de connaissances spécialisées, que ce soit pour un certain type de produit, une certaine zone géographique ou une certaine réglementation. Ce soutien peut être déployé au moment où il est le plus nécessaire, ce qui réduit les risques pour l’organisation. En parvenant à cet équilibre entre activité interne et soutien externalisé, les entreprises seront bien placées pour faire face aux obligations réglementaires actuelles et futures.

Le livre blanc complet sur ce sujet – Strategy Review: a portrait of post pandemic pharmaceutical, diagnostic and medical device regulation – peut être téléchargé à l’adresse suivante : www.RQMPlus.com

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Steve Cottrell Image 2020 NB

Steve COTTRELL –  RQM+

Steve Cottrell est responsable de la prestation de services aux clients, de la croissance et des performances globales de l’entreprise. Il dirige une équipe expérimentée de professionnels du secteur qui élaborent et fournissent des services de conseil dédiés à l’industrie des sciences de la vie. L’expérience de M. Cottrell englobe la direction d’un large éventail de services commerciaux dans le secteur des sciences de la vie, notamment l’externalisation des processus d’entreprise, l’approvisionnement stratégique et les offres d’essais cliniques.

info@rqteam.com

Glossaire

RDM :  Réglementation relative aux dispositifs médicaux

RDIV : Règlementation relative aux dispositifs in vitro 

FDA :  La Food and Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux)

EUA : Emergency Use Autorisation (autorisations d’utilisation d’urgence)

EPI : Equipement de protection individuelle

AEM : L’Agence européenne des médicaments

Références

[1] Acumen Research and Consulting, The Regulatory Affairs Outsourcing Market 2018-2026, 3 Apr 2019

[2] Medium, Covid-19 impact: What is the Medical Device Outsourcing Market size?, 13 May 2020

[3] Statista, Top personal protective products exporting nations worldwide in 2019

02 June 2020

[4] Statista, Chinese share among selected U.S. imports of medical supplies and equipment in 2019, 20 July 2020

[5] European Parliament, EU imports and exports of medical equipment, October 2020

[6] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.130.01.0018.01.ENG

[7] EMA, EU authorities agree new measures to support availability of medicines used in the COVID-19 pandemic, 6 Apr 2020

[8] FDA, Coronavirus (COVID-19) Supply Chain Update, 27 Feb 2020

[9] White & Case, Impact of the CARES Act on the Pharmaceutical and Medical Devices Industries, March 2020 https://www.whitecase.com/publications/alert/impact-cares-act-pharmaceutical-and-medical-devices-industries

[10] FDA, Medical Device Shortages During the COVID-19 Public Health Emergency, 20 August 2020